CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Explemed, 5 mg, tabletkiExplemed, 10 mg, tabletkiExplemed, 15 mg, tabletkiExplemed, 30 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Explemed, 5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu. Explemed, 10 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Explemed, 15 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Explemed, 30 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Explemed, 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 561 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.
Explemed, 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 562 po jednej stronie, bezwygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.
Explemed, 15 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami,bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 563 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.
Explemed, 30 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 564 po jednej stronie, bezwygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 11 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Explemed jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Explemed jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym dociężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
1