CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOLADEX LA, 10,8 mg, implant podskórny.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny (Goserelinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant podskórny.

Produkt Zoladex LA jest jałową substancją w postaci implantu do podawania podskórnego o długim czasie działania (depot), w kolorze białokremowym, o cylindrycznym kształcie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zoladex LA jest wskazany w (patrz punkt 5.1):

 Leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało

poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją (patrz punkt 5.1)

 Leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami (patrz punkt 5.1)

 Leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego (patrz punkt 5.1)

 Leczeniu neoadjuwantowym przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1)

 Leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku)

Jeden implant produktu Zoladex LA, zawierający 10,8 mg gosereliny podaje się co 12 tygodni.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież

Produkt Zoladex LA nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha.

Należy zachować ostrożność podając produkt Zoladex LA w przednią ścianę brzucha ze względu naznajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia.

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymujących leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt

4.4).

W celu prawidłowego podania produktu Zoladex LA, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

4.3 Przeciwwskazania

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex LA u dzieci ze względu na brak danych dotyczącychbezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w tej grupie pacjentów.

Produktu Zoladex LA nie należy stosować u kobiet, gdyż dane kliniczne nie potwierdzająwystarczającego zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy. U kobiet, które muszą być leczonegosereliną zaleca się stosowanie produktu Zoladex zawierającego substancję czynną w dawce 3,6 mg.W przypadku wskazań do stosowania produktu Zoladex 3,6 mg należy się zapoznaćz „Charakterystyką Produktu Leczniczego” tego leku.

Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Zoladex LA, w tym ból, krwiak, krwawieniei uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątemobjawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkichprzypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagającyprzetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produktZoladex LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub)otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2).

Brak danych dotyczących usuwania lub rozpadu implantu.

U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lubkompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy, produkt Zoladex LA należy stosować ostrożnie,a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy ich uważnie obserwować. Jeśli się pojawią lub rozwiną sięobjawy takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnościąmoczowodów, należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań.

Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) trzydni przed rozpoczęciem leczenia produktem Zoladex LA i trzy tygodnie po wstrzyknięciu pierwszegoimplantu. Takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronuw początkowym okresie stosowania analogów LHRH.

Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn,wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianiu w połączeniu z analogami LHRH możezmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności upacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu,palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami,przypadki osteoporozy w rodzinie).

Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów zestwierdzoną depresją i nadciśnieniem.

U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może toświadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należykontrolować stężenie glukozy we krwi.

Stosowanie leku Zoladex może spowodować uzyskanie pozytywnego wyniku testu antydopingowego.

Leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT.

U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne sączynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produktylecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciemleczenia produktem Zoladex LA lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka,z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT,równoczesne stosowanie produktu Zoladex LA z produktami leczniczymi, o których wiadomo, żepowodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade depointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III(np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekamiprzeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Zoladex LA nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych świadczących, że lek Zoladex LA może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczasbadań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściejobserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscuwstrzyknięcia.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości: Bardzo często (≥1/10),Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000),Bardzo rzadko (<1/10,000) i Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych).

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zoladex LA przedstawione według klasyfikacji organów i układów MedDRA.

Narządy i organy Częstość MężczyźniNowotwory łagodne, Bardzo rzadko Guz przysadkizłośliwe i nieokreślone

(w tym torbiele i polipy)

Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwościimmunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktycznaZaburzenia Bardzo rzadko Krwotoki do przysadkiendokrynologiczne

Zaburzenia Często Zaburzona tolerancja glukozya metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiczne Bardzo często Zmniejszenie popędu płciowegob

Często Zmiany nastroju, w tym depresja Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf,

Zawał mięśnia sercowegof

Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i

4.5) Zaburzenia układu Często Parestezjenerwowego Ucisk na rdzeń kręgowyZaburzenia naczyniowe Bardzo często Zaczerwienie twarzyb Często Nieprawidłowe ciśnienie krwic

Zaburzenia skóry Bardzo często Nadmierna potliwośćbi tkanki podskórnej Często Wysypkad Nieznana Łysienieg

Zaburzenia mięśniowo- Często Ból koście szkieletowe i tkanki

łącznej Niezbyt często Ból stawówZaburzenia nerek Niezbyt często Niedrożność moczowodówi dróg moczowych

Zaburzenia układu Bardzo często Zaburzenia erekcjirozrodczego i piersi Często Ginekomastia Niezbyt często Bolesność sutków

Zaburzenia ogólne Często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np.i stany w miejscu zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie)podania

Badania diagnostyczne Często Redukcja wysycenia mineralnego kości

(patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciałaa U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.

b Efekty farmakologiczne rzadko wymagające przerwania stosowania leku. Nadmierna potliwość i zaczerwienienie twarzy mogą występować także po zakończeniu leczenia produktem Zoladex LA.

c Sporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex obserwowano zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego, objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany te na ogół były przejściowe, ustępowały w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Rzadko wymagały interwencji medycznej, włączając konieczność zaprzestania podawania leku Zoladex.

d Objawy łagodne, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności przerwania leczenia.e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać okresowe nasilenie bólów kostnych, które mogą wymagać leczenia objawowego.

f obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych dotyczących stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka

gruczołu krokowego.

g szczególnie utrata owłosienia na ciele jest oczekiwanym skutkiem zmniejszenia poziomu androgenów.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby,zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku Zoladex.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu Zoladex LA u ludzi jest niewielkie. Jeżeli kolejnadawka produktu była podana za wcześnie lub wstrzyknięto większą dawkę leku niż zalecona, nieobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. Badania przeprowadzone na zwierzętachwskazują na brak innych niż zamierzone działań terapeutycznych, wpływających na stężenie hormonówpłciowych i na układ rozrodczy. Będą one bardziej nasilone podczas stosowania większych dawekproduktu Zoladex LA. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, kod ATC: L02A E03.

Goserelina [D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH] jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu– gonadoliberyny – LHRH (ang. Luteinizing Hormon Releasing Hormone). W wyniku długotrwałegopodawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzido zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn. Działanie to przemija po zakończeniuleczenia. Początkowo goserelina, podobnie jak inni agoniści LHRH, powoduje przemijające zwiększeniestężenia testosteronu w surowicy.

U mężczyzn, mniej więcej po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego, stężenietestosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji.Podawanie kolejnej dawki co 12 tygodni podtrzymuje tę supresję.

W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w porównawczych badaniachklinicznych zastosowanie produktu Zoladex było związane z wynikami w zakresie przeżycia podobnymido wyników osiąganych po chirurgicznej kastracji.

W złożonej analizie 2. randomizowanych kontrolnych badań klinicznych porównujących bikalutamidw dawce 150 mg w monoterapii i kastrację (w przeważającej mierze w postaci leku Zoladex), niewykazano znaczących różnic w całkowitej przeżywalności w przypadku pacjentów z miejscowozaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych bikalutamidem i poddawanych kastracji(stosunek niebezpieczeństwa = 1,05 [CI 0,81 do 1,36]). Jednakże, równoważność tych dwóch terapii niemoże być potwierdzona statystycznie.

W porównawczych badaniach klinicznych, zastosowanie produktu Zoladex w leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowym (T1- T2 i PSA min 10 ng/ml lub skala

Gleasona na poziomie min 7), lub miejscowo zaawansowanym (T3 – T4) rakiem gruczołu krokowegowykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego. Nie ustalonooptymalnego czasu trwania leczenia uzupełniającego; badania porównawcze wykazały, iż 3-letnieleczenie uzupełniające produktem Zoladex było związane z istotną poprawą w zakresie przeżyciaw porównaniu z wyłączną radioterapią. Leczenie neoadjuwantowe produktem Zoladex, przedrozpoczęciem radioterapii, wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby u pacjentówz miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, należących do grupywysokiego ryzyka.

Po prostatektomii, u pacjentów z nowotworem rozprzestrzeniającym się poza gruczoł krokowy, leczenieuzupełniające produktem Zoladex może wydłużyć czas przeżycia bez objawów choroby, ale niestwierdzono istotnej poprawy w zakresie przeżycia, chyba że u pacjentów występują oznaki zajęciawęzłów chłonnych podczas zabiegu chirurgicznego. U pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobąw patologicznym stadium dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak PSA powinien znajdować się na poziomieminimum 10 ng/ml a współczynnik Gleasona na poziomie minimum 7 przed podjęciem decyzjio leczeniu uzupełniającym produktem Zoladex. Nie ma danych, które wskazywałyby na poprawęparametrów klinicznych podczas stosowania produktu Zoladex w leczeniu neoadjuwantowym przedradykalną prostatektomią.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podawanie produktu Zoladex LA co 12 tygodni zapewnia utrzymanie stężenia terapeutycznego bez istotnej klinicznie kumulacji produktu w tkankach.

Goserelina w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, a jej okres półtrwania eliminacji wynosi od2 do 4 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U chorych z niewydolnością nerek okrespółtrwania wydłuża się. W przypadku podawania produktu co 12 tygodni różnica ta nie wpływa nakumulację gosereliny. Nie jest więc konieczna zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynnościnerek. Nie ma istotnych różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych u pacjentówz prawidłową czynnością wątroby i pacjentów z niewydolnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W wyniku długotrwałego, powtarzanego stosowania produktu Zoladex, podobnie jak po kastracjichirurgicznej, stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów przysadki u samcówszczurów. Nie określono znaczenia tego zjawiska dla ludzi.

U myszy długotrwałe podawanie dawek wielokrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi możepowodować histologiczne zmiany w postaci przerostu komórek wysp trzustkowych i łagodnąproliferację w obrębie odźwiernika żołądka, określaną jako zmianę samorzutną występującą u tegogatunku. Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Produkt Zoladex LA zawiera kopolimer laktydo-glikolidowy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jałowa, gotowa ampułko-strzykawka jednorazowego użycia, z osłoną automatycznie nasuwającą sięna igłę po wykonaniu wstrzyknięcia (ang. Safe system), w folii aluminiowej w tekturowym pudełku.Opakowanie foliowe zawiera mały pojemnik z substancją pochłaniającą wilgoć. Po otwarciuopakowania należy go wyrzucić.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

W celu prawidłowego podania produktu Zoladex LA, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt

4.4).

Nie stosować, jeżeli opakowanie foliowe jest uszkodzone. Lek należy podać natychmiast po otwarciu opakowania foliowego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt Zoladex LA jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego – przed wykonaniemwstrzyknięcia należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

1. Ułożyć pacjenta na plecach, z lekko uniesioną górną częścią ciała. Zdezynfekować miejsce

wstrzyknięcia w okolicy brzusznej, poniżej pępka.

UWAGA: Należy zachować ostrożność podając produkt Zoladex w przednią ścianę brzucha zewzględu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia, u bardzo szczupłychpacjentów ryzyko uszkodzenia naczyń może być większe.

2. Sprawdzić czy opakowanie foliowe i ampułko-strzykawka nie są uszkodzone. Otworzyć opakowanie foliowe i wyjąć ampułko-strzykawkę. Trzymając ampułko-strzykawkę pod niewielkim kątem pod światło, sprawdzić, czy w okienku widać implant lub jego część – rysunek 1.

Rysunek 1

3. Zdjąć plastykowe zabezpieczenie tłoka z ampułko-strzykawki i wyrzucić je – rysunek 2. Zdjąć osłonę igły. W odróżnieniu od roztworów do wstrzyknięć w leku Zoladex LA nie ma konieczności usunięcia pęcherzyków powietrza. Próba wciśnięcia tłoka może spowodować wystrzyknięcie implantu z ampułko–strzykawki.

Rysunek 2

4. Trzymając jedną ręką cylinder ampułko-strzykawki, zachowując zasady aseptyki drugą ręką unieść fałd skóry przedniej ściany brzucha, poniżej pępka. Ustawić igłę pod niewielkim kątem do powierzchni skóry (30 do 45). Igłę - wcięciem do góry – wprowadzić podskórnie, aż część plastykowa dotknie skóry pacjenta – rysunek 3.

Rysunek 3

UWAGA: Po wprowadzeniu strzykawki produktu Zoladex LA nie należy dokonywać aspiracji.Jeśli wprowadzona pod skóra igła znajdzie się w dużym naczyniu krwionośnym, krew będzienatychmiast widoczna w cylindrze strzykawki. Jeśli doszło do wprowadzenie igły do naczyniakrwionośnego należy natychmiast wyjąć igłę i obserwować czy nie doszło do krwawienia,należy monitorować pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawieniado jamy brzucha. Po upewnieniu się, ze pacjent jest hemodynamicznie stabilny można podaćkolejny implant produktu Zoladex LA z nowej ampułko-strzykawki, wybierając inne miejsce.Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex pacjentom o niskim wskaźnikumasy ciała i (lub) otrzymujących leki przeciwkrzepliwe.

5. Nie wprowadzać igły do mięśni lub otrzewnej. Na rysunku 4 pokazano nieprawidłowy

uchwyt strzykawki i kąt nachylenia igły przed wstrzyknięciem.

Rysunek 4

6. Nacisnąć tłok do oporu, aby wstrzyknąć implant produktu Zoladex LA i uruchomić osłonę igły. Można wtedy usłyszeć charakterystyczny dźwięk (klik) i wyczuć jak cylindryczna osłona zaczyna nasuwać się na igłę. Jeżeli tłok nie został wciśnięty do końca, sprężyna NIE zostanie uruchomiona i cylindryczna osłona NIE nasunie się automatycznie na igłę.

UWAGA: Igła sama się nie wysuwa.

7. Trzymając strzykawkę, tak jak wskazuje rysunek 5, wyjąć igłę pozwalając, aby osłona

nasunęła się na igłę.

8. Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na tego typu

odpady.