CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITAMINUM B12 WZF, 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) - witaminy B12.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Różowy, przezroczysty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera

 Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12

 Niedobory witaminy B12 z następujących powodów:

- całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);- zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnik Castle’a);

- brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka;

- przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka;

- zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna;

- kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim).

 Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B12

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie podawać dożylnie.

Dorośli:

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów razw tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów razw miesiącu.

1

W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) - 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.

Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

Dzieci:

Niedokrwistość z objawami neurologicznymi:do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień;3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień;7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień.

Test Schillinga:

Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo1000 mikrogramów witaminy B12.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Awitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnegouszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należystosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta.

Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B12.

U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B12, w trakciekonwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemiizagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości.

Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12może spowodować ujawnienie się tych objawów.

Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie,mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego.

Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożnośćpodczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera.

Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badańlaboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczbyretykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12.

W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy.

Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B12 w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych.

2

Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.

Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12.

Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nieprzeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrzekontrolowanych obserwacji u ludzi.

Karmienie piersią

Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działańniepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przyjmowanie witaminy B12 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

czerwienica prawdziwa.

Zaburzenia układu immunologicznego

wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki).

Zaburzenia serca

obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia.

Zaburzenia naczyniowe

zakrzepy naczyń obwodowych.

Zaburzenia żołądka i jelit

uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

świąd, wysypka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

ból po wstrzyknięciu domięśniowym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

3

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; witamina B12, kod ATC: B03BA01

Witamina B12 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, dostarczanych w warunkachfizjologicznych głównie z pożywieniem pochodzenia zwierzęcego. Jest substancją niezbędnąw procesach wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny.

Jako koenzym wielu enzymów bierze udział w syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizmbiałek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych. Uczestniczy takżew dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowefunkcjonowanie układu nerwowego.

Do wchłaniania witaminy B12 z przewodu pokarmowego niezbędna jest obecność czynnikawewnętrznego (czynnika Castle'a), wytwarzanego przez komórki okładzinowe błony śluzowejżołądka. Kompleks witamina B12 - czynnik wewnętrzny wchłania się w jelicie krętym.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 w warunkach fizjologicznych wynosi od 1 mikrogramówdo 2 mikrogramów na dobę.

Niedobór witaminy B12 prowadzi do powstania niedokrwistości megaloblastycznej, zmian w nerwachobwodowych, a następnie zmian degeneracyjnych rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogachkorowo-rdzeniowych. Zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne.

Cyjanokobalamina stanowi najszerzej stosowaną formę witaminy B12. Jej aktywność pobudzająca hematopoezę jest identyczna z aktywnością czynnika przeciwanemicznego otrzymywanego z wątroby.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B12 szybko wchłania się po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Maksymalne stężeniew osoczu występuje w ciągu 1 godziny od podania domięśniowego. Cyjanokobalamina wiąże sięz białkami osocza i kumuluje w wątrobie. W transporcie witaminy B12 do tkanek pośrednicząspecyficzne białka wiążące: transkobalamina I i II.

W ciągu 48 godzin od podania domięśniowego 100 lub 1000 mikrogramów witaminy B12 50-98%dawki leku ulega wydaleniu z moczem, większość w ciągu pierwszych 8 godzin od podania. Częśćjest wydalana z żółcią i ulega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

4

Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu octan trójwodnyKwas octowy lodowatySodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do wstrzykiwań.

Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturzeponiżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki szklane we wkładce z PVC w tekturowym pudełku.5 ampułek po 2 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego sięponiżej niej punktu nacięcia.

- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował siępowyżej kolorowej kropki.

- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przedużyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymiprzepisami.

5

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2440

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.1970 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6