CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viregyt-K, 100 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka produktu leczniczego Viregyt-K zawiera jako substancję czynną 100 mg chlorowodorku amantadyny (Amantadini hydrochloridum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki

Opis produktu: białe lub żółtobiałe granulki znajdujące się w dwuczęściowej, zielonej kapsułceżelatynowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Choroba Parkinsona.

- Zakażenia wirusem grypy typu A.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Choroba Parkinsona

Dorośli:

Początkowo 100 mg na dobę przez pierwszy tydzień zwiększając dawkę do 100 mg dwa razy na dobę. Dawka może być dobierana na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych. Dawki przekraczające 200 mg na dobę mogą powodować dodatkowe łagodzenie objawów, lecz mogą byćtakże związane ze zwiększoną toksycznością.

Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach

co najmniej 1 tygodnia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ponieważ pacjenci powyżej 65 lat wykazują tendencję do mniejszego klirensu nerkowego i w rezultacie większego stężenia leku w osoczu krwi, należy stosować u nich najmniejszą skutecznądawkę leku.

Amantadyna działa w ciągu kilku dni, jednak może dojść do utraty skuteczności działania w ciągu kilkumiesięcznego leczenia. Skuteczność może być przedłużona przez odstawienie leku na okres trzech do czterech tygodni, co wydaje się przywracać jego aktywność. W tym czasie należy kontynuować istniejące leczenie przeciwparkinsonowskie lub w razie wskazań klinicznych rozpocząć leczenie małą dawką lewodopy.

Odstawianie amantadyny powinno być stopniowe, np. połowa dawki w odstępach tygodniowych. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona niezależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).

Leczenie skojarzone: w trakcie wstępnego leczenia amantadyną należy kontynuować leczenie każdymjuż stosowanym lekiem przeciwparkinsonowskim. Jest wówczas możliwe stopniowe zmniejszanie dawki tamtego leku. Dawkę należy zmniejszać szybciej w razie nasilonych działań niepożądanych. U pacjentów otrzymujących duże dawki leków przeciwcholinergicznych lub lewodopy faza wstępnaleczenia amantadyną powinna być przedłużona do 15 dni.

W zakażeniach wirusem grypy A:

Zalecane jest możliwie jak najwcześniejsze rozpoczynanie leczenia grypy i kontynuowanie go przez 4 do 5 dni. Przy rozpoczynaniu leczenia amantadyną w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, czas trwania gorączki i innych objawów jest krótszy o 1-2 dni, a zwykle towarzysząca grypie reakcja zapalna drzewa oskrzelowego ustępuje szybciej.

Dorośli: 100 mg na dobę przez zalecany okres.

Pacjenci w starszym wieku (powyżej 65 lat): czynność nerek ma wpływ na stężenia amantadyny w osoczu krwi. U pacjentów w starszym wieku półokres eliminacji jest dłuższy, a klirens nerkowy związku zmniejszony w porównaniu z osobami młodymi. Odpowiednia może być dawka dobowa poniżej 100 mg, lub 100 mg podawana w odstępach dłuższych niż jeden dzień.

Dzieci i młodzież

W zakażeniach wirusem grypy A:

Dzieci w wieku 10-15 lat: 100 mg na dobę przez zalecany okres. Dzieci poniżej 10 lat: dawkowanie nie zostało ustalone.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: dawka amantadyny powinna być zmniejszona. Możnato uzyskać przez zmniejszenie całkowitej dawki dobowej, lub przez wydłużenie odstępu między dawkami według klirensu kreatyniny.

Przykładowo

Klirens kreatyniny ml/(min) Dawka

< 15 Lek przeciwwskazany.

15 – 35 100 mg co 2 do 3 dni.

> 35 100 mg codziennie

Sposób podawania

Kapsułki do stosowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1

Osoby, u których występują drgawki.Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie. Ciężka choroba nerek.

Ciąża.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Viregyt-K powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami splątania iomamami oraz podstawowymi chorobami psychicznymi, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z aktualnymi lub przebytymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Należy

zachować ostrożność przy przepisywaniu amantadyny z innymi lekami mającymi wpływ na OUN (patrz punkt 4.5).

Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona lub objawy naśladujące złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jak również objawy związane z czynnościami poznawczymi (np. katatonia, splątanie, dezorientacja, pogorszenie czynności umysłowych, majaczenie). Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Viregyt-K u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami. Były pojedyncze zgłoszenia wywołania lub nasilenia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub katatonii wywołanej neuroleptykami po odstawieniu amantadyny u pacjentów przyjmujących neuroleptyki. Rzadko zgłaszano występowanie podobnego zespołu po odstawieniuamantadyny i innych leków przeciwparkinsonowskich u pacjentów, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków wpływających na psychikę.

Oporność na amantadynę występuje w trakcie seryjnego pasażowania szczepów wirusów grypy in vitro lub in vivo w obecności leku. Jawne przenoszenie wirusów opornych na lek mogło być przyczyną niepowodzenia profilaktyki i leczenia u osób mających kontakt w warunkach domowych i u pacjentów w domach opieki. Jednak do tej pory nie ma danych, że wirusy oporne wywołują chorobę,która w jakikolwiek sposób różni się od wywoływanej przez wirusy wrażliwe.

Ponieważ istniały przypadki prób samobójczych przy użyciu amantadyny, należy wypisywać recepty znajmniejszą ilością leku odpowiadającą prawidłowemu leczeniu pacjenta.

Obrzęki obwodowe (uważane za spowodowane zmianami reaktywności naczyń obwodowych) mogą występować u niektórych pacjentów w trakcie przewlekłego leczenia produktem leczniczym Viregyt-K (rzadko przed upływem czterech tygodni). Należy brać to pod uwagę u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

Amantadyna ma działanie przeciwcholinergiczne, nie powinna być stosowana u pacjentów znieleczoną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Obserwowano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5. roku życia. Należy zachowaćostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Viregyt-K dzieciom w leczeniu grypy wywołanej przez wirus A (patrz także punkt 4.2).

Viregyt-K zawiera 98,00 mg laktozy jednowodnej.

Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu

lapońskiego lub złym wchłanianiem glukozy i galaktozy nie powinni stosować leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie amantadyny i leków przeciwcholinergicznych lub lewodopy może nasilaćsplątanie, omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne atropinopodobne działania niepożądane (patrz punkt 4.9).

Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę.

W pojedynczych przypadkach zgłaszano nasilenie objawów psychotycznych u pacjentów otrzymujących amantadynę jednocześnie z lekiem neuroleptycznym.

Jednoczesne podawanie amantadyny i leków lub substancji (np. alkoholu) działających na OUN możepowodować addycyjne działanie toksyczne na OUN. Zalecana jest ścisła obserwacja (patrz punkt 4.9).

Były pojedyncze zgłoszenia podejrzenia interakcji między amantadyną i złożonymi lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd + leki moczopędne oszczędzające potas). Jeden lub oba składnikitych leków wyraźnie zmniejszają klirens amantadyny prowadząc do zwiększenia stężenia w osoczu krwi i działań toksycznych (splątanie, omamy, ataksja, drgawki kloniczne mięśni).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zgłaszano powikłania w czasie ciąży związane z amantadyną.

Viregyt-K jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Amantadyna przechodzi do mleka kobiecego. Zgłaszano występowanie działań niepożądanych uniemowląt karmionych piersią.

Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Viregyt-K.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy przestrzec o potencjalnych zagrożeniach w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w razie wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawrotygłowy lub zaburzenia widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane amantadyny są często łagodne i przemijające, zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 2-4 dni leczenia i szybko ustępują 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Nie wykazano bezpośredniego związku między dawką a częstością występowania działań niepożądanych, jednakwydaje się, że częstość ich występowania (zwłaszcza dotyczących OUN) wzrasta przy zwiększonych dawkach leku.

Reakcje niepożądane (Tabela 1) zostały podzielone ze względu na częstość występowania zaczynając od najczęstszych według poniższej konwencji: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100 ); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000),nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

Uwaga: Częstość i nasilenie niektórych wymienionych poniżej działań niepożądanych różni się w zależności od dawki leku i charakteru leczonej choroby.

Tabela 1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo

rzadko:

Leukopenia

Zaburzenia psychiczne

Często: Lęk, poprawa nastroju, letarg, omamy, koszmary nocne, nerwowość, depresja, bezsenność. Omamy, splątanie i koszmary nocne1

Niezbyt

często:

Splątanie, dezorientacja, psychoza.

Nieznane: Majaczenie, stan hipomaniakalny i mania2

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Uczucie pustki w głowie, ból głowy, ataksja, niewyraźna mowa, utrata

koncentracji uwagi.

Niezbyt

często:

Drżenie, dyskineza, drgawki, objawy przypominające złośliwy zespół

neuroleptyczny

Zaburzenia oka

Często Zaburzenia widzenia

Rzadko: Uszkodzenia rogówki np. punktowe zmętnienie rogówki mogące mieć związek z powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem rogówki, obrzęk nabłonka rogówki i znaczne zmniejszenie ostrości wzroku.

Zaburzenia serca

Często: Kołatanie serca

Bardzo

rzadko:

Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Często: Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Suchość w ustach, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia

Rzadko: Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo

często:

Sinica marmurkowata3

Często: Obfite pocenie się

Rzadko: Rumień

Bardzo

rzadko:

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo

często:

Obrzęk kostek

Nieznane: Hipotermia4

Badania

Bardzo

rzadko:

Odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

1częściej, jeśli amantadyna jest podawana jednocześnie z lekami przeciwcholinergicznymi lub u pacjenta występuje choroba psychiczna.

2zgłaszane, lecz trudno określić częstość występowania na podstawie piśmiennictwa.3zwykle po bardzo dużych dawkach lub stosowaniu przez wiele miesięcy.

4w badaniach narażenia po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5 lat (patrz także punkt 4.4). Częstość występowania nie została ustalona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Viregyt-K może prowadzić do zgonu.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia nerwowo-mięśniowe i objawy ostrej psychozy. Ośrodkowy układ nerwowy: nadreaktywność, niepokój ruchowy, drgawki, objawy pozapiramidowe, dystonia torsyjna, dystonia posturalna, rozszerzenie źrenic, splątanie, dezorientacja, majaczenie, omamy wzrokowe, drgawki kloniczne mięśni. Układ oddechowy: hiperwentylacja, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). Układ sercowo- naczyniowy: zgłaszano przypadki zatrzymania czynności serca i nagłego zgonu sercowego. Częstoskurcz zatokowy, niemiarowość, nadciśnienie tętnicze. Układ pokarmowy: nudności, wymioty, suchość w ustach. Układ moczowy: zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek, w tym wzroststężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i zmniejszenie klirensu kreatyniny.

Przedawkowanie w wyniku leczenia skojarzonego: amantadyna nasila efekty działania lekówprzeciwcholinergicznych. W przypadku zastosowania dużych dawek tych leków może dojść do ostrych reakcji psychotycznych (które mogą być identyczne, jak objawy zatrucia atropiną). Objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrego zatrucia amantadyną mogą być nasilone i(lub) zmienione pod wpływem jednoczesnego spożycia alkoholu lub substancji pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie: brak swoistej odtrutki. W zależności od oceny lekarza zasadne może być wywołanie wymiotów i(lub) aspiracja treści żołądkowej (z płukaniem żołądka, jeśli pacjent jest przytomny), podanie węgla aktywowanego lub osmotycznych środków przeczyszczających. Ponieważ amantadyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, skuteczną metodą usuwania leku z krwi jest utrzymanie prawidłowej czynności nerek i nasilenie diurezy (w razie konieczności diureza wymuszona). Wydalaniu leku sprzyja zakwaszenie moczu. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu znaczących ilości amantadyny.

Należy kontrolować ciśnienie krwi, czynność serca, EKG, oddech i temperaturę ciała, w razie konieczności wyrównywać możliwe spadki ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca. Drgawki i nadmierny niepokój ruchowy: podać leki przeciwdrgawkowe, takie jak diazepam i.v., paraldehyd i.m. lub doodbytniczo albo fenobarbital i.m. Ostre objawy psychotyczne, majaczenia, dystonia posturalna, objawy miokloniczne: opisywano stosowanie fizostygminy w powolnym wlewie dożylnym (1 mg u dorosłych, 0,5 mg u dzieci), powtórne podanie w zależności od początkowej odpowiedzi i dalszej potrzeby. Zatrzymanie moczu: cewnikowanie pęcherza; w razie potrzeby należy pozostawić cewnik wpęcherzu tak długo jak to niezbędne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne Kod ATC: N04B B01

Choroba Parkinsona: wykazano, że amantadyna jest antagonistą receptorów glutaminianowych podtypu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o małym powinowactwie. Nadaktywność neuroprzewodnictwa glutaminergicznego ma wpływ na powstawanie objawów parkinsonowskich. Uważa się, że skuteczność kliniczna amantadyny jest wynikiem antagonizmu leku względem podtypu NMDA receptorów glutaminianowych. Ponadto amantadyna może także wywierać pewne działanieprzeciwcholinergiczne.

Zakażenie wirusem grypy A: amantadyna w małych stężeniach swoiście hamuje replikację wirusów grypy A. W oznaczeniu wrażliwości metodą zmniejszenia liczby łysinek, wirusy ludzkiej grypy, w tym podtypy H1N1, H2N2 i H3N2 są hamowane przez amantadynę w stężeniach ≤0,4µg/ml.Amantadyna hamuje wczesne stadium replikacji wirusa blokując pompę protonową wirusowego białka M2. Ma to dwa działania; zatrzymuje usuwanie otoczki wirusa i unieczynnia nowo syntetyzowaną wirusową hemaglutyninę. Wpływ na późne etapy replikacji stwierdzono dla reprezentatywnych wirusów ptasiej grypy.

Dane z badań reprezentatywnych szczepów wirusa grypy A wskazują, że amantadyna przypuszczalnie działa na uprzednio nieznane szczepy i mogłaby być stosowana we wczesnych stadiach epidemii,przed ogólną dostępnością szczepionki przeciw szczepowi wywołującemu epidemię.

5.1 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: amantadyna jest wchłaniana powoli, lecz niemal całkowicie. Maksymalne stężenia w osoczu wynoszące około 250 ng/ml i 500 ng/ml są stwierdzane 3 do 4 godzin po pojedynczym doustnym podaniu odpowiednio dawki 100 mg i 200 mg amantadyny. Po wielokrotnym podawaniudawki 200 mg na dobę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym ustala się na poziomie 300 ng/ml w ciągu 3 dni.

Dystrybucja: amantadyna gromadzi się po kilku godzinach w wydzielinie z nosa i przekracza barierę krew-mózg (nie zostało to określone ilościowo). Wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi 67%, znaczne ilości są związane z czerwonymi krwinkami. Stężenie w erytrocytach u normalnych zdrowych ochotników jest 2,66 razy większe niż stężenie w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 5 do 10l/kg, co wskazuje na intensywne wiązanie leku w tkankach. Zmniejsza się ono wraz ze wzrostemdawki. Stężenia w płucach, sercu, nerkach, wątrobie i śledzionie są większe niż we krwi.

Metabolizm: amantadyna jest metabolizowana w niewielkim zakresie, głównie przez N-acetylację.

Eliminacja: Średni półokres eliminacji leku z osocza u zdrowych młodych dorosłych osób wynosi 15 godzin (10 do 31 godzin). Całkowity klirens osoczowy jest w przybliżeniu identyczny z klirensem nerkowym (250 ml/min). Klirens nerkowy amantadyny jest o wiele większy od klirensu kreatyniny,wskazując na wydalanie przez kanaliki nerkowe. Po 4 do 5 dniach, 90% dawki pojawia się w postaci niezmienionej w moczu. Znaczny wpływ na szybkość wydalania ma pH moczu: wzrost pH zmniejszawydalanie.

Charakterystyka specjalnych populacji pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku: w porównaniu ze zdrowymi młodymi dorosłymi osobami, półokres trwania może być podwojony, a klirens nerkowy zmniejszony. U osób w podeszłym wieku wydzielanie kanalikowe zmniejsza się bardziej niż przesączanie kłębkowe. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wielokrotne podawanie dawki 100 mg na dobę przez 14 dnipodwyższało stężenie w osoczu do zakresu toksycznego.

Zaburzenia czynności nerek: amantadyna może kumulować się w niewydolności nerek powodując ciężkie działania niepożądane. Szybkość eliminacji z osocza krwi koreluje z klirensem kreatyniny podzielonym przez pole powierzchni ciała, chociaż całkowita eliminacja przez nerki przekracza tęwartość (przypuszczalnie z powodu wydzielania kanalikowego). Wpływ upośledzonej czynności nerek jest dramatyczny: zmniejszenie klirensu kreatyniny do 40 ml/min może spowodowaćpięciokrotne wydłużenie półokresu eliminacji. Mocz jest niemal wyłączną drogą wydalania, nawet w niewydolności nerek, a amantadyna może utrzymywać się w osoczu przez kilka dni. Hemodializa nie usuwa znaczących ilości amantadyny, przypuszczalnie z powodu intensywnego wiązania w tkankach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności rozrodczej przeprowadzono na szczurach i królikach. Wykazano działanie teratogenne doustnych dawek 50 i 100 mg/kg u szczurów. Maksymalna zalecana dawka wynosząca 400 mg odpowiada mniej niż 6 mg/kg. Brak innych danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla lekarza przepisującego lek, które uzupełniają te już zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Magnezu stearynian

Skład kapsułki CONI-SNAP: Żółcień chinolinowa (E 104)Indygotyna (Indygokarmin) E132Tytanu dwutlenek (E 171)Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

50 kapsułek w butelce z oranżowego szkła z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3209