1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYDROXYCARBAMID TEVA, kapsułki, 500 mg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu (Hydroxycarbamidum).Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne takie, jak: - przewlekła białaczka szpikowa (CML),
- czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych,- nadpłytkowość samoistna (trombocytemia),
- zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przewlekła białaczka szpikowa
W leczeniu początkowym hydroksykarbamid stosuje się zwykle w dawce dobowej 40 mg/kg masy ciała (mc.), zależnie od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc. na dobę), gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 x 109/l. Dawka jest wówczas dostosowywana indywidualnie tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 do 10 x 109/l. Dawkę hydroksykarbamidu należy zmniejszyć, jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 5 x 109/l, i zwiększyć, jeżeli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 109/l.Jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2,5 x 109/l albo liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/l, leczenie należy przerwać, aż nastąpi zwiększenie ich liczby do wartości bliskich prawidłowym.
Odpowiedni okres próbny dla oceny przeciwnowotworowego działania hydroksykarbamidu wynosisześć tygodni. W przypadku znaczącego postępu choroby, leczenie hydroksykarbamidem należyprzerwać. Jeśli występuje znacząca reakcja kliniczna, leczenie można kontynuować przez czas nieokreślony.
Nadpłytkowość
Leczenie nadpłytkowości samoistnej rozpoczyna się zwykle od dawki wynoszącej 15 mg/kg mc. na dobę i dostosowuje się tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/l, aliczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/l.
Czerwienica prawdziwa
1