- 4 -
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego(obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenianerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych lekówserotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI). (Patrz punkt 4.4).
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna.
U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna),klirens ondansetronu po podaniu doustnym był wzmożony a stężenie ondansetronu we krwi byłozmniejszone.
Tramadol
Dane z małych badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.
Apomorfina
Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utratyprzytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesnestosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Doświadczenia nazwierzętach nie wykazały bezpośredniego i pośredniego uszkadzającego wpływu na rozwój zarodka,płodu, przebieg ciąży oraz okres okołoporodowy. Ponieważ na podstawie badań na zwierzętach niemożna przewidzieć działania u ludzi, stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane.
Laktacja
U zwierząt wykazano, że ondansetron przenika do mleka. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmująceondansetron nie karmiły piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykazano w przeprowadzonych testach psychomotorycznych, aby ondansetron upośledzałwykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układynarządów oraz na częstość występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często(≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) orazbardzo rzadko (<1/10 000).
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako: bardzo często, częstoi niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych, przy czym uwzględnionoczęstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczącedziałań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu powprowadzeniu leku do obrotu.
Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają postaćleku oraz dawki zalecane w konkretnych wskazaniach.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Bóle głowy