W kontrolowanym badaniu placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z astmą okresową (ale bezastmy przewlekłej) montelukast w dawce 4 mg podawano przez 12 miesięcy raz na dobę lubw 12-dniowych cyklach, z których każdy rozpoczynał się w momencie wystąpienia epizodu objawówokresowych. Nie obserwowano znaczących różnic miedzy pacjentami otrzymującymi montelukastw dawce 4 mg a placebo w odniesieniu do liczby epizodów astmy prowadzących do napaduastmatycznego, definiowanego jako epizod astmy wymagający pomocy medycznej (np. nieplanowanawizyta u lekarza, na ostrym dyżurze lub w szpitalu, bądź leczenie kortykosteroidem podanymdoustnie, dożylnie lub domięśniowo).
W 8-tygodniowym badaniu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat montelukast w dawce 5 mg raz na dobęznacząco poprawiał czynność układu oddechowego w porównaniu z placebo (zmiana względemwartości początkowej: FEV1 8,71% vs. 4,16%; poranny PEFR 27,9 l/min vs. 17,8 l/min) orazzmniejszał zużycie beta-sympatykomimetyku stosowanego doraźnie (-11,7% vs. +8,2% względemwartości początkowej).
Przeprowadzono 12-miesięczne badanie porównujące skuteczność kontroli astmy po zastosowaniumontelukastu lub wziewnego flutykazonu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat z przewlekłą astmą łagodną.Stwierdzono, że skuteczność montelukastu była nie mniejsza niż skuteczność flutykazonu podwzględem procentowego zwiększania liczby dni bez objawów astmy (ang. astma rescue-free days,RFD), co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy.
Wyrażona w procentach średnia wartość RFD z całego 12-miesięcznego okresu leczenia zwiększyłasię od 61,6 do 84,0 w grupie otrzymującej montelukast i od 60,9 do 86,7 w grupie otrzymującejflutykazon. Średnia różnica między grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD, obliczonametodą najmniejszych kwadratów, była znacząca statystycznie (-2,8 przy 95% CI: -4,7 do -0,9), aleznajdowała się w granicach zdefiniowanych uprzednio jako „klinicznie nie gorsza”.W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopieńopanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny: FEV1 zwiększył się od 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1,85 l do 2,14 l w grupie otrzymującej flutykazon. Średnia różnica wartości FEV1 między badanymi grupami, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, wynosiła -0,02 l przy 95% CI od -0,06 do 0,02. Średnie zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości początkowej i wyrażone jako procent wartości należnej wynosiło 0,6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie otrzymującej flutykazon. Różnica średnich wartości procentowych zmian należnej wartości FEV1 od początku badania, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, była znacząca (-2,2% przy 95% CI: -3,6 do -0,7).
Odsetek dni, w których pacjenci stosowali beta-sympatykomimetyk, zmniejszył się w grupie otrzymującej montelukast z 38,0 do 15,4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38,5 do 12,8. Średnia różnica wartości tego parametru pomiędzy grupami, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, była znacząca (2,7% przy 95% CI: 0,9 do 4,5).
Odsetek pacjentów, u których wystąpił napad astmy (definiowany jako zaostrzenie astmy, które wymaga zastosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie otrzymującej montelukast i 25,6 w grupie leczonej flutykazonem; iloraz szans (95% CI) był istotny: równy 1,38 (1,04 do 1,84). Odsetek pacjentów otrzymujących w trakcie badania kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie stosującej flutykazon. Średnia różnica pomiędzy grupami, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, była znacząca (7,3% przy 95% CI: 2,9 do 11,7).
W trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dorosłych wykazano znaczące zmniejszeniepowysiłkowego skurczu oskrzeli (maksymalne zmniejszenie wartości FEV1 wynosiło 22,33%w grupie leczonej montelukastem i 32,40% w grupie placebo; czas powrotu FEV1 do wartości równej5% wartości początkowej wynosił 44,22 min vs. 60,64 min). Działanie to utrzymywało się przez cały12-tygodniowy okres badania. Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano równieżw krótkotrwałym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalnezmniejszenie wartości FEV1 wynosiło 18,27% vs. 26,11%; czas powrotu FEV1 do wartości równej 5%wartości początkowej wynosił 17,76 min vs. 27,98 min). W obu badaniach działanie leku stwierdzanopod koniec okresu między kolejnymi dawkami (dawkowanie raz na dobę).
8 UK/H/2505/001/IB/023
