4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych, w których stosowano połączenie paracetamolu z tramadolem, należą: nudności, zawroty głowy i senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Nieznana: hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne:
Często: splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, amnezja Rzadko: uzależnienie od leku
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Bardzo rzadko: nadużywanie
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność Często: ból głowy, drżenie
Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne Rzadko: ataksja, drgawki, omdlenia
Zaburzenia oka:
Rzadko: niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia Niezbyt często: zaburzenia połykania, smoliste stolce
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: pocenie się, świąd
Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zastój moczu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej
6