40 mg powinna być przepisywana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiempowikłań sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2).
W badaniu: Justification for the Use of Statins In Primary Prevention: An Intervention TrialEvaluating Rosuvastatin (JUPITER), wpływ rozuwastatyny na występowanie dużych zdarzeńzwiązanych z chorobami sercowo-naczyniowymi o charakterze miażdżycowym został ocenionyu 17802 mężczyzn (≥50 lat) i kobiet (≥60 lat).
Uczestnicy badania byli losowo przypisani do grupy stosującej placebo (n=8901) lub grupy stosującejrozuwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę (n=8901), a średni czas trwania badania wynosił 2 lata.
Stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 45% (p<0,001) w grupie stosującej rozuwastatynęw porównaniu z grupą kontrolowaną placebo.
Analiza „post-hoc” podgrupy wysokiego ryzyka złożonej z osób z wyjściowym współczynnikiem ryzyka według skali Framingham >20% (1558 pacjentów) wykazała statystycznie znaczącą redukcję (p = 0,028) złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, udar i zawał mięśnia sercowego dla rozuwastatyny w porównaniu z placebo. Bezwzględne Zmniejszenie Ryzyka (ARR) na 1000 pacjento-lat wyniosło 8,8. Całkowita śmiertelność pozostała niezmieniona w tej grupie pacjentów dużego ryzyka (p=0,193). Analiza „post-hoc” w podgrupie dużego ryzyka (9302 pacjentów) z wyjściową wartością ryzyka wg SCORE ≥ 5% (ekstrapolowana dlapacjentów powyżej 65 lat) wykazała statystycznie znaczące (p = 0,0003) zmniejszenie złożonegopunktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar i zawał mięśniasercowego dla rozuwastatyny w porównaniu z placebo. Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wyniosło5,1 na 1000 pacjento-lat. Całkowita śmiertelność pozostała niezmieniona w tej grupie pacjentówdużego ryzyka (p=0,076).
W badaniu JUPITER, 6,6% pacjentów stosujących rozuwastatynę i 6,2% przyjmujących placebo przerwało badanie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania terapii były: ból mięśni (0,3% w grupie stosującej rozuwastatynę, 0,2% w grupie stosującej placebo), ból brzucha (0,03% w grupie stosującej rozuwastatynę, 0,02% w grupie stosującej placebo) i wysypka (0,02% w grupie stosującejrozuwastatynę, 0,03% w grupie stosującej placebo). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi z częstością większą lub zbliżoną do tej obserwowanej w przypadku placebo były infekcje układu moczowego (8,7% w grupie stosującej rozuwastatynę, 8,6% w grupie z placebo), zapalenia nosogardła (7,6% w przypadku rozuwastatyny, 7,2% w przypadku placebo), ból pleców (7,6% w grupie z rozuwastatyną, 6,9% w grupie z placebo) i ból mięśni (7,6% w przypadku rozuwastatyny, 6,6% w grupie z placebo).
Dzieci i młodzież
W podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo,12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt), a następnie w 40-tygodniowej(n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawkirozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera,dziewczęta przynajmniej rok po pierwszej miesiączce) z heterozygotyczną hipercholesterolemiąrodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni,a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni. Na początku badaniaokoło 30% pacjentów w wieku 10-13 lat i około 17%, 18%, 40% i 25% było odpowiednio w II, III, IVlub V fazie rozwoju płciowego według skali Tannera.
Stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 33,8%, 44,6% i 50,0% przez stosowanie rozuwastatynyw dawkach odpowiednio 5, 10 i 20 mg w porównaniu z 0,7% w przypadku stosowania placebo.
Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkęrozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło celterapeutyczny stężenia cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
15
