CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventolin, 1 mg/ml (0,1%), roztwór do nebulizacjiVentolin, 2 mg/ml (0,2%), roztwór do nebulizacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do nebulizacji zawiera odpowiednio 1 mg lub 2 mg Salbutamolum (salbutamolu) w postaci salbutamolu siarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nebulizacji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży orazu dzieci w wieku od 4 lat do 11 lat. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, patrz punkt 4.2.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta2, powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin),szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji drógoddechowych.

Ventolin w postaci roztworu do nebulizacji wskazany jest do stosowania w przewlekłych stanachskurczowych oskrzeli nie poddających się zwykle stosowanym metodom leczenia i w leczeniuostrego, ciężkiego napadu astmy oskrzelowej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowaniawziewnego przez usta, pod nadzorem lekarza, przy użyciu odpowiedniego nebulizatora.Roztworu nie należy podawać dożylnie ani doustnie.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 2,5 mg do 5 mg salbutamolu do czterech razy na dobę.Dawki do 40 mg na dobę mogą być stosowane w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzoremlekarza.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dawkowanie jak u dorosłych.Dzieci w wieku 4 do 11 lat: 2,5 mg do 5 mg do czterech razy na dobę.U dzieci w wieku poniżej 4 lat właściwsze może być zastosowanie innych postaci farmaceutycznychproduktu leczniczego.

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy: Skuteczność salbutamolu do nebulizacjiu niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy nie została jak dotąd w pełni potwierdzona. Zewzględu na możliwość wystąpienia przemijającego niedotlenienia należy rozważyć zastosowanietlenoterapii.

Ventolin_nebules_ChPL_GDS 25

Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji przeznaczony jest do użycia bez rozcieńczania.Jednak, jeśli wymagany czas podania leku jest przedłużony (dłuższy niż 10 minut), roztwór może byćrozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Ventolin, roztwór do nebulizacji, nie wolno stosować w celu zapobieganianiepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego, nie należy podawać go dożylnie ani doustnie.

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatóww leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagająstarannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzykowystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyćzastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub)dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie.

Pacjenci leczeni w domu produktem leczniczym Ventolin, roztwór do nebulizacji powinni byćpoinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniejobserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.Zwiększenie dawki lub częstości stosowania, ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawówniepożądanych, dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ventolin, roztwór do nebulizacji mogą otrzymywać również inne krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów.

Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w szczególności krótko działającychbeta2-agonistów stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszeniekontroli astmy. Jeżeli krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeżelikonieczne jest stosowanie więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent powinien skontaktować się zlekarzem. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanychleków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowepodawanie kortykosteroidów doustnych).

Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami.

Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzyuprzednio otrzymywali duże dawki innych leków sympatykomimetycznych.

Stosowanie beta2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w inhalacji z nebulizatora może powodowaćpotencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiejastmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należykontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.

Salbutamol, tak jak inni agoniści receptora beta-adrenergicznego, może powodować przemijającezaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogąmieć trudności z wyrównaniem zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u niektórych odnotowanorozwój kwasicy ketonowej. Równoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać to działanie.

2 Ventolin_nebules_ChPL_GDS 25

Opisywano przypadki wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem u pacjentów, którzy w inhalacjiz nebulizatora otrzymywali salbutamol i bromek ipratropium. Takie leczenie skojarzone należystosować ostrożnie, a pacjent powinien być poinformowany o konieczności ochrony oczu przedkontaktem z lekiem.

U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością.

Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu jest obserwowane działaniena układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu orazdane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowegozwiązanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca wwywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca),którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadkuwystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca.Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogąwynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej zestosowaniem krótko działających beta-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub wnebulizacji, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy (patrz punkt 4.8.). Zwiększeniestężenia mleczanów może prowadzić do wystąpienia duszności i hiperwentylacji wyrównawczej,które mogą być błędnie zinterpretowane jako objaw nieskutecznego leczenia astmy i mogą prowadzićdo niewłaściwego zwiększenia dawki krótko działających beta-agonistów. Zaleca się kontrolowanie,czy u pacjentów nie występuje zwiększone stężenie mleczanów w surowicy i czy w konsekwencji tegonie rozwijają się objawy kwasicy metabolicznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeliobjawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podaćinny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie produktu leczniczegoVentolin, roztwór do nebulizacji i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzającyoskrzela.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Salbutamol i leki nieselektywnie blokujące receptory -adrenergiczne, takie jak propranolol,nie powinny być stosowane jednocześnie.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matkiprzewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Tak jak w przypadku większości leków, niewiele jestdostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnymokresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużychdawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód.

Karmienie piersią

Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie salbutamoluu kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazujeszkodliwe działanie na noworodka, więc jego stosowanie u kobiet karmiących piersią powinno byćograniczone do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzykodla dziecka.

Płodność

Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).

3 Ventolin_nebules_ChPL_GDS 25

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie odnotowano.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstościwystępowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko ( 1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko(1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często i częstopochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadkopochodziły z doniesień spontanicznych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli,obniżenie ciśnienia krwi i zapaść.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Stosowanie leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: drżenie mięśni szkieletowych, ból głowy.Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość.

Zaburzenia serca Często: tachykardia.

Niezbyt często: kołatanie serca.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe).

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejNiezbyt często: kurcze mięśni.

*dane z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstotliwość dotychczas nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

4 Ventolin_nebules_ChPL_GDS 25

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:

[email protected]

4.9. Przedawkowanie

Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane z farmakologicznym działaniem beta-agonistów (patrz punkty 4.4. i 4.8.).

Hipokaliemia może wystąpić w następstwie przedawkowania salbutamolu, dlatego należykontrolować stężenie potasu. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej zestosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działającychagonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowaniezwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicymetabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowaniainnych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna – Leki stosowane wziewnie w chorobach obturacyjnych drógoddechowych – selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego.Kod ATC: R 03 AC 02.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. W dawkach leczniczychpobudza receptory beta2-adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli.

W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występujeszybko (w ciągu 5 minut od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 godzin). Ze względu na jego szybkipoczątek działania jest szczególnie zalecany do leczenia i zapobiegania napadom astmy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin. Większość leku podanegodożylnie, doustnie lub w inhalacji jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin. Salbutamol wiąże sięz białkami osocza w 10%.

Po podaniu wziewnym 10-20% dawki leku dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała częśćzostaje w jamie ustnej i gardle, jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, którydotarł do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jestmetabolizowany w płucach.

Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalanygłównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część leku wchłonięta w przewodziepokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem jako siarczan, a takżew postaci niezmienionej.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniu płodności i rozrodczości u szczurów otrzymujących doustne dawki 2 mg/kg mc./dobęi 50 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność, rozwój zarodka,liczebność miotu, masę urodzeniową czy tempo wzrostu, z wyjątkiem zmniejszenia liczby młodych,niekarmionych, które przeżyły do 21 dnia po porodzie, dla dawki 50 mg/kg mc./dobę.

5 Ventolin_nebules_ChPL_GDS 25

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Kwas siarkowy 10%Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaobserwowano.

6.3. Okres ważności

3 lata – ampułki w opakowaniu oryginalnym.

3 miesiące – ampułki po otwarciu blistra foliowego.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

Po otwarciu blistra foliowego produkt w plastikowych ampułkach, chroniony od światła; nadaje siędo stosowania w ciągu 3 miesięcy.

Niezużyty roztwór należy wylać z nebulizatora.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Ventolin 1 mg/ml, roztwór do nebulizacji - 20 plastikowych ampułek (LDPE) po 2,5 mlzawierających po 2,5 mg salbutamolu, w tekturowym pudełku.

Ventolin 2 mg/ml, roztwór do nebulizacji - 20 plastikowych ampułek (LDPE) po 2,5 mlzawierających po 5,0 mg salbutamolu, w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Roztwór do nebulizacji może być wdychany przez maskę, trójnik lub przez rurkę intubacyjną.Wentylacja przerywanymi ciśnieniami dodatnimi (IPPV) może być stosowana, ale rzadko jestpotrzebna. Gdy istnieje ryzyko niedotlenienia spowodowanego hipowentylacją, należy do powietrzawdychanego dodać tlen.

Wiele nebulizatorów działa na zasadzie ciągłego przepływu, dlatego jest prawdopodobne, że częśćleku może wydobywać się na zewnątrz urządzenia. Z tego powodu inhalacja z nebulizatora powinnabyć wykonywana w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, dotyczy to szczególnie sal chorych wszpitalu, gdzie niejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie.

Rozcieńczenia: Produkt leczniczy Ventolin, roztwór do nebulizacji może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.

Roztwór w nebulizatorze należy wymieniać codziennie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Export Ltd980 Great West Road

6 Ventolin_nebules_ChPL_GDS 25