CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VERMOX, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg mebendazolu (Mebendazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 110 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Prawie białe, płaskie tabletki w kształcie dysku, o ściętych brzegach i nieznacznym, charakterystycznymzapachu, z napisem „VERMOX” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie tabletki. Powierzchnialinii dzielącej jest biała.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Vermox jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pojedynczych lub mieszanych przewodu pokarmowego pasożytami z gatunków:

 Enterobius vermicularis (owsik ludzki);  Ascaris lumbricoides (glista ludzka);

 Trichuris trichiura (włosogłówka);

 Ancylostoma duodenale (tęgoryjec dwunastniczy); Necator americanus (tęgoryjec amerykański).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Owsica

100 mg (1 tabletka) jednorazowo. Ze względu na to, że ponowne infestacje owsikiem ludzkim występująbardzo często, zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2 i 4 tygodni, szczególnie w czasie programóweradykacyjnych.

Glistnica, infestacje włosogłówką, tęgoryjcem i infestacje mieszane

200 mg na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przez 3 kolejne dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 2 lat

1

Dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać takie same dawki, jakie zalecane są dla pacjentówdorosłych, niezależnie od ich masy ciała i wieku.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.4.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Przed podaniem tabletki małemu dziecku, tabletkę należy pokruszyć.

Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Metronidazol

Wyniki badania porównawczego, dotyczącego przypadków rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i (lub)martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, sugerują możliwy związek między wystąpieniem zespołuStevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i jednoczesnym stosowaniemmebendazolu i metronidazolu. Nie są dostępne inne dane sugerujące występowanie tego typu interakcji.Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.

Reakcje niepożądane

Zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby orazneutropenii, które występowały u pacjentów leczonych mebendazolem w zalecanych dawkach iwskazaniach. Tego typu reakcje oraz kłębuszkowe zapalenie nerek i agranulocytozę zgłaszano również pozastosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, a także podczas leczenia długotrwałego.

Dzieci i młodzież (dzieci w wieku poniżej 2 lat)

Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest dobrzeudokumentowane. Znane są bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu drgawek w tej grupie wiekowej.Dlatego produkt leczniczy Vermox można podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 2 lat) wyłącznie wprzypadkach, gdy infestacja zaburza w sposób istotny stan odżywienia dziecka i jego rozwój fizyczny.

Substancja pomocnicza

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie cymetydyny może spowodować zahamowanie metabolizmu mebendazolu wwątrobie i zwiększenie stężenia substancji czynnej w osoczu, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Upacjentów poddanych długotrwałej terapii produktem leczniczym Vermox zaleca się oznaczanie stężeniamebendazolu w surowicy, co daje możliwość modyfikacji dawkowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz punkt 4.4).

2

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Mebendazol wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniupojedynczych dawek doustnych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vermox podczas ciąży,szczególnie w czasie pierwszego trymestru.

Karmienie piersią

Ograniczone dane pochodzące ze opisów przypadków wykazały, że po podaniu doustnym stwierdza sięniewielkie ilości mebendazolu w mleku kobiecym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowaniaproduktu leczniczego Vermox u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Dane niekliniczne – patrz punkt 5.3.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mebendazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jeśli produkt leczniczy Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości.

Notowano sporadycznie ból brzucha i biegunkę u pacjentów z masywną infestacją.Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne,wysypka, pokrzywka.

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania mebendazolu zostało ocenione u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniachklinicznych, dotyczących leczenia pojedynczych i mieszanych infestacji pasożytniczych przewodupokarmowego. W tych 39 badaniach klinicznych, u ≥1% pacjentów leczonych mebendazolem niezaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentówleczonych mebendazolem przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem w 39 badaniach klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Biegunka Wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka

Działania niepożądane występujące po raz pierwszy po wprowadzeniu mebendazolu do obrotuprzedstawiono w Tabeli 2 i w Tabeli 3. W każdej tabeli częstość występowania przedstawiona jest zgodniez następująca konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do<1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).

W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z częstością występowania na podstawieszacunkowych danych z raportów spontanicznych, natomiast w Tabeli 3 te same działania niepożądaneprzedstawiono zgodnie z częstością występowania na podstawie częstości w badaniach klinicznych lubepidemiologicznych (jeżeli są znane).

3

Tabela 2. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotuprzedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie spontanicznych raportówo działaniach niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania ↓

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko Agranulocytoza*, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne

i rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko Drgawki, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko Ból brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów

czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk

naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko Kłębuszkowe zapalenie nerek** Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.

Tabela 3. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotuprzedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie badań klinicznych lubepidemiologicznych

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko Agranulocytoza*Nieznana NeutropeniaZaburzenia układu immunologicznego

Nieznana Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne

i rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana DrgawkiRzadko Zawroty głowyZaburzenia żołądka i jelit

Często Ból brzuchaNiezbyt często Nudności, wymiotyZaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów

czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk

naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko Kłębuszkowe zapalenie nerek** Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.

4

Dzieci i młodzież

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u niemowląt.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przypadkowe przedawkowanie może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę.Zgodnie z zalecanym dawkowaniem, produktu leczniczego Vermox nie należy podawać dłużej niż trzy dni.U pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami produktu leczniczego Vermox rzadkoobserwowano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby), zapalenie kłębuszkowe nereki neutropenię.

Leczenie

Brak swoistego antidotum. W ciągu godziny od przyjęcia leku można wykonać płukanie żołądka. W raziekonieczności można podać węgiel aktywowany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu, kod ATC: P02CA01

Mechanizm działania

Mebendazol jest syntetycznym lekiem przeciwrobaczym, o szerokim spektrum działania. Stosowany zgodnieze wskazaniami terapeutycznymi (patrz punkt 4.1), mebendazol działa miejscowo w świetle jelita,zaburzając proces tworzenia tubuliny w komórkach jelita pasożytów. Mebendazol wiąże się swoiściez tubuliną i powoduje ultrastrukturalne zmiany degeneracyjne jelita, blokując pobór glukozy i prawidłowetrawienie w organizmie pasożyta. Zaburzenia te są tak silne, że prowadzą do autolizy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Nie ma dowodów na to, że produkt leczniczy Vermox jest skuteczny w leczeniu cysticerkozy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym mebendazol wchłania się w niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Większość dawki podanej doustnie pozostaje w przewodzie pokarmowym.

Po podaniu w dawkach stosowanych w leczeniu infestacji lek wykazuje małą dostępność biologiczną (około20% dawki), co jest związane ze znacznym metabolizmem pierwszego przejścia oraz bardzo słabąrozpuszczalnością substancji. Maksymalne stężenie w osoczu występuję zazwyczaj od 2 do 4 godzin po

5

podaniu. Stosowanie jednocześnie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu prowadzi do niewielkiego zwiększenia dostępności biologicznej mebendazolu.

Dystrybucja

90% do 95% wchłoniętej dawki wiąże się z białkami surowicy. Objętość dystrybucji wynosi 1-2 l/kg, cowskazuje na to, że mebendazol przenika do przestrzeni pozanaczyniowych. Potwierdzają to dane dotyczącepacjentów długotrwale leczonych mebendazolem (np. 40 mg/kg/dobę przez 3 do 21 miesięcy), które dotycząpoziomu leku w tkance.

Metabolizm

Po podaniu doustnym mebendazol jest w znacznym stopniu metabolizowany głównie w wątrobie. Stężeniew osoczu głównych metabolitów (hydrolizowanych i zredukowanych pochodnych mebendazolu) jestznacznie większe niż stężenie mebendazolu. Zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia metabolizmu lubzaburzenia wydzielania żółci mogą prowadzić do zwiększenia poziomu mebendazolu w osoczu.

Eliminacja

Mebendazol, sprzężone pochodne mebendazolu i jego metabolity prawdopodobnie podlegają w pewnymstopniu recyrkulacji wewnątrzwątrobowej i są wydzielane z moczem i z żółcią. Względny czas półtrwaniaw fazie eliminacji po podaniu dawki doustnej u większości pacjentów wynosi od 3 do 6 godzin.U człowieka, około 2% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem w postaciniezmienionej lub głównego metabolitu.

Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym

Podczas długotrwałego podawania (np. 40 mg/kg/dobę przez 3 do 21 miesięcy), stężenie mebendazolu i jegogłównych metabolitów w osoczu wzrasta, czego wynikiem jest 3-krotnie wyższa ekspozycja w staniestacjonarnym niż po podaniu pojedynczej dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksyczności przewlekłej po doustnym podaniu dawek wielokrotnych szczurom w dawkachtoksycznych wynoszących 40 mg/kg i większych, wykazały zmiany w masie wątroby z nieznacznymleżącym w środkowej części zrazika obrzękiem i wakualizację komórek wątroby oraz zmiany w masie jąderz nieznaczną degeneracją kanalików, złuszczaniem i wyraźnym zahamowaniem spermatogenezy.

Działanie rakotwórcze i mutagenne

Nie obserwowano działania rakotwórczego u myszy oraz szczurów. W badaniach mutacji genów in vitro nie wykazano działania mutagennego.

W badaniach in vivo nie wykazano strukturalnych uszkodzeń chromosomów. Wyniki testówmikrojądrowych wykazały działanie aneugeniczne w ssaczych komórkach somatycznych powyżej stężeniaprogowego w osoczu wynoszącego 115 ng/ml.

Działanie embriotoksyczne i teratogenne

W dawkach toksycznych dla matek wykazano działanie embriotoksyczne i teratogenne u ciężarnych samicszczura po pojedynczej dawce 10 mg/kg lub większej.

Działanie teratogenne i toksyczny wpływ na płód zaobserwowano także u myszy przy stosowaniu dawek toksycznych dla matek wynoszących 10 mg/kg lub większych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu sacharynian, talk, skrobiakukurydziana, laktoza jednowodna.

6

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103 BudapesztWęgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2506

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1.01.1981 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

7