cholesterolu LDL o ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l). Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u którychodnotowano ten wzrost wynosiła 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
12 Patrz tekst poniżej.
13 Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
14 Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej zgłaszane w badaniach klinicznych, niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
15 Stężenie prolaktyny (pacjenci >18 lat): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) u mężczyzn; >30 μg/l
(>1304,34 pmol/l) u kobiet, w dowolnym czasie. 16 Może prowadzić do upadków.
17 Cholesterol HDL: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet,
w dowolnym czasie.
18 Odsetek pacjentów, u których występuje przesunięcie odstępu QTc od < 450 milisekund do ≥ 450 milisekund ze wzrostem ≥ 30 milisekund. W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny, średnia zmiana i odsetek pacjentów, u których wystąpiło przesunięcie wartości do poziomu znamiennego klinicznie, są podobne dla kwetiapiny i placebo.
19 Przejście od >132 mmol/l do 132 mmol/l przynajmniej w jednym badaniu.20 Podczas terapii kwetiapiną lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
21 Patrz punkt 5.1.
22 U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich, włączając otwarte, badaniach nad kwetiapiną, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dl.
23 Działania niepożądane często występowały w postaci: tachykardii, zawrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego i (lub) zaburzenia serca/układu oddechowego.
24 Na podstawie zmian od wartości prawidłowych do wartości potencjalnie istotnych klinicznie w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania, we wszystkich badaniach. Zmiany stężeń całkowitej
i wolnej T4 (tyroksyny), całkowitej i wolnej T3 (trójjodotyroniny) były zdefiniowane jako <0,8 x limitdolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN) (pmol/l) oraz zmiany stężenia TSHzdefiniowane jako >5 mIU/l w dowolnym czasie.
25 Na podstawie zwiększonej częstości występowania wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat)26 Na podstawie zmiany liczby neutrofili od ≥1,5 x 109/l w warunkach wyjściowych do <0,5 x 109/l w dowolnym momencie leczenia oraz na podstawie pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 x 109/l) oraz wystąpienia zakażenia w toku wszystkich badań klinicznych (patrz punkt 4.4).
27 Na podstawie zmian od wartości prawidłowych do wartości potencjalnie istotnych klinicznie,
w dowolnym momencie w trakcie badania, we wszystkich badaniach. Zmiany w liczbie eozynofilii
zdefiniowane jako 1 x 109 komórek/l w dowolnym momencie badania.28 Na podstawie zmian od wartości prawidłowych do wartości potencjalnie istotnych klinicznie, w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania i we wszystkich badaniach. Zmiany w liczbie białych krwinek (ang. white blood cell, WBC) zdefiniowane jako ≤3 x 109 komórek/l w dowolnym momencie badania.
29 W oparciu o zgłoszenia zespołu metabolicznego jako działania niepożądanego we wszystkich badaniach
klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny.
30 U niektórych pacjentów w badaniach klinicznych zaobserwowano pogorszenie więcej niż jednego z czynników metabolicznych: masy ciała, poziomu glukozy i lipidów we krwi (patrz punkt 4.4).31 Patrz punkt 4.6.
32 Bradykardia może wystąpić na początku leczenia i może powodować niedociśnienie i (lub) omdlenia. Częstotliwość występowania bradykardii podano w oparciu o raporty z działań niepożądanych i wszystkie przeprowadzone badania kliniczne z zastosowaniem kwetiapiny.
Przypadki wydłużenia odstępu QT, arytmii komorowej, nagłej niewyjaśnionej śmierci, zatrzymaniakrążenia i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes odnotowano przy jednoczesnymstosowaniu neuroleptyków i są one uważane za efekty klasy.
W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang.Severe cutaneous adverse reacions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
13
