1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml kropli doustnych, roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

− jeden ml roztworu zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu.− jeden ml roztworu zawiera 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

Przezroczysty i bezbarwny płyn o słodkawym smaku i gorzkim aromacie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych:− w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

− w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

10 mg raz na dobę (20 kropli).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśliczynność nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek

Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentówz zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrzpunkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzyposzczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabelidawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć napodstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Clkr = _______________________________________________________ (x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stopień wydolności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawaniaPrawidłowa czynność nerek ≥ 80 10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności 50 - 79 10 mg raz na dobęnerek

Umiarkowane zaburzenia

30 - 49 5 mg raz na dobę

czynności nerek

Ciężkie zaburzenia czynności < 30 5 mg co drugi dzieńnerek

Schyłkowa choroba nerek,

< 10 Stosowanie przeciwwskazanepacjenci dializowani

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzeniaczynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynnościnerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę).

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 10 mg raz na dobę (20 kropli).

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie napodstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Sposób podawania

Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.

W przypadku rozcieńczania należy wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople,musi być dostosowana do objętości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć.Rozcieńczony roztwór należy przyjąć bezpośrednio po jego przygotowaniu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) acetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożnościpodczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony

rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiemwystąpienia drgawek.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca sięodstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśliobjawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogąbyć nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniuleczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzynynie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonychbadaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych aniznaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mgna dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym naośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują nazwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwegowpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25 do 90% stężenia leku w osoczu(w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczasprzepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa.

Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnegoklinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawnośćpsychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzeniapojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjencipowinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niżzalecane.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

 Podsumowanie

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działanianiepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenieośrodkowego układu nerwowego.

Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktyczniepozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniumoczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowychi ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniuprzyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

 Zestawienie działań niepożądanych

Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodąpodwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekamiprzeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).W badaniach uczestniczyło ponad 3 200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniachkontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następującedziałania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane Cetyryzyna 10 mg Placebo(zgodnie z terminologią działań niepożądanych (n = 3 260) (n = 3 061) wg WHO)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie 1,63% 0,95%

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Nudności

1,10%

7,42%

0,98%

2,09%

1,07%

0,98%

8,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Zaburzenia psychiczne

Senność 9,63% 5,00%

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupieotrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych nazwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:

Działania niepożądane Cetyryzyna Placebo(zgodnie z terminologią działań niepożądanych (n = 1 656) (n = 1 294) wg WHO)

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne

Senność 1,8% 1,4%

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, powprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstośćoszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10)niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie

Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki

Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowegoNiezbyt często: parestezjaRzadko: drgawki

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezaCzęstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazyalkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowaCzęstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaNiezbyt często: osłabienie, złe samopoczucieRzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne

Rzadko: zwiększenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych

Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem naośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszanonastępujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złesamopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie,tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu

Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawkileku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka.Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07

Mechanizm działania

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistąobwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazałyistotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Działanie farmakodynamiczne

Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanieprzeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnejfazy reakcji zapalnej (eozynofili).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcjęprowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnympodawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania zeskutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznymzapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzynastosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i niewpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzynyu pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, nie stwierdzono

tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąblipokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie, skóraodzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i polepod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.

W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Metabolizm

Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja

Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzynypodczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalanew postaci niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość

Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymizaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy,a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.

U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podanodoustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkimstopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimizaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa,choroby dotyczące miąższu wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszyło 40% w porównaniu do osób zdrowych.

Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: U 16 ochotników w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczejdawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40%w porównaniu z młodszymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny uochotników w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynnościnerek.

Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około6 godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do

24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczościoraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Glikol propylenowy Sacharyna sodowa

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)Sodu octan

Kwas octowy lodowatyWoda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego (typ III wg Ph. Eur.) zawierająca: 10, 15 lub 20 ml roztworu, wrazz białym kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości, zamknięta białym, polipropylenowymwieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.