W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej spironolaktonu 100 mg na dobę podawanej w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres dawek może wynosić od25 mg do 200 mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Ciężka niewydolność serca (klasy III-IV wg NYHA)
Na podstawie danych uzyskanych w badaniu RALES (ang. Randomized Aldactone Evaluation Study – patrz także punkt 5.1), należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu ze standardową terapią, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5 mg/dl. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz na dobę,dawkę można zmniejszyć do 25 mg podawanych co drugi dzień (patrz punkt 4.4).
Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające
Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwnadciśnieniowymi. Jeśli po upływie 4 tygodni nie uzyskano docelowych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można podwoić.
Przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy są już leczeni inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensynowego, należy skontrolować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli stężenie potasu we krwi wynosi > 5,0 mmol/l lub stężenie kreatyniny we krwi wynosi > 2,5 mg/dl. Częste monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi jest konieczne podczas pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki spironolaktonu. Następnie stężenie potasu i kreatyniny należy oznaczać co 3-6 miesięcy. Leczenie skojarzone należy tymczasowo lub trwale przerwać w przypadku wystąpienia stężenia potasu we krwipowyżej 5,0 mmol/l lub stężenia kreatyniny we krwi powyżej 2,5 mg/dl (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby
Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma wartość większą niż 1,0, należy zastosować dawkę 100 mg na dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0, zaleca się dawkę 200 mg do 400 mg na dobę. Dawkępodtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 100 mg do 200 mg na dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg na dobę. Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkępodtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Obrzęki w zespole nerczycowym
Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg do 200 mg na dobę. Nie wykazano, by spironolakton posiadałdziałanie przeciwzapalne, ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Ustalenie diagnozy
a) Test długotrwały: Produkt leczniczy Verospiron należy stosować w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez trzy do czterech tygodni. Wyrównanie hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego dostarcza wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu.
b) Test krótkotrwały: Produkt leczniczy Verospiron należy stosować w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez cztery dni. Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego Verospiron stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu.
Leczenie
Produkt leczniczy Verospiron stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 100 mg do 400 mg jako przygotowanie do zabiegu operacyjnego. U pacjentów nie zakwalifikowanych do leczenia operacyjnegomożna stosować spironolakton jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce.
2
