1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriachIndeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index). Po krótkim leczeniu (mediana trwania terapii 47dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7% występowało bardzo często(22,2%), o ≥15% często (4,2%), a o ≥25% niezbyt często (0,8%). W przypadku długotrwałegostosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartościwyjściowych o ≥7%, ≥15% i ≥25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7 % i12,3% pacjentów).
2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL itriglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidówprzed rozpoczęciem leczenia.
3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartościprawidłowych (<5,17 mmol/1) do dużych wartości (≥ 6,2 mmol/1). Zmiany początkowego stężeniacholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5,17 do < 6,2 mmol) do dużych wartości(≥ 6,2 mmol/1) występowały bardzo często.
4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (<5,56mmol/1) do dużych wartości (≥7 mmol/1). Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo zwartości granicznych (≥5,56 do <7 mmol/1) do dużych wartości (≥7 mmol/1) występowały bardzoczęsto,
5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartościprawidłowych (<1,69 mmol/1) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydówmierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,69 do <2,26 mmol) do dużych wartości(>2,26 mmol/1) występowały bardzo często.
6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonycholanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupąotrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzjęi dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodubraku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lubprzewlekłych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych w chwili obecnej nie można jednoznaczniestwierdzić, że olanzapiną wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeńpozapiramidowych.
7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów,takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyłogórną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny napoczątku badania było w normie. U większości tych pacjentów zwiększenie stężenia prolaktyny byłona ogół łagodne i nie przekraczało dwukrotnej górnej granicy normy.
9Działanie niepożądane ujawnione w badaniach klinicznych w Zintegrowanej Bazie DanychOlanzapiny (Olanzapine Integrated Database).
10Stwierdzono na podstawie stężeń oznaczanych w badaniach klinicznych w Zintegrowanej BazieDanych Olanzapiny.
11Działanie niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu, z częstościąwystępowania określoną przy pomocy Zintegrowanej Bazy Danych Olanzapiny.
12Działanie niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu, z częstościąwystępowania określoną na górnej granicy 95% przedziału ufności przy pomocy Zintegrowanej BazyDanych Olanzapiny.
10
