W badaniach interakcji podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania nazwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Stwierdzono równieżprzenikanie pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego decyzję dotyczącąkontynuowania lub przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania lub przerwania leczeniapantoprazolem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dzieckaoraz korzyści wynikające z leczenia pantoprazolem dla kobiety.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi jest biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu,pogrupowane według częstości ich występowania:
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu lekudo obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,częstość nieznana’’.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po
wprowadzeniu leku do obrotu.
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Klasyfikacja
układów i narządów
Zaburzenia krwi Agranulocytoza Małopłytkowość;i układu chłonnego Leukopenia; Pancytopenia
Zaburzenia układu Nadwrażliwość
6