ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZYPADHERA 210 PJSURV]HNLUR]SXV]F]DOQLNGRVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔR

SU]HGáXĪRQ\PXZDOQLDQLX

ZYPADHERA 300 mg SURV]HNLUR]SXV]F]DOQLNGRVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔR

SU]HGáXĪRQ\PXZDOQLDQLX

ZYPADHERA 405 PJSURV]HNLUR]SXV]F]DOQLNGRVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔR SU]HGáXĪRQ\PXZDOQLDQLX

2. 6.à$'-$.2ĝ&,2:<,,/2ĝ&,2:<

ZYPADHERA 210 mg proszek LUR]SXV]F]DOQLNGRVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔR

SU]HGáXĪRQ\PXZDOQLDQLX

.DĪGDILROND]DZLHUDolanzapiny embonian jednowodny ZLORĞFLRGSRZLDGDMąFHM210 mg olanzapiny. 3RUR]SXV]F]HQLXNDĪG\PO]DZLHVLQ\]DZLHUDmgolanzapiny.

ZYPADHERA300mgproszekLUR]SXV]F]DOQLNGRVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\GRZV

WU]\NLZDĔRSU]HGáXĪRQ\PXZDOQLDQLX

.DĪGDILROND]DZLHUDRODQ]DSLQ\HPERQLDQMHGQRZRGQ\ZLORĞFLRGSRZLDGDMąFHM300mgolanzapiny.3RUR]SXV]F]HQLXNDĪG\PO]DZLHVLQ\]DZLHUDmgolanzapiny.

ZYPADHERA405mgproszekLUR]SXV]F]DOQLNGRVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔR

SU]HGáXĪRQ\PXZDOQLDQLX

.DĪGDILROND]DZLHUDRODQ]DSLQ\HPERQLDQMHGQRZRGQ\ZLORĞFLRGSRZLDGDMąFHM405mgolanzapiny.3RUR]SXV]F]HQLXNDĪG\PO]DZLHVLQ\]DZLHUD50 mg olanzapiny.

3HáQ\Z\ND]VXEVWDQFMLSRPRFQLF]\FKSDWU]SXQNW

3. 3267$û)$50$&(87<&=1$

Proszek i rozpuszczalnik GRVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔRSU]HGáXĪRQ\PXZDOQLDQLX

Proszek: ĪyáWa substancja VWDáa.

Rozpuszczalnik: przezroczysty, EH]EDUZQ\OXEOHNNRĪyáW\roztwór.

4. 6=&=(*Ïà2:('$1(./,1,&=1(

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie SRGWU]\PXMąFHGRURVá\FKSDFMHQWyZ ]HVFKL]RIUHQLą, u któr\FKX]\VNDQRRGSRZLHGQLąVWDELOL]DFMĊSRGF]DVleczenia RODQ]DSLQą w postaci doustnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika doVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔRSU]HGáXĪRQ\PXZDOQLDQLXnLHQDOHĪ\P\OLü]RODQ]DSLQą 10 mg w postaci proszku GRVSRU]ąG]DQLDUR]WZRUXGRZVWU]\NLZDĔ

Dawkowanie

Przed podaniem produktu ZYPADHERA leczenie QDOHĪ\UR]SRF]ąüRG podania olanzapiny w postaci doustnej w celu ustalenia tolerancji i odpowiedzi na lek.

2

W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów QDOHĪ\NLHURZDü VLĊ schematem podanym w Tabeli nr 1.

Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej i produktu ZYPADHERA

Docelowa dawka olanzapiny =DOHFDQDGDZNDSRF]ąWNRZDSURGXNWX 'DZNDSRGWU]\PXMąca po 2 PLHVLąFDFKw postaci doustnej ZYPADHERA leczenia produktem ZYPADHERA10 PJGREĊ 210 mg co 2 tygodnie lub 150 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie 300 mg co 4 tygodnie

15 PJGREĊ 300 mg co 2 tygodnie 210 mg co 2 tygodnie lub

405 mg co 4 tygodnie 20 PJGREĊ 300 mg co 2 tygodnie 300 mg co 2 tygodnie

Dostosowanie dawki

:FLąJX pierwszych 1-PLHVLĊF\OHF]HQLDQDOHĪ\ĞFLĞOH PRQLWRURZDü pacjentów ]HZ]JOĊGXQDPRĪOLZRĞüQDZURWX objawów choroby. W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznegRPRĪHQDVWąSLüSRNLONXGQLDFKOXEW\JRGQLDFKOHF]HQLD:W\PRNUHVLH QDOHĪ\ĞFLĞOHNRQWURORZDüstan SDFMHQWyZ:WUDNFLHOHF]HQLDPRĪQDGRVWRVRZ\ZDüGDZNRZDQLH SURGXNWXZ]DOHĪQRĞFLRGVWDQXNOLQLF]QHJRSDFMHQWa. Po powtórnej ocenie NOLQLF]QHMGDZNĊPRĪQa XVWDOLü w zakresie od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub w zakresie od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie. (Tabela 1)

Suplementacja

W badaniach klinicznych z ]DVWRVRZDQLHPSRGZyMQLHĞOHSHMpróby QLH]H]ZDODQRQDVXSOHPHQWDFMĊ olanzapinąZ postaci doustnej. -HĞOLVXSOHPHQWDFMDRODQ]DSLQy w formie doustnej jest wskazana ze Z]JOĊGyZNOLQLF]Q\FKFDáNRZLWDdawka ]áRĪRQDolanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna E\üZLĊNV]DRGRGSRZLDGDMąFHM maksymalnej GDZNLRODQ]DSLQ\ZSRVWDFLGRXVWQHMZ\QRV]ąFHMmgnaGREĊ.

Zmianaleczenianainneprzeciwpsychotyczneproduktylecznicze

NiemaJURPDG]RQ\FKV\VWHPDW\F]QLHGDQ\FKGRW\F]ąF\FKzamianyleczeniaproduktemZYPADHERAnainnelekiprzeciwpsychotyczne.Sólembonianuolanzapinywykazujewolnetemporozpuszczania,cozapewniapowolneuwalnianieproduktuZVSRVyEFLąJá\SU]H]RNRáRGR8PLHVLĊF\SRRVWDWQLPZVWU]\NQLĊFLX.'ODWHJRNRQLHF]QHLXZDĪDQH]DZáDĞFLZH]HZ]JOĊGyZmedycznychjestpozostawaniepacjentapodnadzoremlekarza,zPLHVLąFHZáDV]F]DSU]H]SLHUZV]H po odstawieniu produktu ZYPADHERA i UR]SRF]ĊFLXSU]\MPRZDQLDinnego leku przeciwpsychotycznego.

Szczególne grupy pacjentów

3DFMHQFLZSRGHV]á\PZLHNX

1LHSU]HSURZDG]RQRV\VWHPDW\F]Q\FKEDGDĔGRW\F]ąF\FKVWRVRZDQLDSURGXNWXZYPADHERA upacjentów w SRGHV]á\PZLHNX! lat). 1LH]DOHFDVLĊVWRVRZDQLDSURGXNWX=<3$'+(5$X SDFMHQWyZZSRGHV]á\PZLHNXFK\EDĪH]RVWDáXVWDORQ\GREU]HWROHURZDQ\LVNXWHF]Q\VFKHPDW dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. Mniejsza GDZNDSRF]ąWNRZDmgco4tygodnie)niejeststandardowozalecanaDOHQDOHĪ\UR]ZDĪ\üMHMVWRVRZDQLHupacjentówwwieku65latistarszych,XNWyU\FKZ\VWĊSXMąNOLQLF]QHF]\QQLNLU\]\ND1LH]DOHFDVLĊUR]SRF]\QDQLDOHF]HQLDSURGXNWHPZYPADHERAupacjentówwwieku>75lat(patrzpunk4.4).

Z

DEXU]HQLDF]\QQRĞFLQHUHNLOXEZąWURE\

1LH]DOHFDVLĊVWRVRZDQLDSURGXNWX=<3$'+(5$XW\FKSDFMHQWyZFK\EDĪH]RVWDáXVWDORQ\GREU]Htolerowanyiskutecznyschematdawkowaniaolanzapinywpostacidoustnej.UW\FKSDFMHQWyZQDOHĪ\UR]ZDĪ\ü]DVWRVRZDQLHPQLHMV]HMGDZNLSRF]ąWNRZHM(150mgco4tygodnie).WprzypadkuXPLDUNRZDQHMQLHZ\GROQRĞFLZąWURE\PDUVNRĞüNODVD$OXE%ZVNDOL&KLOG-Pugh),dawkaSRF]ąWNRZDSRZLQQDZ\QRVLü150mgco4tygodnieLE\üRVWURĪQLH]ZLĊNV]DQD

3

2VRE\SDOąFH

DDZNDSRF]ątkowaizakresstosowanychdawekVąWDNLHVDPHXSDFMHQWyZQLHSDOąF\FKLSDOąF\FK.0HWDEROL]PRODQ]DSLQ\PRĪHE\üLndukowanyprzezpalenietytoniu.ZalecanejestmonitorowanieVWDQXNOLQLF]QHJRLZUD]LHSRWU]HE\UR]ZDĪHQLH]ZLĊNV]HQLDGDZNLRODQ]Dpiny(patrzpunkt4.5).

WprzypadkuLVWQLHQLDZLĊFHMQLĪMHGQHJRF]\QQLNDNWyU\PyJáE\VSRZRGRZDüVSRZROQLHQLH

PHWDEROL]PXSáHüĪHĔVNDSRGHV]á\ZLHNQLHSDOHQLHW\WRQLXQDOHĪ\UR]ZDĪ\ü]PQLHMV]HQLHGDZNL-HĞOLZVND]DQHMHVW]ZLĊNV]HQLHGDZNLutychpacjentów,QDOHĪ\jewykonywaüzzachowaniemV]F]HJyOQHMRVWURĪQRĞFL.

DzieciLPáRG]LHĪ

1LHRNUHĞORQREH]SLHF]HĔVWZDVWRVRZDQLDDQLVNXWHF]QRĞFLSroduktuleczniczegoZYPADHERAuG]LHFLLPáRG]LHĪ\wwiekuSRQLĪHM lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak ]DOHFHĔGRW\F]ąF\FKGDZNRZDQLD

Sposób podawania

:<àĄ&=1,('232'$:$1,$'20,ĉĝ1,2:(*21,(32'$:$û'2ĩ</1,(/8% PODSKÓRNIE. (Patrz punkt 4.4)

3URGXNW=<3$'+(5$QDOHĪ\SRGDZDüZ\áąF]QLHZJáĊERNLPZVWU]\NQLĊFLXGRPLĊĞQLRZ\P w PLĊVLHĔSRĞODGNRZ\SU]H]SUDFRZQLNDVáXĪE\]GURZLDSU]HV]NRORQHJRZ]DNUHVLHZáDĞFLZej techniki Z\NRQ\ZDQLDLQLHNFMLLZZDUXQNDFKZNWyU\FKLVWQLHMHPRĪOLZRĞüREVHUZDFMLSDFMHQWDSR ZVWU]\NQLĊFLXRUD]]DSHZQLRQ\MHVWGRVWĊSGRZáDĞFLZHMRSLHNLPHG\F]QHMZSU]\SDGkuprzedawkowania produktu.

3U]H]FRQDMPQLHMJRG]LQ\SRNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLXSDFMHQWa QDOHĪ\REVHUZRZDü w placówce VáXĪE\]GURZLDSU]H]RGSRZLHGQLRSU]HV]NRORQ\SHUVRQHOZFHOXLGHQW\ILNDFMLPRĪOLZ\FK objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania olanzapiny. %H]SRĞUHGQLRSU]HGRSXV]F]HQLHP SODFyZNLVáXĪE\]GURZLD przez pacjenta nDOHĪ\XSHZQLüVLĊĪHMHVWon ĞZLDGRP\]RULHQWRZDQ\LQLH Z\VWĊSXMąXQLHJRĪDGQHREMDZ\SU]HGPLRWRZHLSRGPLRWRZHSU]HGDZNRZDQLD-HĞOL istnieje podejrzenie przedawkowaQLDSURGXNWXQDOHĪ\]DSHZQLüĞFLVá\QDG]yUPHG\F]Q\LREVHUZRZDü

SDFMHQWDGRF]DVXXVWąSLHQLDREMDZyZSU]HGPLRWRZ\FKLSRGPLRWRZ\FKSDWU]SXQNW NDOHĪ\ Z\GáXĪ\ü-JRG]LQQ\RNUHVREVHUZDFMLMHĪHOLMHVWWRZVND]DQH]HZ]JOĊGyZNOLQLF]Q\FK, w przypadkXSDFMHQWyZXNWyU\FKZ\VWĊSXMąobjawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny.

,QVWUXNFMDXĪ\FLDSDWU]SXQNW

4.3 Przeciwwskazania

1DGZUDĪOLZRĞüQDVXEVWDQFMĊF]\QQąOXEQDNWyUąNROZLHNVXEVWDQFMĊSRPRFQLF]ą Z\PLHQLRQąZ punkcie 6.1. 3DFMHQFL]HVWZLHUG]RQ\PU\]\NLHPZ\VWąSLHQLDMDVNU\]ZąVNLPNąWHP

4.4 6SHFMDOQHRVWU]HĪHQLDLĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHVWRVRZDQLD

1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞü i SU]HVWU]HJDüZáDĞFLZHMWHFKQLNLwykonywania LQLHNFMLDE\XQLNQąü przypadkowego podania produktu GRQDF]\QLDNUZLRQRĞQHJROXESRGVNyUQLH (patrz punkt 6.6).

Stosowanie u pacjentów z ostrym pobudzeniem lub FLĊĪNLP stanem psychotycznym

1LHQDOHĪ\VWRVRZDüSURGXNWX=<3$'+(5$XSDFMHQWyZz ostrym pobudzeniem w przebiegu schizofrenii lub ]FLĊĪNLP stanem psychotycznym, SRQLHZDĪ QDOHĪ\]DSHZQLüQDW\FKPLDVWRZąNRQWUROĊREMDZyZ

4

=HVSyápoiniekcyjny

W badaniach klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem produktu do obrotu, zdarzenia którym WRZDU]\V]\á\objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny obserwowano u SDFMHQWyZSRZVWU]\NQLĊFLXSURGXNWX=<3$'+(5$7DNLH]GDU]HQLDZ\VWąSLá\w przypadku <0,1% ZVWU]\NQLĊü i XRNRáR2% pacjentów. 8ZLĊNV]RĞFLSDFMHQWyZZ\VWąSLá\REMDZ\uspokojenia (o nasileniu od áDJRGQHJR

GRĞSLąF]NLLOXE VWDQPDMDF]HQLRZ\ZW\PVSOąWDQLHGH]RULHQWDFMD SREXG]HQLHOĊNLLQQH]DEXU]HQLD funkcji poznawczych). Inne obserwowane objawy to: objawy SR]DSLUDPLGRZH]DEXU]HQLDPRZ\DWDNVMDDJUHVMD]DZURW\JáRZ\RVáDELHQLHQDGFLĞQLHQLHi drgawki. W ZLĊNV]RĞFi przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe ]ZLą]DQH]W\P zdarzeniem wystąSLá\ZFLąJXgodziny po ZVWU]\NQLĊFLu i we wszystkich przypadkach ]JáDV]DQR FDáNRZLWHXVWąSLHQLHREMDZyZZFLąJX-JRG]LQSRZVWU]\NQLĊFLX=GDU]HQLDZ\VWĊSRZDá\U]Ddko(<1 na 1

ZVWU]\NQLĊüSRPLĊG]\1a3godzinąibardzorzadko(<1na10

ZVWU]\NQLĊüSR3JRG]LQDFK3DFMHQWyZQDOHĪ\SRLQIRUPRZDüRLVWQLHQLXWDNLHJR]DJURĪHQLDLREVHUZRZDüSU]H]3JRG]LQ\ZSODFyZFHVáXĪE\]GURZLDSRNDĪG\PpodaniuproduktuZYPADHERA.=JáRV]HQLDGRW\F]ąFH]HVSRáXSRLQLHNF\MQHJRSRZSURZDG]HQLXproduktuZYPADHERAdoobrotuVąogólnie]JRGQH]GDQ\PLX]\VNDQ\PLZF]DVLHEDGDĔNOLQLF]Q\FK

3RNDĪG\PZVWU]\NQLĊFLXSDFMHQFLSRZLQQLSR]RVWDüZSODFyZFHVáXĪE\]GURZLDSRGobserwacMąwykwalifikowanegopersoneluSU]H]SU]\QDMPQLHMJRG]LQ\]HZ]JOĊGXQDPRĪOLZRĞüZ\VWąSLHQLDREMDZyZSRGPLRWRZ\FKLSU]HGPLRWRZ\FK]ZLą]DQ\FK]SU]HGDZNRZDQLHPRODQ]DSLQ\

%H]SRĞUHGQLRSU]HGRSXV]F]HQLHPSODFyZNLVáXĪE\]GURZLDprzezpacjentanDOHĪ\uSHZQLüVLĊĪHjestonĞZLDGRP\zorientowanyLQLHZ\VWĊSXMąXQLHJRĪDGQHpodmiotoweiprzedmiotoweobjawySU]HGDZNRZDQLD-HĞOLLVWQLHMHSRGHMU]HQLHSU]HGDZNRZDQLDSURGXNWXQDOHĪ\]DSHZQLüĞFLVá\QDG]yUmedycznyiNRQWURZDüVWDQSDFMHQWDGRF]DVXXVWąSieniaobjawówpodmiotowychiprzedmiotowych.NDOHĪ\Z\GáXĪ\ü-JRG]LQQ\RNUHVREVHUZDFMLMHĪHOLMHVWWRZVND]DQH]HZ]JOĊGyZNOLQLF]Q\FK,wSU]\SDGNXSDFMHQWyZXNWyU\FKZ\VWĊSXMąobjawyprzedmiotoweipodmiotoweprzedawkowaniaolanzapiny.

1DOHĪ\SRXF]\üSDFMHQWyZDE\SU]H]SR]RVWDáąF]ĊĞüGQLDSRZVWU]\NQLĊFLX]ZUDFDOLXZDJĊQDPRĪOLZHREMDZ\podmiotoweiprzedmiotoweprzedawkowaniaproduktu,NWyUHPRJąZ\VWąSLüZQDVWĊSVWZLHG]LDáDĔQLHSRĪąGDQychSRZVWU]\NQLĊFLX1DOHĪ\]DOHFLüE\ZUD]LHNRQLHF]QRĞFLE\OLZVWDQLHX]\VNDüSRPRF,oraznieprowadzilipojazdówinieREVáXJLZDOLXU]ąG]HĔmechanicznych(patrzpunkt4.7).

-HĞOLZceluleczeniaG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FKZ\VWĊSXMąF\FKSRZVWU]\NQLĊFLXQLH]EĊGQHMHVWpozajelitowepodaniebenzodiazepin,zalecaVLĊSU]HSURZDG]HQLHGRNáDGQHMRFHQ\VWDQXNOLQLF]QHJRpacjentaSRGNąWHPZ\VWĊSRZDQLDQDGPLHUQHJRXVSRNRMHQLDSROHNRZHJRLdepresjiNUąĪHQLRZR-oddechowej(patrzpunkt4.5).

']LDáDQLDQLHSRĪąGDQHwmiejscuZVWU]\NQLĊFLD

1DMF]ĊĞFLHM]JáDV]DQ\PG]LDáDQLHmniHSRĪąGDQ\P]ZLą]DQym]PLHMVFHPZVWU]\NQLĊFLDE\ából.:LĊNV]RĞü]JáDV]DQ\FKG]LDáDĔPLDáDáDJRGQelubumiarkowanenasilenie:SU]\SDGNXZ\VWąSLHQLDG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHJR]ZLą]DQHJR]PLHMVFHPZVWU]\NQLĊFLDQDOHĪ\SRGMąüRGSRZLHGQLHĞURGNLlecznicze(patrzpunkt4.8).

3V\FKR]DLOXE]DEXU]HQLD]DFKRZDQLDVSRZRGRZDQHRWĊSLHQLHP

1LH]DOHFDVLĊVWRVRZDQLDRlanzapinyupacjentówzobjawamipsychozyi(lub)zaburzeniami]DFKRZDQLDVSRZRGRZDQ\PLRWĊSLHQLHP]SRZRGX]ZLĊNV]RQHMĞPLHUWHOQRĞFLRUD]U\]\NDwysWĊSRZDQLDincydentównaczyniowo-mózgowych.Wbadaniachklinicznychkontrolowanychplacebo(wokresie6-12tygodni)

]XG]LDáHPSDFMHQWyZZSRGHV]á\PZLHNXĞUHGQLDZLHNXODW]

SV\FKR]ąVSRZRGRZDQąRWĊSLHQLHPLOXE]]DEXU]HQLDPL]DFKRZDQLDVSRZRGRZDQ\PLRWĊSLHQLHPRGQRWRZDQRGZXNURWQH]ZLĊNV]HQLHF]ĊVWRĞFL]JRQyZXSDFMHQWyZOHF]RQ\FKRODQ]DSLQąwpostacidoustnejwporównaniudogrupypacjentówRWU]\PXMąF\FKplacebo(odpowiednio3,5%wobec1,5%).=ZLĊNV]RQDĞPLHUWHOQRĞüQLHE\áDVSRZRGRZDQDGDZNRZDQLHPRODQ]DSLQ\ĞUHGQLDGRERZDGDZND4,4

PJOXEF]DVHPWUZDQLDOHF]HQLD&]\QQLNDPLU\]\NDSUHG\VSRQXMąF\PLSRSXODFMĊSDFMHQWyZGR]ZLĊNV]RQHMĞPLHUWHOQRĞFLE\áZLHN!ODWXWUXGQLHQLHSRá\NDQLDVHGDFMDQLHGRĪ\ZLHQLHL

5

RGZRGQLHQLHFKRURE\SáXFQS

]DSDOHQLHSáXF]DVSLUDFMąOXEEH]DVSLUDFMLOXEMHGQRF]HVQHVWRVRZDQLHEHQ]RGLD]HSLQ-HGQDNĞPLHUWHOQRĞüE\áDZLĊNV]DZĞUyGSDFMHQWyZOHF]RQ\FKRODQ]DSLQąwpostacidoustnejQLĪZJUXSLHSDFMHQWyZOHF]RQ\FKSODFHERQLH]DOHĪQLHRGZ\VWĊSRZDQLDczynnikówryzyka.

Wtychsamychbadaniachklinicznychodnotowanoincydentynaczyniowo-mózgowe(np.udar,

SU]HPLMDMąF\QDSDGQLHGRNUZLHQQ\ZW\PSU]\SDGNLĞPLHUWHOQH2GQRWRZDQRWU]\NURWQH]ZLĊNV]HQLHF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDincydentównaczyniowo-mózgowychwgrupiepacjentówOHF]RQ\FKRODQ]DSLQąwpostacidoustnejZSRUyZQDQLX]JUXSąSDFMHQWyZRWU]\PXMąF\FKplacebo

ZREHFRGSRZLHGQLR8ZV]\VWNLFKSDFMHQWyZOHF]RQ\FKRODQ]DSLQąwpostacidoustnejiSODFHERXNWyU\FKZ\VWąSLá\incydentynaczyniowo-mózgowHVWZLHUG]RQRF]\QQLNL]ZLĊNV]DMąFHU\]\NR:LHN!ODWRWĊSLHQLHQDF]\QLRZHOXEPLHV]DQHE\á\X]QDQH]DF]\QQLNLU\]\NDZ\VWąSLHQLDincydentównaczyniowo-Py]JRZ\FKZ]ZLą]NX]OHF]HQLHPRODQ]DSLQą6NXWHF]QRĞüRODQ]DSLQ\QLH]RVWDáDXVWDORQDZF]DVLHSURZDG]HQLDW\FKEDGDĔ

ChorobaParkinsona

1LH]DOHFDVLĊVWRVRZDQLDRODQ]DSLQ\ZOHF]HQLXSV\FKR]\Z\ZRáDQHMSU]\MPRZDQLHPDJRQLVWyZGRSDPLQ\XSDFMHQWyZ]FKRUREą3DUNLQVRQD:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKEDUG]RF]ĊVWR]JáDV]DQRnasilenieobjawówparkinsonizmuLRPDP\Z\VWĊSXMąFH]ZLĊNV]ąF]ĊVWRĞFLąQLĪZSU]\SDGNXstosowaniaplacebo(patrzpunkt4.8),aolanzapinawpostacidoustnejQLHE\áDEDUG]LHMVNXWHF]QDQLĪSODFHERZOHF]HQLXREMDZyZSV\FKRW\F]Q\FK:EDGDQLDFKW\FKZ\PDJDQHE\áRDE\VWDQSDFMHQWyZbyáVWDELOQ\NLHG\SU]\MPRZDOLRQLQDMPQLHMV]ąVNXWHF]QąGDZNĊproduktówprzeciw

SDUNLQVRQL]PRZLDJRQLVWyZGRSDPLQ\RUD]DE\SU]H]FDá\F]DVEDGDQLDSU]\MPRZDOLRQLWHVDPHpreparatySU]HFLZSDUNLQVRQL]PRZLZVWDá\FKGDZNDFK3RGDZDQLHRODQ]DSLQ\wpostacidoustnejUR]SRF]ĊWRRGGDZNL PJGREĊLQDVWĊSQLH]ZLĊNV]DQR– Z]DOHĪQRĞFLRGGHF\]MLEDGDF]D– maksymalnie do 15 PJGREĊ

=áRĞOLZ\]HVSyáQHXUROHSW\F]Q\==1

==1MHVWVWDQHPSRWHQFMDOQHJR]DJURĪHQLDĪ\FLD]ZLą]DQ\P]SU]\MPRZDQLHPlekówprzeciwpsychotycznych. Podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej UyZQLHĪ]JáDV]DQR U]DGNLHSU]\SDGNL==1.OLQLF]Q\PLREMDZDPL==1VąEDUG]RZ\VRNDJRUąF]NDV]W\ZQRĞüPLĊĞQL ]DEXU]HQLDĞZLDGRPRĞFLRUD]REMDZ\QLHVWDELOQRĞFLDXWRQRPLF]QHJRXNáDGXQHUZRZHJR(niemiarowe

WĊWQROXEZDKDQLDFLĞQLHQLDWĊWQLF]HJRNUZLWDFK\NDUGLDREILWHSRFHQLHVLĊL]DEXU]HQLDU\WPXVHUFD 3RQDGWRPRĪHZ\VWąSLü]ZLĊNV]HQLHDNW\ZQRĞFLIRVIRNLQD]\NUHDW\QRZHMPLRJORELQXULD

UDEGRPLROL]DRUD]RVWUDQLHZ\GROQRĞüQHUHN-HĪHOLXSDFMHQWDZ\VWąSLąREMDZ\SRGPLRWRZHL SU]HGPLRWRZHZVND]XMąFHQD==1OXEZ\VRNDJRUąF]NDRQLHZ\MDĞQLRQHMSU]\F]\QLHEH]LQQ\FK NOLQLF]Q\FKREMDZyZ==1QDOHĪ\RGVWDZLüZV]\VWNLHpreparaty przeciwpsychotyczne, w tym RODQ]DSLQĊ

Hiperglikemia i cukrzyca

N

LH]E\WF]ĊVWR]JáDV]DQRZ\VWąSLHQLHKLSHUJOLNHPLLLOXEUR]ZyMDOERQDVLOHQLHFXNU]\F\] Z\VWĊSXMąFąVSRUDG\F]QLHNZDVLFąNHWRQRZąOXEĞSLąF]NąZW\PNLONDSU]\SDGNyZĞPLHUWHOQ\FK (patrz punkt 4.8):QLHNWyU\FKSU]\SDGNDFKRGQRWRZDQRXSU]HGQLH]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDFRPRĪH E\üF]\QQLNLHPSUHG\VSRQXMąF\P=DOHFDVLĊRGSRZLHGQLHPRQLWRURZDQLHVWDQXNOLQLF]QHJR]JRGQLH z SU]\MĊW\PLZ\W\F]Q\PLGRW\F]ąF\PLOHF]HQLDSU]HFLZSV\FKRW\F]QHJRQSZ\NRQ\ZDüSRPLDU VWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZLSU]HGUR]SRF]ĊFLHPOHF]HQLDW\JRGQLSRUR]SRF]Ċciu leczenia RODQ]DSLQąDQDVWĊpnie raz na rok3DFMHQWyZRWU]\PXMąF\FKMDNLHNROZLHNOHNLSU]HFLZSV\FKRW\F]QH w tym produkt ZYPADHERA, QDOHĪ\REVHUZRZDüF]\QLHZ\VWĊSXMąXQLFKREMDZ\SU]HGPLRWRZHL podmiotowe hiperglikemii (takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne

áDNQLHQLHLRVáDELHQLH, DSDFMHQWyZ]FXNU]\FąOXEF]\QQLNDPLU\]\NDSUHG\VSRQXMąF\PL do Z\VWąSLHQLD FXNU]\F\QDOHĪ\UHJXODUQLHNRQWURORZDü, DE\Z\NU\üREMDZ\SRJRUV]HQLDNRQWUROL glikePLL1DOHĪ\UHJXODUQLHNRQWURORZDüPDVĊFLDáDQSSU]HGUR]SRF]ĊFLHPOHF]HQLDLW\JRGQLSRUR]SRF]ĊFLXOHF]HQLDRODQ]DSLQąDQDVWĊSQLHUD]QDNZDUWDá.

=PLDQ\VWĊĪHQLDOLSLGyZ

W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olDQ]DSLQąREVHUZRZDQR

QLHSRĪąGDQH]PLDQ\ZVWĊĪHQLXOLSLGyZSDWU]SXQNW:SU]\SDGNXZ\VWąSLHQLD]PLDQZVWĊĪHQLX

6

OLSLGyZQDOHĪ\]DVWRVRZDüRGSRZLHGQLHOHF]HQLHZV]F]HJyOQRĞFLXSDFMHQWyZ]]DEXU]HQLDPLprzemiany lipidów i u pacjentów, u których wysWĊSXMąF]\QQLNLU\]\NDUR]ZRMXWDNLFK]DEXU]HĔ. U SDFMHQWyZRWU]\PXMąF\FKMDNLHNROZLHNOHNLSU]HFLZSV\FKRW\F]QHZW\PSURGXNW=<3$'+(5$ QDOHĪ\UHJXODUQLHNRQWURORZDüVWĊĪHQLHOLSLGyZ]JRGQLH]SU]\MĊW\PLZ\W\F]Q\PLGRW\F]ąF\PL leczenia przeciwpsychotycznegoQSSU]HGUR]SRF]ĊFLHPOHF]HQLDW\JRGQLSRUR]SRF]ĊFLX OHF]HQLDRODQ]DSLQąDQDVWĊpnie co 5 lat.

$NW\ZQRĞüDQW\FKROLQHUJLF]QD

&KRüZ\ND]DQRDNW\ZQRĞüDQW\FKROLQHUJLF]QąRODQ]DSLQ\in vitroGRĞZLDGF]HQLD]EDGDĔ NOLQLF]Q\FKXMDZQLá\PDáąF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDREMDZyZ]QLą]ZLą]DQ\FK-HGQDNĪHSRQLHZDĪ GRĞZLDGF]HQLHNOLQLF]QH]ZLą]DQH]HVWRVRZDQLHPRODQ]DSLQ\XSDFMHQWyZ]HZVSyáLVWQLHMąF\PL FKRUREDPLMHVWRJUDQLF]RQHQDOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüVWRVXMąc produkt u pacjentów z przerostem gruczoáXNURNRZHJRQLHGURĪQRĞFLąSRUDĪHQQąMHOLWLSRGREQ\PLVFKRU]HQLDPL

&]\QQRĞüZąWURE\

&]ĊVWRREVHUZRZDQRSU]HMĞFLRZHLEH]REMDZRZH]ZLĊNV]HQLHDNW\ZQRĞFLDPLQRWUDQVIHUD] ZąWURERZ\FK– aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), ]ZáDV]F]DZSRF]ąWNRZ\PHWDSLHSRGDZDQLDpreparatu1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞü LZ\NRQDübadania kontrolne

XSDFMHQWyZ]H]ZLĊNV]RQąDNW\ZQRĞFLą$O$7LOXE$VS$7XSDFMHQWyZ] REMDZDPLSRGPLRWRZ\PLLSU]HGPLRWRZ\PLQLHZ\GROQRĞFLZąWURE\XSDFjentów z uprzednio VWZLHUG]RQąRJUDQLF]RQąF]\QQRĞFLRZąUH]HUZąZąWURERZąRUD]XSDFMHQWyZVWRVXMąF\FKprodukty o SRWHQFMDOQ\PG]LDáDQLXKHSDWRWRNV\F]Q\P8SDFMHQWyZXNWyU\FKVWZLHUG]RQR]DSDOHQLHZąWURE\ (w W\PZąWURERNRPyUNRZHLFKROHVWDW\F]QHXV]NRG]HQLHZąWURE\RUD]PLHV]DQąSRVWDüXV]NRG]HQLD

ZąWURE\QDOHĪ\SU]HUZDüOHF]HQLHRODQ]DSLQą

Neutropenia

NDOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüXSDFMHQWyZXNWyU\FKVWZLHUG]DVLĊ]MDNLHMNROZLHNSU]\F]\Q\PDáą

OLF]EĊOHXNRF\WyZLOXEJUDQXORF\WyZRERMĊWQRFKáRQQ\FKXSDFMHQWyZSU]\MPXMąF\FKprodukty

PRJąFHZ\ZRá\ZDüQHXWURSHQLĊXSDFMHQWyZ]]DKDPRZDQLHPF]\QQRĞFLLOXEWRNV\F]Q\Puszkodzeniem szpiku indukowanym przez produkt w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniemF]\QQRĞFLV]SLNXVSRZRGRZDQ\PZVSyáLVWQLHMąFąFKRUREąUDGLRWHUDSLąEąGĨFKHPLRWHUDSLąLXSDFMHQWyZ]KLSHUHR]\QRILOLąOXEFKRUREąPLHORSUROLIHUDF\MQą8SDFMHQWyZOHF]RQ\FKMHGQRF]HĞQLHRODQ]DSLQąLZDOSURLQLDQHPF]ĊVWR]JáDV]DQRQHXWURSHQLĊSDWU]punkt 4.8).

Przerwanie leczenia

Rzadko (•do <0,1%

ZSU]\SDGNXQDJáHJRSU]HUZDQLDVWRVRZDQLDRODQ]DSLQ\ w postaci doustnej ]JáDV]DQRZ\VWąSLHQLHRVWU\FKREMDZyZWDNLFKMDNSRFHQLHVLĊEH]VHQQRĞüGUĪHQLHOĊNQXGQRĞFLOXEZ\PLRW\

2GVWĊS47

:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKLVWRWQHNOLQLF]QLHZ\GáXĪHQLHRGVWĊSX47c u pacjentów leczonych RODQ]DSLQą w postaci doustnej VNRU\JRZDQHZJZ]RUX)ULGHULFLD>47F)@•PLOLVHNXQG>PV@ZNDĪG\PPRPHQFLHSRUR]SRF]ĊFLXEDGDQLDGODSDFMHQWyZ]RGVWĊSHP47F)PVSU]HG

GR:SRUyZQDQLX]SODFHERQLHUR]SRF]ĊFLHPEDGDQLDZ\VWĊSRZDáRQLH]E\WF]ĊVWR VWZLHUG]RQRLVWRWQ\FKUyĪQLFZF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDNDUGLRORJLF]Q\FKG]LDáDĔ QLHSRĪąGDQ\FKWbadaniach klinicznych z zastosowaniem olanzapiny w postaci SURV]NXGRVSRU]ąG]DQLDUR]WZRUXGR ZVWU]\NLZDĔOXESroduktu ZYPADHERA, podanie olanzapiny nie SRZRGRZDáRZ\GáXĪHQLa RGVWĊSX QT lub QTc. -HGQDNĪHQDOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞü]DOHFDMąFMHGQRF]HVQHVWRVRZDQLHRODQ]DSLQ\L innych preparatów SRZRGXMąF\FKZ\GáXĪHQLHRGVWĊSX47c]ZáDV]F]DXSDFMHQWyZZSRGHV]á\P ZLHNXXSDFMHQWyZ]ZURG]RQ\P]HVSRáHPZ\GáXĪRQHJRRGVWĊSX47]DVWRLQRZąQLHZ\GROQRĞFLą VHUFDSU]HURVWHPPLĊĞQLDVHUFRZHJR]PQLHMV]RQ\PVWĊĪHQLHPSRWDVXOXEPDJQH]XZHNUZL

Zakrzep z zatorami

3RGF]DVOHF]HQLDRODQ]DSLQąQLH]E\WF]ĊVWR• 0,1% do < 1%) ]JáDV]DQRZ\VWĊSRZDQLH]DNU]HSów z]DWRUDPLZXNáDG]LHĪ\OQ\P=ZLą]HNSU]\F]\QRZ\SRPLĊG]\SRMDZLDMąF\PLVLĊ]DNU]HSDPLi ]DWRUDPLZXNáDG]LHĪ\OQ\PDOHF]HQLHPRODQ]DSLQąQLH]RVWDáa ustalony-HGQDNĪH]HZ]JOĊGXQDWR ĪHXSDFMHQWyZ]HVFKL]RIUHQLąF]ĊVWRZ\VWĊSXMąF]\QQLNLU\]\ND]DNU]HSów i zatorów ZXNáDG]LH

7

Ī\OQ\PZV]\VWNLHPRĪOLZHF]\QQLNLU\]\ND]DNU]HSów i zatorówQSXQLHUXFKRPLHQLHQDOHĪ\

UR]SR]QDüZF]HĞQLHMRUD]SRGMąüRGSRZLHGQLHG]LDáDQLDSUHZHQF\MQH

2JyOQDDNW\ZQRĞüRĞURGNRZHJRXNáDdu nerwowego

=HZ]JOĊGXQDWRĪHRODQ]DSLQDG]LDáDSU]HGHZV]\VWNLPQDRĞURGNRZ\XNáDGQHUZRZ\QDOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüVWRVXMąFMąMHGQRF]HĞQLH]LQQ\PLpreparatami RG]LDáDQLXRĞURGNRZ\PRUD]] DONRKROHP0RĪOLZHMHVWG]LDáDQLHDQWDJRQLVW\F]QHRODQ]DSLQ\ZREHFEH]SRĞUHGQLFKLSRĞUHGQLFK DJRQLVWyZGRSDPLQ\SRQLHZDĪZ\ND]DQRin vitro DQWDJRQL]PRODQ]DSLQ\]GRSDPLQą

Napady drgawek

1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüVWRVXMąFRODQ]DSLQĊXSDFMHQWyZ]QDSDGDPLGUJDZHNZZ\ZLDG]LHOXESRGGDQ\FKF]\QQLNRPREQLĪDMąF\PSUyJGUJDZNRZ\1LH]E\WF]Ċsto ]JáDV]DQRQDSDG\GUJDZHNX SDFMHQWyZOHF]RQ\FKRODQ]DSLQą:ZLĊNV]RĞFLW\FKSU]\SDGNyZ]JáDV]DQRZZ\ZLDG]LHQDSDG\ GUJDZHNOXEF]\QQLNL]ZLĊNV]DMąFHU\]\NRLFKZ\VWąSLHQLD

3yĨQHG\VNLQH]\

W badaniach porównawczych tUZDMąF\FKURNOXENUyFHMSyĨQHG\VNLQH]\Z\VWĊSRZDá\]LVWRWQLH VWDW\VW\F]QLHPQLHMV]ąF]ĊVWRĞFLąZSU]\SDGNXVWRVRZDQLDRODQ]DSLQ\5\]\NRZ\VWąSLHQLDSyĨQ\FK G\VNLQH]URĞQLHZUD]]F]DVHP WUZDQLDOHF]HQLD'ODWHJRMHĪHOLXSDFMHQWDSU]\MPXMąFHJRRODQ]DSLQĊ Z\VWąSLąREMDZ\SRGPLRWRZHLSU]HGPLRWRZHSyĨQ\FKG\VNLQH]QDOHĪ\UR]ZDĪ\ü]PQLHMV]HQLH dawki lub odstawienie produktu. Po odstawieniu preparatu REMDZ\WHPRJąSU]HMĞFLRZRXOHF]DRVWU]HQLXOXEGRSLHURZ\VWąSLü

1LHGRFLĞQLHQLHRUWRVWDW\F]QH

U pacjenWyZZZLHNXSRGHV]á\PREVHUZRZDQRZWUDNFLHEDGDĔNOLQLF]Q\FKQLH]E\WF]ĊVWHSU]\SDGNL QLHGRFLĞQLHQLDRUWRVWDW\F]QHJRZDOHFDVLĊRNUHVRZHSRPLDU\FLĞQLHQLDWĊWQLF]HJRXSDFMHQWyZZZLHNXSRZ\ĪHMODW

1DJá\]JRQVHUFRZ\

Po wprowadzeniu produktu do obrRWX]JáDV]DQRZ\VWĊSRZDQLHQDJá\FK]JRQyZVHUFRZ\FKX SDFMHQWyZVWRVXMąF\FKRODQ]DSLQĊ:UHWURVSHNW\ZQ\PREVHUZDF\MQ\PNRKRUWRZ\PEDGDQLXU\]\NR QDJáHJR]JRQXVHUFRZHJRXSDFMHQWyZOHF]RQ\FKRODQ]DSLQąE\áRRNRáRGZDUD]\ZLĊNV]HQLĪXpacjentów niestosXMąF\FKOHNyZSU]HFLZSV\FKRW\F]Q\FK:EDGDQLXW\PZ\ND]DQRSRUyZQ\ZDOQH U\]\NRQDJáHJR]JRQXVHUFRZHJRZSU]\SDGNXVWRVRZDQLDRODQ]DSLQ\LLQQ\FKDW\SRZ\FKOHNyZ SU]HFLZSV\FKRW\F]Q\FKXZ]JOĊGQLRQ\FKZDQDOL]LH]ELRUF]HM

']LHFLLPáRG]LHĪ

Olanzapina nie MHVWZVND]DQDGRVWRVRZDQLDZOHF]HQLXG]LHFLLPáRG]LHĪ\:EDGDQLDFK]XG]LDáHP SDFMHQWyZZZLHNXRGGRODWZ\VWĊSRZDá\UyĪQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHZW\P]ZLĊNV]HQLH PDV\FLDáD]PLDQDSDUDPHWUyZPHWDEROLF]Q\FKL]ZLĊNV]HQLHVWĊĪHQLDSURODNW\Q\patrz

punkty 4.8 i 5.1).

6WRVRZDQLHXSDFMHQWyZZSRGHV]á\PZLHNX! lat)

Nie ma danych GRW\F]ąFych stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat. Ze Z]JOĊGXQD]PLDQ\ELRFKHPLF]QHLIL]MRORJLF]QHRUD]]PQLHMV]HQLHPDV\PLĊĞQLRZHMQLH]DOHFa VLĊ podawania tej postaci produktu w tej podgrupie pacjentów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

%DGDQLDGRW\F]ąFHLQWHUDNFMLSU]HSURZDG]RQRZ\áąF]QLHXGRURVá\FK

1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞü XSDFMHQWyZVWRVXMąF\FKSURGXNW\OHF]QLF]HNWyUHPRJąZ\ZRáDü QLHGRFLĞQLHQLH lub uspokojenie polekowe.

3RWHQFMDOQHLQWHUDNFMHPDMąFHZSá\ZQDRODQ]DSLQĊ

3RQLHZDĪRODQ]DSLQDMHVWPHWDEROL]RZDQDSU]H]&<3$VXEVWDQFMHNWyUHZ\ELyUF]RLQGXNXMąOXEKDPXMąWHQL]RHQ]\PPRJąPLHüZSá\ZQDIDUPDNRNLQHW\NĊRODQ]DSLQ\

8

Indukcja CYP1A2

0HWDEROL]PRODQ]DSLQ\PRĪHE\üLQGXNRZDQ\SU]H]SDOHQLHW\WRQLXLNDUEDPD]HSLQĊFRPRĪHSURZDG]LüGR]PQLHMV]HQLDVWĊĪHQLDRODQ]DSLQ\2EVHUZRZDQRMHG\QLHQLH]QDF]QHGRĞUHGQLHJR]ZLĊNV]HQLHNOLUHQVX olanzapiny. Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale ]DOHFDQHMHVWPRQLWRURZDQLHVWDQXNOLQLF]QHJRLZUD]LHSRWU]HE\UR]ZDĪHQLH]ZLĊNV]HQLDGDZNL olanzapiny (patrz punkt 4.2).

Hamowanie CYP1A2

Stwierdzono istotne hamowanie metDEROL]PXRODQ]DSLQ\SU]H]IOXZRNVDPLQĊNWyUDMHVW VSHF\ILF]Q\PLQKLELWRUHP&<3$6WĊĪHQLHPDNV\PDOQH&max olanzapiny po podaniu fluwoksaminy ]ZLĊNV]DáRVLĊĞUHGQLRRXQLHSDOąF\FKNRELHWLRXSDOąF\FKPĊĪF]\]Q3ROHSRGNU]\Zą (AUC) olanzapiny ]ZLĊNV]DáRVLĊĞUHGQLRRRGSRZLHGQLRLR:SU]\SDGNXUyZQRF]HVQHJRstosowaniafluwoksaminylubinnegoinhibitoraCYP1A2takiegojaknp.cySURIORNVDF\QDQDOHĪ\UR]ZDĪ\ü]PQLHMV]HQLHGDZNLSRF]ąWNRZHMRODQ]DSLQ\:SU]\SDGNXUR]SRF]ĊFLDOHF]HQLDi$QDOHĪ\UR]ZDĪ\ü]PQLHMV]HQLHGDZNLRODQ]DSLQ\QKLELWRUHP&<3

Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków ]RERMĊWQLDMąF\FK

NZDVVROQ\JOLQPDJQH]F]\F\PHW\G\QDZLVWRWQ\VSRVyEZSá\ZDá\QDIDUPDNRNLQHW\NĊ olanzapiny.

3RWHQFMDOQ\ZSá\ZRODQ]DSLQ\QDLQQHSURGXNW\OHF]QLF]H

OODQ]DSLQDPRĪHZ\ZLHUDüDQWDJRQLVW\F]QHG]LDáDQLHZREHFEH]SRĞUHGQLFKLSRĞUHGQLFKDJRQLVWyZ dopaminy.

Olanzapina nie hamuje in vitro

JáyZQ\FKL]RHQ]\PyZ&<3$'&&$QS DlDWHJRWHĪQLHQDOHĪ\VLĊVSRG]LHZDüĪDGQ\FKV]F]HJyOQ\FKLQWHUDNFML3RWZLHUG]RQRWRZEDGDQLDFKin vivoZNWyU\FKQLHVWZLHUG]RQRKDPRZDQLDPHWDEROL]PXQDVWĊSXMąF\FKVXEVWDQFMLF]\QQ\FK WUyMSLHUĞFLHQLRZ\FKleków SU]HFLZGHSUHV\MQ\FKJáyZQLHV]ODNPHWDERliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).

1LHVWZLHUG]RQRLQWHUDNFMLRODQ]DSLQ\SRGDZDQHMUyZQRF]HĞQLH]OLWHPF]\ELSHU\GHQHP

0RQLWRURZDQLHVWĊĪHĔWHUDSHXW\F]Q\FKZDOSURQLDQXZRVRF]XQLHZVND]XMHQDNRQLHF]QRĞü]PLDQ\MHJRGDZNLSRUR]SRF]ĊFLXMHGQRF]HVQHJRSRGDZDQLDRODQ]DSLQ\

2JyOQDDNW\ZQRĞüRĞURGNRZego XNáDGu nerwowego

1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüXSDFMHQWyZVSRĪ\ZDMąF\FKDONRKROOXEVWRVXMąF\FKSURGXNW\OHF]QLF]HPRJąFHKDPRZDüDNW\ZQRĞüRĞURGNRZHJRXNáDGXQHUZRZHJR

1LH]DOHFDVLĊMHGQRF]HVQHJRVWRVRZDQLDRODQ]DSLQ\LOHNyZSRGDZDQ\FKZOHF]HQLXFKRURE\

3DUNLQVRQDXSDFMHQWyZ]FKRUREą3DUNLQVRQDLRWĊSLHQLHPSDWU]SXQNW.

2GVWĊS47c

1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüVWRVXMąFMHGQRF]HĞQLHRODQ]DSLQĊ]produktami leczniczymi, któreSRZRGXMąZ\GáXĪHQLHRGVWĊSX47c (patrz punkt 4.4).

4.6 :Sá\ZQDSáRGQRĞüFLąĪĊi laktacjĊ

&LąĪD

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze NRQWURORZDQ\FKEDGDĔXNRELHWZFLąĪ\1DOHĪ\ SRLQIRUPRZDüSDFMHQWNĊDE\SRZLDGRPLáD OHNDU]DR]DMĞFLXZFLąĪĊOXESODQRZDQHMFLąĪ\ZF]DVLH OHF]HQLDRODQ]DSLQą=HZ]JOĊGXQDRJUDQLF]RQHGRĞZLDGF]HQLHXNRELHWZFLąĪ\RODQ]DSLQDSRZLQQD E\üVWRVRZDQDZFLąĪ\MHG\QLHZSU]\SDGNXNLHG\VSRG]LHZDQHNRU]\ĞFLGODPDWNLSU]HZDĪDMąQDG potencMDOQ\PU\]\NLHPGODSáRGX

9

Po urodzeniu, noworodki QDUDĪRQHQDG]LDáDQLHOHNyZprzeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) wF]DVLHWU]HFLHJRWU\PHVWUXFLąĪ\VąZJUXSLHU\]\NDZNWyUHMPRJąZ\VWąSLüG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHZ tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne RUyĪQ\PQDVLOHQLXLF]DVLHWUZDQLD. Obserwowano pobudzenieZ]PRĪRQHQDSLĊFLHREQLĪRQHQDSLĊFLHGUĪHQLHVHQQRĞü]HVSyá]DEXU]HĔ oddechowych lub zaburzenia karmienia. 'ODWHJRQDOHĪ\starannie NRQWURORZDüVWDQQRZRURGNyZ.

Karmienie SLHUVLą

:EDGDQLX]XG]LDáHP]GURZ\FKNRELHWNDUPLąF\FKSLHUVLąZ\ND]DQRĪHSRSU]\MĊFLXGRXVWQHMIRUP\olanzapin\SU]HQLNDáDRQDGRmleka kobiecego8QLHPRZOąWĞUHGQLe QDUDĪHQLH (mg/kg mc.) w stanie VWDFMRQDUQ\PVWDQRZLáo

GDZNLSU]\MĊWHMSU]H]PDWNĊPJNJPF1DOHĪ\]DOHFLü pacjentkom aby nie karmiá\SLHUVLąSRGF]DVSU]\MPRZDQLDRODQ]DSLQ\

3áRGQRĞü

:Sá\ZQDSáRGQRĞünie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).

4.7 :Sá\ZQD]GROQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GyZLREVáXJLZDQLDmaszyn

Nie przHSURZDG]RQREDGDĔQDGZSá\ZHPSURGXNWXQD]GROQRĞüSURZDG]HQLDSRMD]GyZ PHFKDQLF]Q\FKLREVáXJLZDQLDXU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FKZUXFKX3RQLHZDĪ RODQ]DSLQDPRĪH Z\ZRáDüVHQQRĞüL]DZURW\JáRZ\SDFMHQWyZQDOHĪ\RVWU]HFDE\]DFKRZDOLV]F]HJyOQąRVWURĪQRĞü podF]DVREVáXJLPDV]\QZW\PSRMD]GyZPHFKDQLF]Q\FK

1DOHĪ\SRLQIRUPRZDü SDFMHQWyZDE\SU]H]SR]RVWDáąF]ĊĞüGQLDSRZVWU]\NQLĊFLX produktu nieprowadzili pojazdów i QLHREVáXJLZDOL XU]ąG]HĔPHFKDQLF]Q\FK]HZ]JOĊGXQDPRĪOLZRĞü Z\VWąSLHQLD]HVSRáXREMDZyw poiniekcyjnegoSURZDG]ąFego do objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4.4).

4.8 ']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

3RGVXPRZDQLHSURILOXEH]SLHF]HĔVWZD

']LDáDQLDQLHSRĪąGDQHobserwowane po zastosowaniu embonianu olanzapiny

W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano ]HVSyápoiniekcyjnyNWyU\SURZDG]LáGR Z\VWąSLHQLDREMDZyZ, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4.2 i 4.4). Do objawów podmiotowych i przedmiotowych QDOHĪDáo uspokojenie (oGáDJRGQHJR aĪ

GRĞSLąF]NLL OXEVWDQPDMDF]HQLRZ\ZW\PVSOąWDQLHGH]RULHQWDFMDSREXG]HQLHOĊNLLQQH]DEXU]HQLDfunkcji poznawczych

'RLQQ\FKZ\VWĊSXMąF\FKUHDNFMLQDOHĪDá\REMDZ\SR]DSLUDPLGRZH]DEXU]HQLD PRZ\DWDNVMDDJUHVMD]DZURW\JáRZ\RVáDELHQLH QDGFLĞQLHQLHi drgawki.

,QQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHREVHUZRZDQHXSDFMHQWyZOHF]RQ\FKSURGXNWHP=<3$'+(5$E\á\SRGREQHGRZ\VWĊSXMąF\FKSRGF]DVstosowania olanzapiny w postaci doustnej. W badaniachNOLQLF]Q\FKMHG\Q\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\PZ\VWĊSXMąF\PLVWRWQLHVWDW\VW\F]QLHF]ĊĞFLHMZJUXSLHOHF]RQHMSURGXNWHP=<3$'+(5$QLĪZJUXSLHSODFHERE\áRXVSRNRMHQLHSROHNRZH(ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,

8VSRNRMHQLHSROHNRZH]JáDV]DQRXZV]\VWNLFKSDFMHQWyZleczonychproduktemZYPADHERA.

Wbadaniachklinicznych,wktórychstosowanoproduktZYPADHERA,F]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FKZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDZ\QRVLáDRNRáR1DMF]ĊĞFLHM]JáDV]DQ\PG]LDáDQLHPQLHSRĪąGDQ\PZ\VWĊSXMąF\P

ZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDE\áEyONiektóreinne]JáDV]DQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQHZ\VWĊSXMąFHZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLDZJ]PQLHMV]DMąFHMVLĊ

F]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDSRZVWDZDQLHJX]NyZUXPLHĔniespecyficznereakcjewmiejscuZVWU]\NQLĊFLDSRGUDĪQLHQLHREU]ĊNzasinienie,krwotokiznieczulenie.2EMDZ\WHZ\VWąSLá\XRNRáR0,1do1,1%pacjentów.

1DSRGVWDZLHRFHQ\GDQ\FKREH]SLHF]HĔVWZLH]HEUDQ\FK]EDGDĔNOLQLF]Q\FKL]JáRV]HĔspontanicznychpowprowadzenieproduktudoobrotu,Z\VWąSLHQLHURSQLDZPLHMVFXZVWU]\NQLĊFLD]JáDV]DQRrzadko•000do<1/1000).

10

']LDáDQLDQLHSRĪąGDQHobserwowanepozastosowaniuolanzapiny

']LDáDQLDQLHSRĪąGDQHZ\PLHQLRQHSRQLĪHMZ\VWĊSRZDá\SRSRGDQLXRODQ]DSLQ\.

'RURĞOL

1DMF]ĊĞFLHMX•

SDFMHQWyZ]JáDV]DQ\PLG]LDáDQLDPLQLHSRĪąGDQ\PL]ZLą]DQ\PL]HVWRVRZDQLHP olanzapLQ\ZEDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKE\á\VHQQRĞü]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDHR]\QRILOLD]ZLĊNV]HQLH VWĊĪHQLDSURODNW\Q\FKROHVWHUROXJOXNR]\Ltrigli

FHU\GyZSDWU]SXQNWFXNURPRF]]ZLĊNV]HQLH DSHW\WX]DZURW\JáRZ\DNDW\]MDSDUNLQVRQL]P, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza, QLHGRFLĞQLHQLHRUWRVWDW\F]QHG]LDáDQLHDQW\FKROLQHUJLF]QHSU]HMĞFLRZHEH]REMDZRZH]ZLĊNV]HQLH aktywno

ĞFLDPLQRWUDQVIHUD]ZąWURERZ\FKSDWU]SXQNWZ\V\SNDRVáDELHQLH]PĊF]HQLH, JRUąF]ND, ból stawu, ]ZLĊNV]HQLHDNW\ZQRĞFLIRVIDWD]\]DVDGRZHMGXĪDDNW\ZQRĞü gamma glutamylotransferazy, dXĪHVWĊĪHQLHNZDVXPRF]RZHJR, GXĪDDNW\ZQRĞüfosfokinazy kreatyninowej iREU]ĊN

7DEHODU\F]QH]HVWDZLHQLHREMDZyZQLHSRĪąGDQ\FK

:SRQLĪV]HMWDEHOLSU]HGVWDZLRQRREMDZ\QLHSRĪąGDQHLZ\QLNLEDGDĔGLDJQRVW\F]Q\FK]H]JáRV]HĔVSRQWDQLF]Q\FKRUD]REVHUZRZDQHSRGF]DVEDGDĔNOLQLF]Q\FK:REUĊELHNDĪGHMJUXS\RRNUHĞORQHMF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDREMDZ\QLHSRĪąGDQHVąZ\PLHQLRQH]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąF\PVLĊQDVLOHQLHP&]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDRNUHĞORQRQDVWĊSXMąFREDUG]RF]ĊVWR•1/F]ĊVWR•1/100do<1/QLH]E\WF]ĊVWR•1/1000do<1/100U]DGNR•1/10000do<1/1000),bardzorzadko(<1/10000)iF]ĊVWRĞüQLH]QDQDF]ĊVWRĞüQLHPRĪHE\üRNUHĞORQDQDSRGVWDZLHGRVWĊSQ\chdanych).

%DUG]RF]ĊVWR&]ĊVWR1LH]E\WF]ĊVWRRzadkoNieznana

=DEXU]HQLDNUZLLXNáDGXFKáRQQHJREozynofiliaTrombocytopenia11Leukopenia10

Neutropenia10 =DEXU]HQLDXNáDGXLPPXQRORJLF]QHJR

1DGZUDĪOLZRĞü11

=DEXU]HQLDPHWDEROL]PXLRGĪ\ZLDQLa

=ZLĊNV]HQLH=ZLĊNV]HQLHVWĊĪHQLD

PDV\FLDáD1cholesterolu2,3

=ZLĊNV]HQLHVWĊĪHQLD

glukozy4

=ZLĊNV]HQLHVWĊĪHQLD

triglicerydów2,5

Cukromocz

=ZLĊNV]HQLHDSHW\WX

Rozwójlub

nasilenie

cukrzycy

sporadycznie

]ZLą]DQH]

NZDVLFą

NHWRQRZąOXE

ĞSLąF]NąZW\P

przypadki

ĞPLHUWHOQHSDWU]

punkt4.4)11

Hipotermia12

=DEXU]HQLDXNáDGXQHUZRZHJR

6HQQRĞü=DZURW\JáRZ\

Akatyzja6

Parkinsonizm6

Dyskineza6

Napadydrgawek

ZZLĊNV]RĞFL

przypadkówu

pacjentówz

drgawkamilub

czynnikami

ryzykaich

Z\VWąSLHQLDZ

wywiadzie11

Dystonia(wtym

URWDFMDJDáHN

ocznych)11

3yĨQD

dyskineza11

=áRĞOLZ\]HVSyá

neuroleptyczny(ZZN)

(patrzpunkt4.4)12

Objawy

odstawienne7,12

11

%DUG]RF]ĊVWR&]ĊVWR1LH]E\WF]ĊVWRRzadkoNieznana

Amnezja9 Dyzartria =HVSyá niespokojnych

nóg Zaburzeniaserca

BradykardiaC]ĊVWRVNXUF] :\GáXĪHQLHkomorowylub RGVWĊSX47Fmigotaniekomór, (patrzpunkt4.4)QDJáDĞPLHUüSDWU]

punkt4.4)11 Zaburzenianaczyniowe

1LHGRFLĞQLHQLHZakrzepz ortostatyczne10

zatorami(wtym ]DWRUWĊWQLF\ SáXFQHMRUD] ]DNU]HSLFDĪ\á JáĊERNLFKSDWU] punkt4.4)

=DEXU]HQLDXNáDGXRGGHFKRZHJRNODWNLSLHUVLRZHMLĞUyGSLHUVLD

Krwawieniez nosa9

=DEXU]HQLDĪRáąGNDLMHOLW

àDJRGQHSU]HPLMDMąFH

:]GĊFLH9Zapalenietrzustki11 G]LDáDQLH antycholinergiczne,w W\P]DSDUFLDLVXFKRĞü EáRQ\ĞOX]RZHMMDP\

ustnej =DEXU]HQLDZąWURE\LGUyJĪyáFLRZ\FK

3U]HMĞFLRZH=DSDOHQLHZąWURE\Z bezobjawowetym

]ZLĊNV]HQLHZąWURERZRNRPyUNRZHDNW\ZQRĞFLicholestatyczneaminotransferazXV]NRG]HQLHZąWURE\$7ZąWURERZ\FK$ lub mieszana SRVWDü

$VS$7]ZáDV]F]DZ uszkodzeniaSRF]ąWNRZHMID]LH

ZąWURE\11 leczenia (patrz punkt

4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka 1DGZUDĪOLZRĞü Reakcja polekowa QDĞZLDWáR ]HR]\QRILOLąL à\VLHQLH objawami ogólnoustrojowymi

(ang. DRESS)

=DEXU]HQLDPLĊĞQLRZR-V]NLHOHWRZHLWNDQNLáąF]QHM Ból stawu9 RozSDGPLĊĞQL poprzecznie

SUąĪNRZDQ\FK11 Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nietrzymanie

moczu Zatrzymanie moczu

12

%DUG]RF]ĊVWR &]ĊVWR 1LH]E\WF]ĊVWR Rzadko Nieznana

Uczucie parcia QDSĊFKHU]11

&LąĪDSRáyJLRNUHVRNRáRSRURGRZ\

=HVSyá odstawienny unoworodków (patrz punkt 4.6)

=DEXU]HQLDXNáDGXURzrodczego i piersi

Zaburzenia erekcji u %UDNPLHVLąF]NL

PĊĪF]\]Q Powiekszenie

Zmniejszone libido u piersi

PĊĪF]\]QLNRELHW Wydzielanie

mleka u kobiet

poza okresem

karmienia

Ginekomastia

lub

SRZLĊNV]HQLH

piersi u

PĊĪF]\]Q

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia

=PĊF]HQLH

2EU]ĊN

*RUąF]ND10

Ból w miejscu

ZVWU]\NQLĊFLD

Badania diagnostyczne

=ZLĊNV]HQLH =ZLĊNV]HQLH =ZLĊNV]HQLH

VWĊĪHQLD DNW\ZQRĞFLIRVIDWD]\ FDáNRZLWHJR

prolaktyny w zasadowej10

VWĊĪHQLD

osoczu8

'XĪDDNW\ZQRĞü bilirubiny

fosfokinazy

kreatyninowej11

'XĪDDNW\ZQRĞü

gamma

glutamylotransferazy10

'XĪHVWĊĪHQLHNZDVX

moczowego10

Priapizm12

5RSLHĔZPLHMVFX

ZVWU]\NQLĊFLD

1 2EVHUZRZDQRLVWRWQHNOLQLF]QLH]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDZHZV]\VWNLFKZ\MĞFLRZ\FKNDWHJRULDFK Indeksu Masy

&LDáDDQJ%0,%RG\0DVV,QGH[Podczas krótkiego okresu leczenia (mediana trwania terapii 47 dni) zZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDZVWRVXQNXGRZDUWRĞFLZ\MĞFLRZ\FKR• Z\VWĊSRZDáREDUG]RF]ĊVWR (22,2%)R•F]ĊVWR (4,2%), a o

•QLH]E\WF]ĊVWR.WSU]\SDGNXGáXJRWUZDáHJRVWRVRZDQLDSURGXNWX(przynajmniejprzez48tygodni)]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDZVWRVXQNXGRZDUWRĞFLZ\MĞFLRZ\FK•7%,•15%i•25%Z\VWĊSRZDáREDUG]RF]ĊVWR(odpowiedniou64,4%,31,7%i12,3%pacjentów).

2ĝUHGQLZ]URVWVWĊĪHQLDOLSLGyZQDF]F]RFKROHVWHUROXFDáNRZLWHJRFKROHVWHUROX/'/Ltrigli

FHU\GyZE\áZLĊNV]\XSDFMHQWyZXNWyU\FKQLHZ\VWĊSRZDá\]DEXU]HQLDSU]HPLDQ\OLSLGyZSU]HGUR]SRF]ĊFLHPOHF]HQLD

32EVHUZRZDQHZSU]\SDGNX]ZLĊNV]HQLDSRF]ąWNRZHJRVWĊĪHQLDPLHU]RQHJRQDF]F]R]ZDUWRĞFLSUDZLGáRZ\FK PPROOGRGXĪ\FKZDUWRĞFL•

PPROO=PLDQ\SRF]ąWNRZHJRVWĊĪHQLD FKROHVWHUROXFDáNRZLWHJRQDF]F]R]ZDUWRĞFLJUDQLF]Q\FK•GR

PPROGRGXĪ\FKZDUWRĞFL •

PPROOZ\VWĊSRZDá\EDUG]RF]ĊVWo.

13

4 2EVHUZRZDQR]ZLĊNV]HQLHSRF]ąWNRZ\FKSUDZLGáRZ\FKZDUWRĞFLPLHU]RQ\FKQDF]F]R (<5,56 PPROOGRGXĪ\FKZDUWRĞFL•

PPROO=PLDQ\SRF]ąWNRZHJRVWĊĪHQLDJOXNR]\QDF]F]R] ZDUWRĞFLJUDQLF]Q\FK•GR PPROOGRGXĪ\FKZDUWRĞFL• mmol/l) wysWĊSRZDá\EDUG]R F]ĊVWR

5 2EVHUZRZDQHZSU]\SDGNX]ZLĊNV]HQLDSRF]ąWNRZHJRVWĊĪHQLDPLHU]RQHJRQDF]F]R]ZDUWRĞFL SUDZLGáRZ\FK PPROOGRGXĪ\FKZDUWRĞFL•

PPROO=PLDQ\VWĊĪHQLDWULJOLFHU\GyZ PLHU]RQHJRQDF]F]R]ZDUWRĞFLJUDQLF]Q\FK•,69 do <2,26

PPROGRGXĪ\FKZDUWRĞFL •

PPROOZ\VWĊSRZDá\EDUG]RF]ĊVWR

6 :EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLDSDUNLQVRQL]PXLG\VWRQLLXSDFMHQWyZOHF]RQ\FK RODQ]DSLQąOLF]ERZRE\áDZLĊNV]DMHGQDNQLHE\áDVWDW\VW\F]QLHLVWRWQDZSRUyZQDQLX]JUXSą RWU]\PXMąFąSODFHER8SDFMHQWyZOHF]RQ\FKRODQ]DSLQąU]DG]LHMVWZLHUG]DQRSDUNLQVRQL]PDNDW\]MĊ LG\VWRQLĊQLĪXSDFMHQWyZOHF]RQ\FKVWRSQLRZR]ZLĊNV]DQ\PLGDZNDPLKDORSHU\GROXZ powodu EUDNXGRNáDGQ\FKLQIRUPDFMLGRW\F]ąF\FKZF]HĞQLHMV]HJR Z\VWĊSRZDQLDXW\FKSDFMHQWyZRVWU\FKOXE SU]HZOHNá\FKUXFKRZ\FK]DEXU]HĔSR]DSLUDPLGRZ\FKZFKZLOLREHFQHMQLHPRĪQDMHGQR]QDF]QLH

VWZLHUG]LüĪHRODQ]DSLQDZ\ZRáXMHPQLHMSyĨQ\FKG\VNLQH]LOXELQQ\FKSyĨQ\FK]DEXU]HĔ pozapiramidowych.

7 W przypadku QDJáHJRSU]HUZDQLDVWRVRZDQLDRODQ]DSLQ\]JáDV]DQRZ\VWąSLHQLHRVWU\FKREMDZyZ

WDNLFKMDNSRFHQLHVLĊEH]VHQQRĞüGUĪHQLHOĊNQXGQRĞFLOXEZ\PLRW\

8 :EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKWUZDMąF\FKGRW\JRGQLVWĊĪHQLHSURODNW\Q\ZRVRF]XSU]HNURF]\áR JyUQąJUDQLFĊQRUP\XRNRáRSDFMHQWyZOHF]RQ\FKRODQ]DSLQąXNWyU\FKVWĊĪHQLHSURODNW\Q\QDSRF]ąWNXEDGDQLDE\áRZQRUPLH8ZLĊNV]RĞFLW\FKSDFMHQWyZ]ZLĊNV]HQLHVWĊĪHQLDSURODNW\Q\E\áRQDRJyááDJRGQHLQLHprzekraczaáodwukrotnejgórnejgranicynormy.

9']LDáDQLHQLHSRĪąGDQH]LGHQW\ILNRZDQHZEDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKZ2JyOQHM%D]LHGRW\F]ąFHM

Olanzapiny

102V]DFRZDQDQDSRGVWDZLHZDUWRĞFLPLHU]RQ\FKZEDGDQLDFKNOLQLF]Q\FKZ2JyOQHM%D]LHGRW\F]ąFHM2ODQ]DSLQ\

11']LDáDQLHQLHSRĪąGDQH]LGHQW\ILNRZDQH]H]JáRV]HĔVSRQWDQLF]Q\FKSRZSURZDG]HQLXSURGXNWXGRREURWXGODNWyUHJRF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLD]RVWDáDRNUHĞORQDQDSRGVWDZLHGDQ\FKZ2JyOQHM%D]LHGRW\F]ąFHM2ODQ]DSLQ\

12']LDáDQLHQLHSRĪąGDQH]LGHQW\ILNRZDQH]H]JáRV]HĔVSRQWDQLF]Q\FKSRZSURZDG]HQLuproduktudoREURWXGODNWyUHJRF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLD]RVWDáDRV]DFRZDQDGODJyUQHMJUDQLF\SU]HG]LDáXXIQRĞFLQDSRGVWDZLHGDQ\FKZ2JyOQHM%D]LHGRW\F]ąFHM2ODQ]DSLQ\

'áXJRWUZDáHVWRVRZDQLHSURGXNWXSU]H]FRQDMPQLHMW\JRGQL

OdsetekpacjentówXNWyU\FKZ\VWĊSRZDá\LVWRWQHNOLQLF]QLH]PLDQ\]ZLą]DQH]H]ZLĊNV]HQLHPPDV\FLDáDVWĊĪHQLDJOXNR]\FKROHVWHUROXFDáNRZLWHJR/'/HDLlubtriglicerydów,zZLĊNV]DáVLĊ]F]DVHP8GRURVá\FKSDFMHQWyZSR-12PLHVLąFDFKOHF]HQLDWHPSRZ]URVWXĞUHGQLHJRVWĊĪHQLDJOXNR]\ZHNUZL]PQLHMV]DáRVLĊSRRNRáRPLHVLąFDFK

'RGDWNRZHLQIRUPDFMHGRW\F]ąFHV]F]HJyOQ\FKJUXSSDFMHQWyZ

:EDGDQLDFKNOLQLF]Q\FK]XG]LDáHPSDFMHQWyZZSRGHV]á\PZLHNX]UR]SR]QDQLHPRWĊSLHQLDREVHUZRZDQR]ZLĊNV]RQąF]ĊVWRĞüZ\VWĊSRZDQLD]JRQyZRUD]QLHSRĪąGDQ\FK]GDU]HĔnaczyniowo-Py]JRZ\FKXSDFMHQWyZSU]\MPXMąF\FKRODQ]DSLQĊZSRUyZQDQLX]JUXSąSODFHERSDWU]

SXQNW%DUG]RF]ĊVW\PLG]LDáDQLDPLQLHSRĪąGDQ\PL]ZLą]DQ\PL]HVWRVRZDQLHPRODQ]DSLQ\ZWHMJUXSLHSDFMHQWyZE\á\QLHSUDZLGáRZ\FKyGLXSDGNL&]ĊVWRREVHUZRZDQR]DSDOHQLHSáXFSRGZ\ĪV]RQąWHPSHUDWXUĊFLDáDOHWDUJUXPLHĔRPDP\Z]URNRZHLQLHWU]\PDQLHPRF]X

14

:WUDNFLHEDGDĔNOLQLF]Q\FKXSDFMHQWyZ]FKRUREą3DUNLQVRQDXNWyU\FKZ\VWąSLáDSV\FKR]DSROHNRZDDJRQLĞFL

GRSDPLQ\EDUG]RF]ĊVWRVWZLHUG]DQRQDVLOHQLHREMDZyZSDUNLQVRQL]PXLRPDP\:\VWĊSRZDá\RQHF]ĊĞFLHMZSRUyZQDQLX]SODFHER

:MHGQ\PEDGDQLXNOLQLF]Q\P]XG]LDáHPSDFMHQWyZ]UR]SR]QDQLHPHSL]RGXPDQLLZSU]HELHJXchorobyafektywnejdwubiegunowej,skoMDU]RQHVWRVRZDQLHRODQ]DSLQ\]ZDOSURLQLDQHPZ\ZRáDáRRVyEGXĪHVWĊĪHQLHZDOSURLQLDQXZRVRF]XPRJáRE\üF]\QQLNLHPZSá\ZDMąF\PQHXWURSHQLĊXQDMHMZ\VWąSLHQLH:WUDNFLHVWRVRZDQLDRODQ]DSLQ\]OLWHPOXEZDOSURLQLDQHP]DREVHUZRZDQR

F]ĊVWV]H!Z\VWĊSRZDQLHGUĪHQLDVXFKRĞFLEáRQ\ĞOX]RZHMMDP\XVWQHM]ZLĊNV]RQHJRDSHW\WXL]ZLĊNV]HQLDPDV\FLDáD&]ĊVWRVWZLHUG]DQRUyZQLHĪ]DEXU]HQLDPRZ\:WUDNFLHSRGDZDQLDolanzapinywskojarzeniuzlitemlubwalproinianempodczasaktywnejfazyleczenia(do6tygodni),uSDFMHQWyZ]DREVHUZRZDQR]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDR•ZVWRVXQNXGRSRF]ąWNRZHMPDV\

FLDáD'áXJRWUZDáHGRPLHVLĊF\VWRVRZDQLHRODQ]DSLQ\ZFHOX]DSRELHJDQLDQDZURWRPXSDFMHQWyZ]FKRUREąDIHNW\ZQąGZXELHJXQRZąE\áR]ZLą]DQH]H]ZLĊNV]HQLHPPDV\FLDáDR•ZVWRVXQNXGRSRF]ąWNRZHMPDV\FLDáDXSDFMHQWyZ

']LHFLLPáRG]LHĪ

2ODQ]DSLQDQLHMHVWZVND]DQDZOHF]HQLXG]LHFLLPáRG]LHĪ\ZZLHNXSRQLĪHMODW1LHSU]HSURZDG]RQREDGDĔNOLQLF]Q\FKSRUyZQXMąF\FKZSá\Zproduktu na PáRG]LHĪLQDGRURVá\FK -HGQDNSRUyZQDQRGDQH]EDGDĔ]XG]LDáHPPáRG]LHĪ\]Z\QLNDPLEDGDĔ]XG]LDáHPGRURVá\FK

3RQLĪV]DWDEHOD]DZLHUDG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH]JáDV]DQH]ZLĊNV]ąF]ĊVWRĞFLąXPáRG]LHĪ\ZZLHNX

RGGRODWQLĪXSDFMHQWyZGRURVá\FKOXEG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH]JáDV]DQHW\ONRSRGF]DVNUyWNRWUZDá\FKEDGDĔNOLQLF]Q\FK]XG]LDáHPPáRG]LHĪ\,VWRWQLHNOLQLF]QLH]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáD

•Z\VWĊSXMH]QDF]QLHF]ĊĞFLHMZSRSXODFMLPáRG]LHĪ\QLĪXSDFMHQWyZGRURVá\FKSRGF]DVpodobnej ekspo]\FML:LHONRĞüZ]URVWXPDV\FLDáDLRGVHWHNSDFMHQWyZZZLHNXPáRG]LHĔF]\PX NWyU\FKZ\VWąSLáRLVWRWQHNOLQLF]QLH]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDE\á\ZLĊNV]HSRGF]DVGáXJRWUZDáHJR stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas NUyWNRWUZDáHJROHF]HQLD

:REUĊELHNDĪGHMJUXS\RRNUHĞORQHMF]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDREMDZ\QLHSRĪąGDQHVąSU]HGVWDZLRQH]JRGQLH]H]PQLHMV]DMąF\PVLĊQDVLOHQLHP&]ĊVWRĞFLZ\VWĊSRZDQLDRNUHĞORQRQDVWĊSXMąFRbardzo F]ĊVWR• 1/LF]ĊVWR•1/100do<1/10).

=DEXU]HQLDPHWDEROL]PXLRGĪ\ZLDQLD

%DUG]RF]ĊVWR]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáD13]ZLĊNV]HQLHVWĊĪHQLDtriglicerydów14]ZLĊNV]HQLHDSHW\WX&]ĊVWR]ZLĊNV]HQLHVWĊĪHQLDFKROHVWHUROX15 =DEXU]HQLDXNáDGXnerwowego

%DUG]RF]ĊVWRuspokojeniepolekowe(w

W\PQDGPLHUQDSRWU]HEDQRUPDOQHJRVQXOHWDUJVHQQRĞü =DEXU]HQLHĪRáąGNDLMHOLW

&]ĊVWRVXFKRĞüEáRQ\ĞOX]RZHMMDP\XVWQHM =DEXU]HQLDZąWURE\LGUyJĪyáFLRZ\FK

%DUG]RF]ĊVWR$7$VS$7SDWU]S]ZLĊNV]HQLHDNW\ZQRĞFLDPLQRWUDQVIHUD]ZąWURERZ\FK$unkt 4.4).

Badania diagnostyczne

%DUG]RF]ĊVWR ]PQLHMV]HQLHFDáNRZLWHJRVWĊĪHQLDELOLUXELQ\]ZLĊNV]HQLHDNW\ZQRĞFLJDPPD-JOXWDP\ORWUDQVIHUD]\]ZLĊNV]HQLHVWĊĪHQLDSURODNW\Q\ZRVRF]X16.

13

3RGF]DVNUyWNRWUZDáHMWHUDSLLPHGLDQDWUZDQLDGQLzwiĊNV]HQLHPDV\FLDáDZVWRVXQNXGR

ZDUWRĞFLSRF]ąWNRZ\FKNJR•Z\VWĊSRZDáREDUG]RF]ĊVWR (40,6%)R•F]ĊVWR (7,1%), i o •25% F]ĊVWR5%). 3RGF]DVGáXJRWUZDáHJRVWRVRZDQLDSURGXNWXFRQDMPQLHM tygodnie), Z\VWąSLáR]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDw stosXQNXGRZDUWRĞFLSRF]ąWNRZ\FK o •7 % u 89,4%, o •15% u 55,3% i o • 25% u 29,1% pacjentów.

14 2EVHUZRZDQHZSU]\SDGNX]ZLĊNV]HQLDSRF]ąWNRZHJRVWĊĪHQLDPLHU]RQHJRQDF]F]R]ZDUWRĞFL

SUDZLGáRZ\FK PPROOGRGXĪ\FKZDUWRĞFL• mmol/l). Zmiany VWĊĪHQLDtriglicerydów

15

PLHU]RQHJRQDF]F]R]ZDUWRĞFLJUDQLF]Q\FK•GR

PPROGRGXĪ\FKZDUWRĞFL • mmol/l).

15 &]ĊVWRREVHUZRZDQR]PLDQ\SRF]ąWNRZHJRVWĊĪHQLDFKROHVWHUROXFDáNRZLWHJRPLHU]RQHJRQDF]F]R ]ZDUWRĞFLSUDZLGáRZ\FK mmROOGRGXĪ\FKZDUWRĞFL•

PPROO=PLDQ\SRF]ąWNRZHJR VWĊĪHQLDFKROHVWHUROXFDáNRZLWHJRPLHU]RQHJRQDF]F]R]ZDUWRĞFLJUDQLF]Q\FK•GR <5,17 PPROGRGXĪ\FKZDUWRĞFL•

PPROOZ\VWĊSRZDá\EDUG]RF]ĊVWR

16 =ZLĊNV]HQLHVWĊĪHQLDSURODNW\Q\ ZRVRF]XE\áR]JáDV]DQHXPáRG]LHĪ\

=JáDV]DQLHpodejrzewanych G]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK

3RGRSXV]F]HQLXSURGXNWXOHF]QLF]HJRGRREURWXLVWRWQHMHVW]JáDV]DQLHSRGHMU]HZDQ\FKG]LDáDĔ QLHSRĪąGDQych. 8PRĪOLZLDWRQLHSU]HUZDQHPRQLWRURZDQLHVWRVXQNXNRU]\ĞFLGRU\]\NDVWRVRZDQLDproduktu leczniczego. 2VRE\QDOHĪąFHGRIDFKRZHJRSHUVRQHOXPHG\F]QHJRSRZLQQ\]JáDV]Dü ZV]HONLHSRGHMU]HZDQHG]LDáDQLDQLHSRĪąGDQH ]DSRĞUHGQLFWZHP NUDMRZHJRV\VWHPX]JáDV]DQLD wymienionego w ]DáąF]QLNX9.

4.9 Przedawkowanie

-HĞOLZ\VWąSLąREMDZ\przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania takie jak w zespole SRLQLHNF\MQ\PQDOHĪ\SRGMąüRGSRZLHGQLHĞURGNLOHF]QLF]HSDWU]SXnkt 4.4).

Przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego podawania produktówleczniczych QLĪw przypadku leków GRXVWQ\FK3RQLĪHMpodano LQIRUPDFMHGRW\F]ąFH przedawkowania olanzapiny przyjmowanej w postaci doustnej:

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

%DUG]RF]ĊVW\PLREMDZDPLF]ĊVWRĞü!SRSU]HGDZNRZDQLXVąF]ĊVWRVNXUF]SREXG]HQLHOXEDJUHV\ZQRĞüG\]DUWULDUyĪQHREMDZ\SR]DSLUDPLGRZHLREQLĪRQ\SR]LRPĞZLDGRPRĞFLRGVHGDFMLGRĞSLąF]NLZáąF]QLH

,QQ\PL]QDF]ąF\PLNOLQLF]QLHREMDZDPLSU]HGDZNRZDQLDVąuspokojeniepolekowe,drgawki,ĞSLąF]NDSUDZGRSRGREQ\]áRĞOLZ\]HVSyáQHXUROHSW\F]Q\GHSUHVMDRGGHFKRZD]DFKá\ĞQLĊFLH

SU]\SDGNyZSU]HGDZNRZDQLDQDGFLĞQLHQLHOXEQLHGRFLĞQLHQLH]DEXU]HQLDU\WPXVHUFD ]DWU]\PDQLHNUąĪHQLDLRGG\FKDQLD2GQRWRZDQRSU]\SDGNLĞPLHUFLMXĪSRSU]\MĊFLXMHGQRUD]RZHM GDZNLQLHZLĊNV]HMQLĪPJDOHWHĪSRZURWXGR]GURZLDSRSU]\MĊFLXMHGQRUD]RZHMdoustnejdawkiolanzapiny2g.

3RVWĊSRZDQLH

NieistniejeswoistaodtrutkaprzeciwkoolanzapiniH/HF]HQLHREMDZRZHLPRQLWRURZDQLHF]\QQRĞFLĪ\FLRZ\FKSRZLQQRE\üZGURĪRQH]JRGQLH]HVWDQHPNOLQLF]Q\PSDFMHQWDLSRZLQQRXZ]JOĊGQLDüOHF]HQLHQLHGRFLĞQLHQLDRUD]]DSDĞFLNUąĪHQLRZHMRUD]SRGWU]\P\ZDQLHF]\QQRĞFLRGGHFKRZ\FK1LHQDOHĪ\VWRVRZDüDGUHQDOLQ\GRSDPLQ\DQLLQQ\FKĞURGNyZV\PSDW\NRPLPHW\F]Q\FKZ\ND]XMąF\FKDNW\ZQRĞüEHWD-DJRQLVW\F]QąSRQLHZDĪEHWD-VW\PXODFMDPRĪHQDVLOLüQLHGRFLĞQLHQLH.RQLHF]QHMHVWPRQLWRURZDQLHF]\QQRĞFLXNáDGXVHUFRZR-QDF]\QLRZHJRZFHOXZ\NU\FLDHZHQWXDOQ\FK]DEXU]HĔU\WPXVHUFDĝFLVáDNRQWURODOHNDUVNDRUD]PRQLWRURZDQLHSRZLQQ\WUZDüGRFDáNRZLWHJRSRZURWXpacjentadozdrowia.

5.:à$ĝ&,:2ĝ&,)$50$.2/2*,&=1(

5.1:áDĞFLZRĞFLIDUPDNRG\QDPLF]QH

Grupafarmakoterapeutyczna:lekiprzeciwpsychotyczne,diazepiny,oksazepiny,tiazepinyioksepiny,kodATC:N05AH03.

16

5H]XOWDWG]LDáDQLDIDUPDNRG\QDPLF]QHJR

OlanzapinajestlekiemSU]HFLZSV\FKRW\F]Q\PSU]HFLZPDQLDNDOQ\PRUD]VWDELOL]XMąF\PQDVWUyM Z\ND]XMąF\PG]LDáDQLHZVWRVXQNXGROLF]Q\FKXNáDGyZUHFHSWRURZ\FK

WbadanLDFKSU]HGNOLQLF]Q\FKRODQ]DSLQDZ\ND]\ZDáDSRZLQRZDFWZR.i;<100nM)doQDVWĊSXMąF\FKOLF]Q\FKUHFHSWRUyZVHURWRQLQRZ\FK+72A/2C,5HT3,5HT6,dopaminowychD1,D2,D3,D4,D5,cholinergicznychreceptorówmuskarynowychM1-M5,D1adrenergicznychihistaminowychreceptorówH1%DGDQLDEHKDZLRUDOQHQD]ZLHU]ĊWDFKZ\ND]Dá\DQWDJRQL]PRODQ]DSLQ\ZVWRVXQNXGRUHFHSWRUyZ+7GRSDPLQRZ\FKLFKROLQHUJLF]Q\FK]JRGQ\]SURILOHPZLą]DQLDGRUHFHSWRUyZ:badaniachinvitroRODQ]DSLQDZ\ND]\ZDáDZLĊNV]HSRZLQRZDFWZRdoreceptorówserotoninowych5HT2QLĪGRSDPLQRZ\FK'2RUD]ZLĊNV]ąDNW\ZQRĞüGRUHFHSWRUyZ+72QLĪ'2wmodeluinvivo.%DGDQLDHOHNWURIL]MRORJLF]QHZ\ND]Dá\ĪHRODQ]DSLQDVHOHNW\ZQLHUHGXNXMHSREXG]DMąFąF]\QQRĞü

QHXURQyZGRSDPLQHUJLF]Q\FKXNáDGXPH]ROLPELF]QHJR$PDMąFMHGQRF]HĞQLHQLHZLHONLZSá\Z

QDGURJLZSUąĪNRZLX$]DDQJDĪRZDQHZF]\QQRĞFLPRWRU\F]QH2ODQ]DSLQDRVáDELDáDZDUXQNRZ\RGUXFKXQLNDQLDEĊGąF\WHVWHPDNW\ZQRĞFLSU]HFLZSV\FKRW\F]QHMZGDZNDFKPQLHMV]\FKQLĪZ\PDJDQHGRZ\ZRáDQLDNDWDOHSVML]MDZLVNDZVND]XMąFHJRQDZ\VWĊSRZDQLH]ZLą]DQ\FK]DNW\ZQRĞFLąPRWRU\F]QąG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FK:RGUyĪQLHQLXRGLQQ\FKpreparatów SU]HFLZSV\FKRW\F]Q\FKRODQ]DSLQD]ZLĊNV]DRGSRZLHGĨZWHĞFLHÄDQNVMROLW\F]Q\P´

Wbadaniuprzeprowadzonymzwykorzystaniempozytronowejtomografiiemisyjnej(PET)upacjentówleczonychproduktemZYPADHERA(300mgco4tygodnie)podkoniec6-PLHVLĊFznegoRNUHVXVWZLHUG]RQRĞUHGQLHZ\V\FHQLHUHFHSWRUDdopaminowegoD2wconajmniej60%,czylinapoziomieodpowiadaMąF\PREVHUZRZDQHPXSRGF]DVOHF]HQLDRODQ]DSLQąZSRVWDFLGRXVWQHM

6NXWHF]QRĞüNOLQLF]QD

6NXWHF]QRĞüSURGXNWX=<3$'+(5$ZOHF]HQLXVFKL]RIUHQLLLWHUDSLLSRGWU]\PXMąFHMRGSRZLDGDXVWDORQHMVNXWHF]QRĞFLG]LDáDQLDRODQ]DSLQ\ZSRVWDFLGRXVWQHM

1469pacjentówzVFKL]RIUHQLąJáyZQ\FKEDGDZ]LĊáRXG]LDáZniach:

Pierwsze WUZDMąFH tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono ]XG]LDáHPGRURVá\FK pacjentów (n=404) z FLĊĪNLPL objawami psychotycznymi. Pacjentów losowo przydzielono do grupy RWU]\PXMąFHj produkt ZYPADHERA ZHZVWU]\NQLĊFLDFK w dawce 405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie, 210 mg co 2 tygodnie lub do grupy RWU]\PXMąFHMplacebo co 2 tygodnie. Doustna VXSOHPHQWDFMDSURGXNWDPLSU]HFLZSV\FKRW\F]Q\PQLH]RVWDáDGR]ZRORQD. Ogólne wyniki uzyskane w VNDOLRFHQ\]HVSRáXREMDZyZSR]\W\ZQ\FKLQHJDW\ZQ\FKang. Positive and Negative Syndrom 6FDOH3$166Z\ND]Dá\LVWRWQąSRSUDZĊZRNUHVLHRGSXQNWXZ\MĞFLDZ\MĞFLRZ\ĞUHGQLZ\QLNZ VNDOL3$166Z\QRVLá101 punktówGRSXQNWXNRĔFRZHJRĞUHGQLD]PLDQDZ\QLRVáDRGSRZLHGQLR -22,57, -26,32 i -22,49) u SDFMHQWyZSU]\MPXMąF\FKSURGXNW =<3$'+(5$ZNDĪGHM]GDZHN (405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie i 210 mg co 2 tygodnie) w porównaniu z placebo ĞUHGQLD]PLDQDZ\QLRVáD-8,51). ĝUHGQLD]PLDQDwyniku uzyskanego w skali PANSS w okresie od SXQNWXZ\MĞFLDGRSXQNWXNRĔFRZHJRZ\ND]DáDĪHdo dnia 3. XSDFMHQWyZ]JUXSOHF]RQ\FKGDZNą 300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono LVWRWQąVWDW\VW\F]QLHZLĊNV]ąSRSUDZĊ wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio -8,6, -8,2 i -5,2). We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano LVWRWQąVWDW\VW\F]QLH ZLĊNV]ąSRSUDZĊQLĪ ZJUXSLHSODFHERSRF]ąZV]\RG]DNRĔF]HQLD tygodnia leczenia. Wyniki te SRWZLHUG]DMąsNXWHF]QRĞüproduktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia. WSá\Zproduktu GDáRVLĊ]DREVHUZRZDüMXĪSR W\JRGQLXRGUR]SRF]ĊFLDOHF]HQLD

Drugie GáXJRWUZDáHEDGDQLHprzeprowadzono

]XG]LDáHPVWDELOQ\FKNOLQLF]QLHSDFMHQWyZQ ĞUHGQLZ\MĞFLRZ\Z\QLNZVNDOL3$NSSw

\QRVLáRGGROHF]RQ\FKSRF]ąWNRZRSU]H]okresod4do8W\JRGQLRODQ]DSLQąwpostacidoustnejDQDVWĊSQLHNRQW\QXXMąF\FKOHF]HQLHWąIRUPąolanzapinylubprzestawionychnaleczenieproduktemZYPADHERAprzez24tygodnie.DoustnasuplementDFMDSURGXNWDPLSU]HFLZSV\FKRW\F]Q\PQLH]RVWDáDGR]ZRORQDWynikiuzyskanewgrupachleczonychpreparatemZYPADHERApodawanymco2tygodniewdawce150mgi300mg(dawkizestawionodoanalizy)orazpodawanymco4tygodniewdawce405mgnieE\á\gorszenLĪwynikiuzyskanewgrupieleczonejRODQ]DSLQąZSRVWDFLGRXVWQHMZGDZkach10,15i20mg(dawkizestawionodoanalizy).MLDUąRFHQ\Z\QLNyZE\áDF]ĊVWRĞünasileniaREMDZyZVFKL]RIUHQLLF]ĊVWRĞü

17

nasileniaobjawów

Z\QRVLáDRGSRZLHGQLRLNasilenieobjawówocenianonapodstawiepogorszeniawynikówwskali3$166Z\ZRG]ąFHMVLĊ]Nrótkiejocenypsychiatrycznejobjawówpozytywnych,orazliczbyhospitalizacjizpowodupogorszeniapozytywnychobjawówpsychotycznych.PozestawieniuwynikiuzyskanewJUXSDFKOHF]RQ\FKGDZNąLmgSRGDZDQąFR2tygodnienieE\á\gorszeodwynikówuzyskanychZJUXSLHOHF]RQHMGDZNąmgSRGDZDQąFR4W\JRGQLHF]ĊVWRĞünasileniaobjawów

Z\QRVLáDZNDĪGHM]JUXSSR24tygodniachodrandomizacji.

DzieciiPáRG]LHĪ

1LHSU]HSURZDG]RQREDGDĔ]zastosowaniemproduktuZYPADHERAudzieci.DanezNRQWURORZDQ\FKEDGDĔGRW\F]ąFychVNXWHF]QRĞFLstosowaniaGRSURGXNWXXPáRG]LHĪ\ZZLHNXRG 17 lat) Vą ograniczone do NUyWNRWUZDá\FKEDGDĔw schizofrenii (6 tygodni) i manii ]ZLą]DQHM] chorobą afektywną dwubiegunową

W\JRGQLHXPQLHMQLĪSDFMHQWyZZZLHNXPáRG]LHĔF]\P2ODQ]DSLQĊwpostacidoustnejstosowanoGRZ]PLHQQHMGDZFHSRF]ąWNRZHMRGPJQDGREĊ:WUDNFLHOHF]HQLDRODQ]DSLQąwpostacidoustnejuPáRG]LHĪ\REVHUZRZDQRLVWRWQLHZLĊNV]H]ZLĊNV]HQLHPDV\FLDáDQLĪXGRURVá\FK:LHONRĞü]PLDQVWĊĪHQLDFKROHVWHUROXFDáNRZLWHJRQDF]F]RcholesteroluLDL,trigli

FHU\GyZLSURODNW\Q\SDWU]SXQNW\LE\áDZLĊNV]DXPáRG]LHĪ\QLĪXGRURVá\FK1LHPadanychzkontrolowanychEDGDĔGRW\F]ąF\FKXWU]\P\ZDQLDVLĊWHJRZSá\ZXlub

EH]SLHF]HĔVWZDGáXJRWUZDáHJRVWRVRZDQLDSDWU]SXQNW\LInformacjeGRW\F]ąFHEH]SLHF]HĔVWZDGáXJRWUZDáHJRVWRVRZDQLDproduktuVąRJUDQLF]RQHJáyZQLHdodanychzotwartych,QLHNRQWURORZDQ\FKEDGDĔNOLQLF]Q\FK.

5.2:áDĞFLZRĞFLIDUPDNRNLQHW\F]QH

:FKáDQLDQLH

2ODQ]DSLQDMHVWPHWDEROL]RZDQDZZąWURELHZGURG]HVSU]ĊJDQLDLXWOHQLDQLD*áyZQ\PZ\VWĊSXMąF\PZNUZLRELHJXPHWDEROLWHPRODQ]DSLQ\MHVW-N-glukuronid.CytochromyP450-CYP1A2orazP450-'ELRUąXG]LDáZWZRU]HQLXPHWDEROLWyZ1-demetylowego i2-K\GURNV\PHW\ORZHJRNWyUHZEDGDQLDFKQD]ZLHU]ĊWDFK Z\ND]Dá\]QDPLHQQLHPQLHMV]ąDNW\ZQRĞü in vivo QLĪRODQ]DSLQD$NW\ZQRĞüIDUPDNRORJLF]QDJáyZQLH]DOHĪ\RG]ZLą]NXPDFLHUzystego – olanzapiny.

Po SRMHG\QF]\PZVWU]\NQLĊFLXGRPLĊĞQLRZ\PSURGXNWX ZYPADHERA natychmiast rozpoczyna VLĊ SURFHVSRZROQHJRUR]SXV]F]DQLDVROLHPERQLDQXRODQ]DSLQ\ZWNDQFHPLĊĞQLRZHM, co zapewnia VWRSQLRZHXZDOQLDQLHRODQ]DSLQ\ZVSRVyEFLąJá\SU]H]ponad 4 tygodnie. W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu VWRSQLRZRVLĊ]PQLHMV]D3RUR]SRF]ĊFLXOHF]HQLDSUoduktem ZYPADHERA niejest konieczna suplementacja lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.2).

']LĊNL]HVWDZLHQLXSURILOXXZDOQLDQLDLVchematu dawkowania (ZVWU]\NQLĊFLH GRPLĊĞQLRZe co 2 lub 4

W\JRGQLHXWU]\PXMHVLĊVWDáHVWĊĪHQLHRODQ]DSLQ\ZRVRF]X6WĊĪHQLHproduktu w osoczu jest mierzalne SU]H]NLONDPLHVLĊF\SRNDĪdym wVWU]\NQLĊFLXSURGXNWX ZYPADHERA. Okres SyáWUZDQLD olanzapiny po podaniu produktu ZYPADHERA wynosi 30 dni, natomiast po podaniu olanzapiny w postaci doustnej 30 godzin. WFKáDQLDQLe i eliminacja produktu trwa RNRáRGRPLHVLĊF\SR ostatnim ZVWU]\NQLĊFLX.

Dystrybucja

Dystrybucja olanzapiny po podaniu postaci doustnej zachodzi bardzo szybko. 6WRSLHĔZLą]DQLD RODQ]DSLQ\]ELDáNDPLRVRF]DZ\QRVLáRNRáRGOD]DNUHVXVWĊĪHĔRGRNRáRGRRNRáRng/ml.2ODQ]DSLQDZRVRF]XZLąĪHVLĊJáyZQLH]DOEXPLQąRUD]D1-NZDĞQąJOLNRSURWHLQą

3RZLHORNURWQ\PSRGDQLXGRPLĊĞQLRZ\PSURGXNWX=<3$'+(5$ZGDZFHZ\QRV]ąFHMmgdo300mgco2W\JRGQLHVWĊĪHQLHRODQ]DSLQ\ZRVRF]XZVWDQLHVWDFMRQDUQ\PPLĊG]\

10a90GRSHUFHQW\OHPZ\QRVLáRRG QJPO2EVHUZRZDQHVWĊĪHQLHRODQ]DSLQ\ZRVRF]XZprzypadku stosowania dawki wynosząFHMRGmgco4tygodniedo300mgco2tygodniewskazujeQD]ZLĊNV]HQLHZSá\ZXSUHSDUDWXQDRUJDQL]PZUD]]H]ZLĊNV]HQLHPGDZNLSURGXNWX ZYPADHERA.Podczaspierwszych3PLHVLĊF\OHF]HQLDSURGXNWHP=<3$'+(5$REVHUZRZDQRNXPXORZDQLHVLĊRODQ]DSLQ\ZRUJDQL]PLHDOHupacjentówNWyU\PGáXJRWUZDOHSU]H]RNUHV

18

12

PLHVLĊF\SRGDZDQRSURGXNWZGDZFHGRmgco2tygodnie,niestwierdzonododatkowej kumulacji.

Eliminacja

Klirensosoczowyolanzapinypopodaniudoustnymjestmniejszyukobiet(18,9l/h

QLĪXPĊĪF]\]Q(27,3l/h)RUD]XRVyEQLHSDOąF\FK(18,6l/h

QLĪXSDOąF\FK(27,7l/h).3RGREQHUyĪniceparametrówfarmakokinetycznychuNRELHWLXPĊĪF]\]QRUD]XRVyEQLHSDOąF\FKLSDOąF\FKREVHUZRZDQRwbadaniachklinicznychzzastosowaniemproduktuZYPADHERA.-HGQDNĪH]DNUHVZSá\ZXSáFLOXESDOHQLDW\WRQLXQDNOLUHQVRODQ]DSLQ\MHVWPDá\ZSRUyZQDQLX]RJyOQą]PLHQQRĞFLąRVREQLF]ą

2VRE\ZSRGHV]á\PZLHNX

1LHSU]HSURZDG]RQRVSHF\ILF]Q\FKEDGDĔSURGXNWX=<3$'+(5$XRVyEZSRGHV]á\PZLHNXZYPADHERAniejestzalecanadostosoZDQLDXRVyEZSRGHV]á\PZLHNXFK\EDĪH]RVWDáXVWDORQ\dobrzetolerowanyiskutecznyschematdawkowaniaolanzapinywpostacidoustnej.Uzdrowychosób

ZSRGHV]á\PZLHNXODWLVWDUV]\FKĞUHGQLRNUHVSyáWUZDQLDRODQ]DSLQ\E\áSU]HGáXĪRQ\Zporównaniu

LJRG]LQQDWRPLDVWNOLUHQVE\á]PáRGV]\PL]GURZ\PLRVREDPLRGSRZLHGQLRzmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2

OK2EVHUZRZDQDXRVyEZSRGHV]á\PZLHNX]PLHQQRĞüSDUDPHWUyZIDUPDNRNLQHW\F]Q\FKXWU]\P\ZDáDVLĊZJUDQLFDFKREVHUZRZDQ\FKXRVyEPáRGV]\FK8SDFMHQWyZ]HVFKL]RIUHQLąZZLHNX!ODWSRGDZDQLHRODQ]DSLQ\ZGDZNDFKRG mg do 20 mgna GREĊQLHE\áR]ZLą]DQH]ĪDGQ\PV]F]HJyOQ\PSURILOHP]GDU]HĔQLHSRĪąGDQ\FK

1LHZ\GROQRĞüQHUHN

8SDFMHQWyZ]QLHZ\GROQRĞFLąQHUHNNOLUHQVNUHDW\niny < 10 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi RVREDPLQLHVWZLHUG]RQR]QDPLHQQ\FKUyĪQLFZĞUHGQLPRNUHVLHSyáWUZDQLDZID]LHHOLPLQDFML (odpowiednio 37,7 godzin i 32,4 godziny) oraz w klirensie (odpowiednio 21,2 l/h i 25,0 l/h). Badanie ELODQVXPDV\Z\ND]DáRĪHRNRáR]QDNRZDQHMUDGLRDNW\ZQLHRODQ]DSLQ\Z\VWĊSRZDáRZPRF]X JáyZQLHZSRVWDFLPHWDEROLWyZ NLHSU]HSURZDG]RQREDGDĔSUoduktu ZYPADHERA u pacjentów z QLHZ\GROQRĞFLą nerek, MHGQDN]DOHFDVLĊXVWDOHQLHGREU]HWROHURZDQHJRLVNXWHF]QHJRVFKHPDWXdawkowania olanzapiny w postaci doustnej SU]HGUR]SRF]ĊFLHPOHF]HQLDproduktem ZYPADHERA(patrz punkt 4.2).

2VRE\SDOąFH

Po zastosowaniu olanzapiny w postaci doustnej u SDOąF\FKRVyE]áDJRGQ\PL]DEXU]HQLDPLF]\QQRĞFL

ZąWURE\ĞUHGQLRNUHVSyáWUZDQLDZID]LHHOLPLQDFMLRODQ]DSLQ\E\áZ\GáXĪRQ\JRG]LQ\D klirens zmniejszony (18,0 OKZSRUyZQDQLX]H]GURZ\PLQLHSDOąF\PLRVREDPLRGSRZLHGQLR 48,8 godziny i 14,1 l/h). 1LHSU]HSURZDG]RQREDGDĔSURGXNWX=<3$'+(5$XSDFMHQWyZ] ]DEXU]HQLDPLF]\QQRĞFLZąWURE\MHGQDN]DOHFDVLĊXVWDOHQLHGREU]HWROHURZDQHJRLVNXWHF]QHJRVFKHPDWXGDZNRZDQLDRODQ]DSLQ\ZSRVWDFLGRXVWQHMSU]HGUR]SRF]ĊFLHPOHF]HQLDSURGXNWHPZYPADHERA (patrz punkt 4.2).

:EDGDQLDFK]XG]LDáHPRVyEUDV\NDXNDVNLHM-DSRĔF]\NyZRUD]&KLĔFzyków, w których stosowanoRODQ]DSLQĊZpostaci doustnej, QLHVWZLHUG]RQRUyĪQLFZSDUDPHWUDFKIDUPDNRNLQHW\F]Q\FKSRPLĊG]\ tymi trzema populacjami.

5.3 3U]HGNOLQLF]QHGDQHREH]SLHF]HĔVWZLH

3U]HSURZDG]RQRSU]HGNOLQLF]QHEDGDQLDEH]SLHF]HĔVWZD]]DVWRVRZaniem jednowodnego embonianu olanzapiny. *áyZQHREMDZ\obserwowane w badaniach WRNV\F]QRĞFLSRSRGDQLXGDZNLZLHORNURWQHM(u szczurów i psów), dwuletnich badaniach NDUF\QRJHQQRĞFLXV]F]XUyZLbadaniach toksycznego ZSá\ZXQDUHSURGXNFMĊ(u szczurów i królików) ]ZLą]DQHE\á\z UHDNFMąZmiejscu ZVWU]\NQLĊFLD. Nie PRĪQDE\áRRNUHĞOLüQDMZLĊNV]HMGDZNLNWyUDQLHSRZRGXMHQLHNRU]\VWQ\FKREMDZyZQLHSRĪąGDQ\FK (NOAEL, ang. no observed adverse effect level). 1LHPRĪQDVWZLHUG]LüĪDGQ\FKQRZ\FKG]LDáDĔ toksycznych ZQDVWĊSVWZLHHNVSR]\FMLXVWURMRZHMQDRODQ]DSLQĊ. JHGQDNVWĊĪHQLHproduktu w RUJDQL]PLHSRGF]DVW\FKEDGDĔE\áRQLĪV]HQLĪWRSU]\NWyU\PREVHUZRZDQ\E\áHIHNWWHUDSHXW\F]Q\ ZEDGDQLDFK]XĪ\FLHPproduktu w postaci doustnej. Dlatego SRQLĪHMpodano inforPDFMHGRW\F]ąFH stosowania olanzapiny w postaci doustnej.

19

7RNV\F]QRĞüRVWUDSRSRGDQLXSRMHG\QF]HMGDZNL

2EMDZ\WRNV\F]QRĞFLXJU\]RQLSRGRXVWQ\PSRGDQLXE\á\W\SRZHGODVLOQ\FKQHXUROHSW\NyZ ]PQLHMV]HQLHDNW\ZQRĞFLĞSLąF]NDGUĪHQLDGUJDZNLNORQLF]QHĞOLQRWRN]DKDPRZDQLHSU]\URVWXPDV\FLDáDĝUHGQLDGDZNDĞPLHUWHOQDZ\QRVLáDRNRáRmg/kgmc.(umyszy)i175mg/kgmc.(u

V]F]XUD3V\WROHURZDá\SRMHG\QF]HGDZNLGRXVWQHGRPJNJPFEH]SU]\SDGNyZĞPLHUWHOQ\FKKliniczneobjawy,któreunicKZ\VWĊSRZDá\WRVHGDFMDDWDNVMDGUĪHQLDSU]\VSLHV]HQLHF]\QQRĞFLVHUFDXWUXGQLRQHRGG\FKDQLH]ZĊĪHQLHĨUHQLFLMDGáRZVWUĊW8PDáSSRMHG\QF]HGDZNLGRXVWQHGR100PJNJPFSRZRGRZDá\SURVWUDFMĊDZLĊNV]HGDZNL]DEXU]HQLDĞZLDGRPRĞFL

7RNV\F]QRĞüpopodaniuwielokrotnym

URNXXV]F]XUyZLSVyZ:EDGDQLDFKWUZDMąF\FKGRPLHVLĊF\XP\V]\RUD]WUZDMąF\FKGR JáyZQ\PLREMDZDPLE\á\KDPRZDQLHDNW\ZQRĞFLRĞURGNRZHJRXNáDGXQHUZRZHJRREMDZ\G]LDáDQLD antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematoORJLF]QH7ROHUDQFMDSURZDG]LáDGRKDPRZDQLDF]\QQRĞFLRĞURGNRZHJRXNáDGXQHUZRZHJR:VNDĨQLNLZ]URVWXE\á\]PQLHMV]RQHSRGXĪ\FKGDZNDFK2GZUDFDOQHG]LDáDQLDproduktu]ZLą]DQH]H]ZLĊNV]HQLHPVWĊĪHQLDSURODNW\Q\XV]F]XUyZ to: zmniejszenie masy jajnikóZLPDFLF\RUD]]PLDQ\PRUIRORJLF]QHZQDEáRQNXSRFKZ\LJUXF]ROH sutkowym.

7RNV\F]QRĞüKHPDWRORJLF]QDZSá\ZQDREUD]NUZLREVHUZRZDQ\XZV]\VWNLFKEDGDQ\FKJDWXQNyZ REHMPRZDá]DOHĪQHRGGDZNL]PQLHMV]HQLHLORĞFLOHXNRF\WyZXP\V]\LQLHVSHF\ILF]QH]PQiejszenie LORĞFLOHXNRF\WyZXV]F]XUyZMHGQDNĪHEUDNMHVWGRZRGyZG]LDáDQLDF\WRWRNV\F]QHJRZREHFV]SLNX NRVWQHJR6WZLHUG]RQRRGZUDFDOQąQHXWURSHQLĊWURPERF\WRSHQLĊOXEQLHGRNUZLVWRĞüXNLONXSVyZ RWU]\PXMąF\FKGDZNĊOXEPJNJPFGREĊFDáNRZLWHSROHSRGNU]\Zą>$8&@GODRODQ]DSLQ\E\áRZW\PSU]\SDGNX-UD]\ZLĊNV]HQLĪXOXG]LRWU]\PXMąF\FKGDZNĊ mg). U psów zF\WRSHQLąQLHVWZLHUG]RQRG]LDáDĔQLHSRĪąGDQ\FKGRW\F]ąF\FKSURJHQLWRURZ\FKLSUROLIHUXMąF\FKkomórek szpiku kostnego.

Toksyczny wSá\ZQDUHSURGXNFMĊ

2ODQ]DSLQDQLHZ\ZLHUDG]LDáDQLDWHUDWRJHQQHJR8V]F]XUyZVHGDFMDSU]HMDZLDVLĊ]DEXU]HQLHP]GROQRĞFLVDPFyZGRNRMDU]HQLDVLĊ&\NOHSáFLRZHE\á\]DEXU]RQHSRGDZFH mg/kg mc.

WU]\NURWQRĞüGDZNLPDNV\PDOQHMXF]áRZLHNDDSDUDPHWry reprodukcyjne u szczurów po dawce3

PJNJPFG]LHZLĊFLRNURWQRĞüGDZNLPDNV\PDOQHMXF]áRZLHND8SRWRPVWZDV]F]XUyZ RWU]\PXMąF\FKRODQ]DSLQĊREVHUZRZDQRRSyĨQLHQLHZUR]ZRMXSáRGXRUD]SU]HPLMDMąFH]PQLHMV]HQLH DNW\ZQRĞFLSRWRPVWZD

']LDáDQLHPXWDgenne

2ODQ]DSLQDQLHZ\ND]\ZDáDG]LDáDQLDPXWDJHQQHJROXENODVWRJHQQHJRZSHáQ\P]DNUHVLHWHVWyZ standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.

']LDáDQLHUDNRWZyUF]H

1DSRGVWDZLHZ\QLNyZEDGDĔQDP\V]DFK LV]F]XUDFKVWZLHUG]RQRĪHRODQ]DSLQDQLHZ\ND]XMHG]LDáDQLDNDUF\QRJHQQHJR

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek

Nie zawiera.

Rozpuszczalnik Karmeloza sodowaMannitol Polisorbat 80

:RGDGRZVWU]\NLZDĔ

Kwas solny (do ustalenia pH)

20

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

6.2 1LH]JRGQRĞFLIDUPDFHXW\F]QH

1LHPLHV]DüSURGXNWXOHF]QLF]HJR]LQQ\PLSURGXNWDPLOHF]QLF]\PLRSUyF]Z\PLHQLRQ\FKZ

punkcie 6.6.

6.3 Okres ZDĪQRĞFL

2 lata

Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny. -HĞOLSURGXNWXQLH]XĪ\WRQDW\FKPLDVWQDOHĪ\intensywnieZVWU]ąVQąüZFHOXodtworzenia zawiesiny. Po pobraniu SURGXNWX]ILRONLGRVWU]\NDZNL]DZLHVLQĊ QDOHĪ\natychmiast ]XĪ\ü

W\ND]DQRFKHPLF]QąLIL]\F]QąWUZDáRĞüzawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego SXQNWXZLG]HQLDSURGXNWQDOHĪ\]XĪ\üQLH]ZáRF]QLH-HĞOLSURGXNWQLH ]RVWDQLHQLH]ZáRF]QLHZ\NRU]\VWDQ\]DF]DVLZDUXQNLSU]HFKRZ\ZDQLDRGSRZLHG]LDOQRĞüSRQRVL XĪ\WNRZQLN. Zwykle produkt QLHSRZLQLHQE\üSU]HFKRZ\ZDQ\GáXĪej QLĪJRG]LQ\ZWHPSHUDWXU]H od 20 do 25°C.

6.4 6SHFMDOQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLpodczas przechowywania

1LHSU]HFKRZ\ZDüZORGyZFHDQLQLH]DPUDĪDü

6.5 5RG]DML]DZDUWRĞüRSDNRZDQLD

ZYPADHERA proszek 210 mg: Fiolka ze V]Náa typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w

rdzawym kolorze.

ZYPADHERA proszek 300

mg)LROND]HV]NáDW\SX,.RUHN]EURPREXW\OX]NDSVOHPZROLZNRZ\P kolorze.

ZYPADHERA proszek 405

mg)LROND]HV]NáDW\SX,.RUHN]EURPREXW\OX]NDSVOHPZVWDORZ\P niebieskim

kolorze.

Rozpuszczalnik 3 POILROND]HV]NáDW\SX,.RUHN]EXW\OX]NDSVOHPZSXUSXURZ\PNRORU]H

-HGQRSXGHáNRWHNWXURZH]DZLHUDILRONĊ]SURV]NLHP i ILRONĊ]UR]SXV]F]DOQLNLHPMHGQąVWU]\NDZNĊHypodermic 3 PO]GRáąF]RQą]DEH]SLHF]RQą LJáą19 G, 38 mm, jeGQą zabezpieczoną LJáĊ Hypodermic 19 G, 38 mm i dwie zabezpieczone LJáy Hypodermic 19 G, 50 mm.

6.6 SpecjalQHĞURGNLRVWURĪQRĞFLGRW\F]ąFHXVXZDQLD i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

:<àĄ&=1,('2*àĉ%2.,(*232'$:$1,$:0,ĉ6,(ē32ĝ/$'.2:<1,(32'$:$û'2ĩ</1,(/8%32'6.Ï51,(

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego OXEMHJRRGSDG\QDOHĪ\XVXQąü]JRGQie z lokalnymi przepisami.

Rozpuszczanie

.52.3U]\JRWRZDQLHPDWHULDáyZ =DOHFDVLĊXĪ\ZDQLHUĊNDZLF]HNSRQLHZDĪ=<3$'+(5$PRĪHSRGUDĪQLüVNyUĊ

=<3$'+(5$SURV]HNGRVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\GRZVWU]\NLZDĔQDOHĪ\UR]SXV]F]DüW\ONRSU]\XĪ\FLXUR]SXV]F]DOQLND]DZDUWHJRZRSDNRZDQLXVWRVXMąFVWDQGDUGRZHDVHSW\F]QHWHFKQLNLrozpuszczania produktów pozajelitowych.

21

KROK 2: OkrHĞODQLHLORĞFLUR]SXV]F]DOQLNDSRWU]HEQHJRGRUR]SXV]F]HQLD :WDEHOLSRGDQRLORĞüUR]SXV]F]DOQLNDSRWU]HEQąGRUR]SXV]F]HQLDSURV]NXGRVSRU]ąG]DQLD]DZLHVLQ\ GRZVWU]\NLZDĔ=<3$'+(5$

ZYPADHERA 2EMĊWRĞüUR]SXV]F]DOQLNDdawka w fiolce NWyUąQDOHĪ\GRGDü (mg) (ml)

210 1,3 300 1,8 405 2,3

:ILROFH]QDMGXMHVLĊZLĊNV]DLORĞüUR]SXV]F]DOQLNDQLĪSRWU]HEQDGRUR]SXV]F]HQLD

KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA

1. 'HOLNDWQLHVWXNDMąFZILRONĊQDOHĪ\SU]\ZUyFLüV\SNąSRVWDüSURV]NX

2. 1DOHĪ\RWZRU]\üRSDNRZDQLH]DZLHUDMąFHVWU]\NDZNĊ+\SRGHUPLFLLJáĊRUD]XU]ąG]HQLH ]DEH]SLHF]DMąFHLJáĊ 1DOHĪ\UR]HUZDüEOLVWHULZ\MąüXU]ąG]HQLH1DOHĪ\SU]\PRFRZDü VWU]\NDZNĊ (RLOHQLHMHVWMXĪSU]\PRFRZDQD) do áąF]QLNDtypu Luer ZXU]ąG]HQLX, Z\NRQXMąF ruch obrotowy. NDOHĪ\SHZQLHRVDG]LüLJáĊZXU]ąG]HQLX SRSU]H]ZFLĞQLĊFLHLSU]HNUĊFHQLHMHM ]JRGQLH]UXFKHPZVND]yZHN]HJDUDQDVWĊSQLHQDOHĪ\]GMąüRVáRQNĊSURVWR]LJá\ .RQVHNZHQFMąQLHSU]HVWU]HJDQLDWHMLQVWUXNFMLPRĪHE\üXNáXFLHLJáą

3.

'RVWU]\NDZNLQDOHĪ\SREUDüXVWDORQąZF]HĞQLHMREMĊWRĞüUR]SXV]F]DOQLNDNURN 4. 'RILRONL]SURV]NLHPQDOHĪ\ZVWU]\NQąüUR]SXV]F]DOQLN

5. 1DVWĊSQLHQDOHĪ\XVXQąüSRZLHWU]HE\Z\UyZQDüFLĞQLHQLHZILROFH

6. 1DOHĪ\Z\MąüLJáĊSU]\WU]\PXMąFILRONĊZSR]\FMLSLRQRZHMDE\]DSRELHFZ\FLHNDQiu rozpuszczalnika.

7. 1DOHĪ\XĪ\üV\VWHPX]DEH]SLHF]DMąFHJRLJáĊ1DOHĪ\ZFLVQąüLJáĊGRRVáRQ\XĪ\ZDMąFWHFKQLNL MHGQHMUĊNL7HFKQLNDMHGQHMUĊNLSROHJDQD'(/,.$71<0QDFLVNDQLXRVáRQ\RSáDVNą SRZLHU]FKQLĊ321$&,ĝ1,ĉ&,826à21< (Rys. 1),*à$3(:1,(:&+2'=,:26à21ĉ (Rys. 2).

8. 1DOHĪ\ZL]XDOQLHVSUDZG]LüF]\LJáDZFDáRĞFL]QDMGXMHVLĊZRVáRQFH]DEH]SLHF]DMąFHM 8U]ąG]HQLHL]DEH]SLHF]RQąLJáĊPRĪQDXVXQąü]HVWU]\NDZNLW\ONRMHĞOLZ\PDJDWHJRVSHF\ILF]QD SURFHGXUDPHG\F]QD8VXZDü]XU]ąG]HQLD]DEH]SLHF]DMąFHJRLJáĊSRSU]H]ĞFLĞQLĊFLHĞURGND NRĔFyZNLW\SX/XHUNFLXNLHPLSDOFHPZVND]XMąF\PWU]\PDMąFSR]RVWDáHWU]\SDOFH]GDODRG NRĔFDXU]ąG]HQLD]DZLHUDMąFHJRRVWU\NRQLHFLJá\ (Rys. 3).

9. .LONDNURWQLHQDOHĪ\SHZQLHSRVWXNDüILRONąRWZDUGHSRGáRĪHGR PRPHQWXJG\QLHEĊG]LHZLGDü

MXĪSURV]NX3RZLHU]FKQLĊQDOHĪ\]DEH]SLHF]\üDE\]DPRUW\]RZDüXGHU]HQLH3DWU]U\VXQHN$

5\VXQHN$1DOHĪ\SHZQLHSRVWXNDüZFHOXZ\PLHV]DQLD

22

10. 1DOHĪ\VSUDZG]LüF]\ZILROFH]QDMGXMąVLĊQLHUR]SXV]F]RQHJUXGNLSURGXNWX. Nierozpuszczony SURV]HNPDSRVWDüMDVQRĪyáW\FKVXFK\FKJUXGHNSU]\ZLHUDMąF\FKGRILRONL-HĞOLJUXGNLSR]RVWDá\

PRĪHE\üNRQLHF]QHGRGDWNRZHRVWXNDQLHILRONL3DWU]U\VXQHN%

Nierozpuszczony: widoczne grudki Rozpuszczony: brak grudekRysunek %1DOHĪ\VSUDZG]LüF]\REHFQ\MHVWQLHUR]SXV]F]RQ\SURV]HN i w razie potrzeby ponownie SRVWXNDüILRONą

11. 1DOHĪ\LQWHQV\ZQLHSRWU]ąVDüILRONąGRF]DVXJG\NRORULNRQV\VWHQFMD]DZLHVLQ\VWDQąVLĊ jednolite. Produkt w postaci zawiesiny jest nieprzejrzysty

LPDEDUZĊĪyáWą3DWU]U\VXQHN&

5\VXQHN&1DOHĪ\LQWHQV\ZQLHSRWU]ąVDüILRONą

:SU]\SDGNXVSLHQLHQLDVLĊ]DZLHVLQ\QDOHĪ\SR]RVWDZLüILRONĊGRF]DVXDĪSLDQD]QLNQLH-HĞOLSURGXNWXQLH]XĪ\WRQDW\FKPLDVWQDOHĪ\LQWHQV\ZQLHZVWU]ąVQąüZFHOXodtworzeniazawiesiny. Po rozpuszczeniu produkt ZYPADHERA w fiolce pozostaje stabilny do 24 godzin.

Sposób podawania

KROK 1: Wstrzykiwanie produktu ZYPADHERA

:WDEHOLSRGDQRRVWDWHF]QąREMĊWRĞü]DZLHVLQ\SURGXNWX=<3$'+(5$GRZVWU]\NQLĊFLD6WĊĪHQLH olanzapiny w zawiesinie wynosi 150 mg/ml.

Dawka 2VWDWHF]QDREMĊWRĞüGR (mg) ZVWU]\NQLĊFLD (ml)

150 1,0210 1,4300 2,0405 2,7

1. 1DOHĪ\RNUHĞOLüMDNDLJáDEĊG]LHXĪ\WDGRZVWU]\NQLĊFLDOHNXSDFMHQWRZLW celu wykonania ZVWU]\NQLĊFLDXSDFMHQWyZRW\á\FK]DOHFDVLĊXĪ\FLHLJá\ 50 mm:

ƒ -HĞOLSODQRZDQHMHVWXĪ\FLHGRZVWU]\NQLĊFLDLJá\PPQDOHĪ\SU]\PRFRZDü]DEH]SLHF]RQą

LJáĊPPGRVWU]\NDZNLLSREUDüRGSRZLHGQLąLORĞü]DZLHVLQ\

ƒ-HĞOLSODQRZDQHMHVWXĪ\FLHGRZVWU]\NQLĊFLDLJá\PPQDOHĪ\SU]\PRFRZDü]DEH]SLHF]RQą

LJáĊPPGRVWU]\NDZNLLSREUDüRGSRZLHGQLąLORĞü]DZLHVLQ\

2.1DOHĪ\SRZROLSREUDüSRWU]HEQąREMĊWRĞü:ILROFHSR]RVWDQLHQLHZLHONDLORĞünadmiaruproduktu.

3.1DOHĪ\XUXFKRPLüV\VWHP]DEH]SLHF]DMąF\LJáĊLXVXQąüLJáĊ]HVWU]\NDZNL4.PrzedZVWU]\NQLĊFLHPQDOHĪ\SU]\PRFRZDüZ\EUDQą]DEH]SLHF]RQąLJáĊ50mmlub38mmdoVWU]\NDZNL3RSREUDQLX]DZLHVLQ\]ILRONLQDOHĪ\MąQDW\FKPLDVWZVWU]\NQąü5.1DOHĪ\Z\EUDüLSU]\JRWRZDüRGSRZLHGQLHPLHMVFHZVWU]\NQLĊFLDQDSRĞODGNX1,(:675=<.,:$û'2ĩ</1,EANIPODSKÓRNIE.

6.3RZNáXFLXLJá\QDOHĪ\DVSLURZDüSU]H]NLONDVHNXQGDE\XSHZQLüVLĊĪHQLHSRMDZLDVLĊNUHZ

-HĞOLNUHZZSá\QLHGRVWU]\NDZNLQDOHĪ\XVXQąüVWU]\NDZNĊLGDZNĊRUD]SRQRZQLHUR]SRF]ąü

23

SURFHGXUĊUR]SXV]F]DQLDLSRGDZDQLDSURGXNWX:VWU]\NQLĊFLHQDOHĪ\Z\NRQDüSRSU]H]SU]\áRĪHQLHVWDáHJRFLąJáHJRQDFLVNX

1,(1$/(ĩ<0$62:$û0,(-6&$:675=<.1,ĉ&,$ 7.1DOHĪ\XUXFKRPLüV\VWHP]DEH]SLHF]DMąF\LJáĊ(Rys.1i2).

8.)LRONLVWU]\NDZNĊ]XĪ\WHLJá\GRGDWNRZąLJáĊLQLHXĪ\W\UR]SXV]F]DOQLNQDOHĪ\XVXQąü]JRGQLH]

RGSRZLHGQLPLSURFHGXUDPLNOLQLF]Q\PL)LRONDMHVWSU]H]QDF]RQDGRMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX

7.32'0,272'32:,('=,$/1<326,$'$-Ą&<32=:2/(1,(1$

DOPUSZCZENIEDOOBROTU

EliLillyNederlandB.V.,Papendorpseweg83,3528BJUtrecht,Holandia.

8.NUMER(-Y)POZWOLENIANADOPUSZCZENIEDOOBROTU

EU/1/08/479/001EU/1/08/479/002EU/1/08/479/003

9.DATAWYDANIAPIERWSZEGOPOZWOLENIANADOPUSZCZENIEDOOBROTU

I'$7$35=('à8ĩ(1,$32=:2/(1,$

Datawydaniapierwszegopozwolenianadopuszczeniedoobrotu:19/11/2008 'DWDRVWDWQLHJRSU]HGáXĪHQLDSR]ZROHQLD26/08/2013

10.'$7$=$7:,(5'=(1,$/8%&=ĉĝ&,2:(-=0,$1<7(.678

CHARAKTERYSTYKIPRODUKTULECZNICZEGO

{MM/RRRR}

6]F]HJyáRZeinformacjeotymprodukcieleczniczymVąGRVWĊSQenastronieinternetowejEuropejskiej

AgencjiLekówhttp://www.ema.europa.eu.

24