Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i produktów podawanych w leczeniu chorobyParkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4.4)
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z lekami, które powodują wydłużenieodstępu QTc (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy poinformowaćpacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczeniaolanzapiną. Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna byćstosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nadpotencjalnym ryzykiem dla płodu.
Noworodki, narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na olanzapinę) w czasietrzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tymobjawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia leku, które mogą zmieniać się w zależności odciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu. Zgłaszano przypadki takie jak: pobudzenie,wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe lub zaburzeniazwiązane z karmieniem u noworodków. W związku z tym należy monitorować noworodki.
W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenikała domleka. Średnia ekspozycja u niemowląt (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawkiolanzapiny przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom należy odradzać karmienie piersiąpodczas przyjmowania olanzapiny.
Wpływ na płodność nie jest znany (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ze względu na to, że olanzapinamoże powodować senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby podczas obsługi maszyn,w tym pojazdów mechanicznych zachowali szczególną ostrożność.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniemolanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększeniestężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenieapetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenieaktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka,ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gammaglutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej iobrzęk.
Tabela z listą działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeńspontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej
7