1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twardeTolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 32,704 – 34,496 mg laktozy jednowodnej.
Każda kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 65,408 – 68,992 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru zielonego, o rozmiarze 1 zawierające dwiebiałe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru jasno niebieskiego, o rozmiarze 1 zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub) zwiększonej częstotliwościoddawania moczu oraz nagłych parć mogących wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherzanadreaktywnego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątrobylub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), dla których zalecana dawka wynosi2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia uciążliwych działańniepożądanych dawka może zostać zmniejszona z 4 mg do 2 mg raz na dobę.
Wyniki leczenia należy poddać ocenie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie została wykazana (patrz punkt 5.1). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie jest wskazane.
2