- 7 -
Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają postaćleku oraz dawki zalecane w konkretnych wskazaniach.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim
przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Bóle głowy
Niezbyt często: Drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskineza)(1).
Rzadko: Zawroty głowy, przeważnie podczas szybkiego podawania dożylnego.
Zaburzenia oka
Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede
wszystkim podczas podawania dożylnego
Bardzo rzadko: Przemijający zanik widzenia, przede wszystkim podczas podawania dożylnego(2).
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez, bradykardia
Rzadko: Wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes)
Zaburzenia naczyniowe
Często: Uczucie gorąca lub zaczerwienienie
Niezbyt często: Hipotensja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia
Miejscowe uczucie pieczenia po podaniu czopka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych(3)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Odczyny miejscowe w miejscu wkłucia dożylnego
(1) Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
(2) Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u którychwystąpił taki objaw przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkachprzemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego. (3) Te zaburzenia stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania