CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventolin, 100 g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka zawiera 100 g Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Ventolin w postaci aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny wskazany jest do stosowania u dorosłych,młodzieży oraz u dzieci w wieku od 4 do 11 lat. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, patrzpunkty 4.2 i 5.1.

Ventolin, aerozol inhalacyjny zaleca się w leczeniu skurczu oskrzeli lub w przypadku odwracalnejobturacji dróg oddechowych.

Lek może być przyjmowany zapobiegawczo przed wysiłkiem przez pacjentów z astmą wysiłkową,a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.Ventolin, aerozol inhalacyjny jest szczególnie zalecanym lekiem w leczeniu astmy o łagodnym,umiarkowanym lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęciapodawania wziewnych glikokortykosteroidów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Ventolin, aerozol inhalacyjny jest przeznaczony tylko do inhalacji.

Pacjenci mający trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogąstosować Ventolin, aerozol inhalacyjny za pomocą komory inhalacyjnej.

Dorośli i młodzież: w celu przerwania nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 g do 200 gsalbutamolu (1 do 2 inhalacji). Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktemz alergenem należy podać dwie inhalacje (2 razy 100 g salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiemlub spodziewanym kontaktem z alergenem.

Dzieci:

Niemowlęta i małe dzieci mogą stosować Ventolin, aerozol inhalacyjny za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci Babyhaler (patrz punkt 5.1).

Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli

U dzieci w wieku poniżej 12 lat zalecaną dawką jest 100 mikrogramów. W razie potrzeby dawkęmożna zwiększyć do 200 mikrogramów (2 x 100 g).

Ventolin_aerozol_ChPL_GDS 25

Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowaniadodatkowej dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na nasilenie astmy (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenamiDzieci w wieku poniżej 12 lat: zazwyczaj stosowaną dawką jest 100 mikrogramów przedprzewidywanym kontaktem z alergenami lub wysiłkiem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyćdo 200 mikrogramów (2 x 100 g).

Leczenie długotrwałe

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: do 200 mikrogramów 4 razy na dobę.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Ventolin, aerozol inhalacyjny nie wolno stosować w celu zapobieganianiepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Technika inhalacji powinna być sprawdzona, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego lekudo płuc. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smakuw porównaniu do wcześniej stosowanego aerozolu.

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatóww leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagająstarannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzykowystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyćzastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub)dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie.

Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.Pacjenci powinni być poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkęzmniejszyła się, albo wcześniej obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłoczniezasięgnąć porady lekarza.

Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótko działającychbeta2-agonistów stosowanych wziewnie, w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszeniekontroli astmy. Jeżeli krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeżelikonieczne jest stosowanie więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent powinien skontaktować się zlekarzem. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanychleków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowepodawanie kortykosteroidów doustnych).

Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami.

U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością.

Stosowanie beta2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji może powodować potencjalnieciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy,ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należykontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.

2 Ventolin_aerozol_ChPL_GDS 25

Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działaniena układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotuoraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowegozwiązanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą sercaw wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca),którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadkuwystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca.Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogąwynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeliobjawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłoczniepodać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktuleczniczego Ventolin, aerozol inhalacyjny i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lekrozszerzający oskrzela.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i leków nieselektywnie blokujących receptory-adrenergiczne, takich jak propranolol.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matkiprzewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwastosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonychna zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód.

Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA 134A na rozwój płodów zwierząt.

Karmienie piersią

Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie salbutamoluu kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazujeszkodliwe działanie na noworodka, więc stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersiąpowinno być ograniczone do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niżmożliwe ryzyko dla dziecka.

Płodność

Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie odnotowano.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstościwystępowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko(1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często i

3 Ventolin_aerozol_ChPL_GDS 25

często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Stosowanie leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy.Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość.

Zaburzenia serca Często: tachykardia.

Niezbyt często: kołatanie serca.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe).

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejNiezbyt często: kurcze mięśni.

*dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstość występowania dotychczas nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:

[email protected].

4.9. Przedawkowanie

Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem beta-agonistów (patrz punkty 4.4. i 4.8.).

Hipokaliemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należykontrolować stężenie potasu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej zestosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających

4 Ventolin_aerozol_ChPL_GDS 25

agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowaniezwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicymetabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowaniainnych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane wziewnie w chorobach obturacyjnych drógoddechowych – selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego.Kod ATC: R 03 AC 02.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. W dawkach leczniczychpobudza receptory beta2-adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli.

W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występujeszybko (w ciągu 5 minut od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 godzin).

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci w wieku <4 lat

Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanych dawek (SB020001,SB030001, SB030002), u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze skurczem oskrzeli związanym z odwracalnąobturacyjną chorobą dróg oddechowych wskazują, że Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina maprofil bezpieczeństwa u tych pacjentów porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku≥ 4 lat, młodzieży i dorosłych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin. Większość leku podanegodożylnie, doustnie lub w inhalacji jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin. Salbutamol wiąże sięz białkami osocza w 10%.

Po podaniu wziewnym 10-20% dawki leku dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała częśćzostaje w jamie ustnej i gardle, jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, którydotarł do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, niejest metabolizowany w płucach.

Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalanygłównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część leku wchłonięta w przewodziepokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem jako siarczan, a takżew postaci niezmienionej.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tak jak inne leki wybiórczo pobudzające beta2-receptory, salbutamol po podaniu podskórnymwykazuje teratogenne działania u myszy. W badaniach wpływu na reprodukcję u 9,3% płodów myszystwierdzono rozszczep podniebienia po stosowanej dawce 2,5 mg/kg/dobę (dawka 4 razy większaod maksymalnej dawki stosowanej doustnie u ludzi).

Podawanie dawek 0,5; 2,32; 10,75 i 50 mg/kg/dobę doustnie szczurom w czasie ciąży niepowodowało znaczących zaburzeń u płodu. Jedynym działaniem toksycznym w przypadku stosowanianajwiększych dawek było zwiększenie śmiertelności noworodków jako wynik braku opieki przezsamicę.

5 Ventolin_aerozol_ChPL_GDS 25

W badaniach wpływu na reprodukcję u królików, którym podawano dawkę 50 mg/kg/dobę (dawka78 razy większa od maksymalnej dawki stosowanej doustnie u ludzi) stwierdzono zniekształceniaczaszki u płodów.

W badaniu płodności i rozrodczości u szczurów otrzymujących doustne dawki 2 mg/kg mc./dobęi 50 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność, rozwój zarodka,liczebność miotu, masę urodzeniową czy tempo wzrostu, z wyjątkiem zmniejszenia liczby młodych,niekarmionych, które przeżyły do 21 dnia po porodzie, dla dawki 50 mg/kg mc./dobę.

W badaniach toksyczności przeprowadzonych u wielu gatunków zwierząt gaz nośny - 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) stosowany wziewnie, codziennie przez okres 2 lat w bardzo dużychstężeniach, znacznie przekraczających stężenia, na które narażeni są pacjenci, nie wykazywałtoksycznego działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a)

Nośnik leku (HFA 134a) nie zawiera freonów.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaobserwowano.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30C.

Założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej pozycji.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik aluminiowy zawierający 200 dawek, zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w plastikowy dozownik, w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Aerozol inhalacyjny przeznaczony jest do inhalacji przez usta. Po wstrząśnięciu inhalatora należyumieścić ustnik w jamie ustnej, zacisnąć usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez ustanacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku.

Szczegółowa instrukcja użycia inhalatora – patrz Ulotka dla pacjenta.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Export Ltd980 Great West Road

6 Ventolin_aerozol_ChPL_GDS 25