1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGOZolafren-swift, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnejZolafren-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnejZolafren-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnejZolafren-swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 5 mg, 10 mg , 15 mg lub 20 mg olanzapiny (Olanzapinum).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam1 tabletka 5 mg zawiera 2,40 mg aspartamu. 1 tabletka 10 mg zawiera 4,80 mg aspartamu. 1 tabletka 15 mg zawiera 7,20 mg aspartamu. 1 tabletka 20 mg zawiera 9,60 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Zolafren-swift, 5 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie,z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie.
Zolafren-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie,z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie.
Zolafren-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie,z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej stronie.
Zolafren-swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, zwytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie.
Tabletkę można także przed zażyciem rozpuścić w wodzie lub innym napoju.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną,olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrzpunkt 5.1).