CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADEKSA, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 50 mg akarbozy (Acarbosum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej dietyi wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem

fizycznym.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ zarówno skuteczność jak i tolerancja produktu mogą być różne u różnych osób.

Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych,a zwłaszcza wzdęć. Zalecane jest następujące dawkowanie:

Śniadanie Obiad Kolacja Liczba dni - - 1 raz 50 mg 3 dni - 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 3 dni 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 7 dni 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 2 razy 50 mg 3 dni 1 raz 50 mg 2 razy 50 mg 2 razy 50 mg 3 dni1 raz 100 mg 1 raz 100 mg 1 raz 100 mg od 4 do 8 tygodnia

W obrocie dostępna jest również moc 100 mg tego samego produktu leczniczego.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 razy 200 mg akarbozyna dobę.

1

Dawkę można zwiększyć po 4-8 tygodniach oraz w razie niedostatecznej reakcji pacjenta na produkt leczniczy.

Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta dietycukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka konieczność, trzeba jązmniejszyć.

Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę (3 razy l tabletka produktu leczniczego Adeksa, 100 mg lub 3 razy 2 tabletki produktu leczniczego Adeksa, 50 mg).

Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 50 mg raz na dobę, stopniowo przechodząc do dawki 3 razy100 mg na dobę w ciągu 3 miesięcy.

Sposób podawania

Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przedposiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.

Specjalne grupy pacjentów (patrz punkt 4.4):

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania produktu leczniczego Adeksa u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież Patrz punkt 4.4.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Długość leczenia

Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z długością leczenia produktem leczniczym Adeksa.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania.

- Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit).

- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia produktem leczniczym Adeksanależy monitorować aktywność tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniuproduktu leczniczego.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Adeksa u dzieci i młodzieży w wiekuponiżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jestzalecane.

W trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety

2

cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania produktu leczniczego bezporozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii.

Informację o stosowaniu produktu leczniczego należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie wystąpieniahipoglikemii u pacjentów stosujących produkt leczniczy Adeksa w terapii skojarzonej z insuliną,pochodną sulfonylomocznika lub metforminą należy podać pacjentowi glukozę, nie inny cukier(sacharozę). Patrz także punkt 4.5.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Spożywanie sacharozy i produktów zawierających sacharozę w trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym (patrz punkt 4.8).

- Adeksa działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie wystąpienia hipoglikemii w trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas stosowania terapii skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia produktem leczniczym Adeksa sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze w takich sytuacjach jest podanie glukozy.

- W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Adeksa może wpływać na biodostępność digoksyny, co może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny.

- Kolestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie produktu leczniczego Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania.

- Jednoczesne podawanie produktu Adeksa i doustnej neomycyny może prowadzić do znaczniejszego obniżenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości i intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Adeksa.

- Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy produktem leczniczym Adeksa a dimetykonem

(symetykonem).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczącychbezpieczeństwa stosowania leku, produktu leczniczego Adeksa nie należy podawać kobietomw ciąży.

Po podaniu znakowanej radioaktywnie akarbozy karmiącym samicom szczura, stwierdzono niewielkąilość substancji w mleku. Nie ma jak na razie podobnych danych dotyczących ludzi. Jednakże zewzględu na niemożność wykluczenia działania akarbozy znajdującej się w mleku matki na organizmdziecka, nie należy podawać produktu leczniczego Adeksa kobietom w okresie karmienia piersią.U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę zalecane jest stosowanie insuliny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy uprzedzić pacjentów przyjmujących dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika, insulinę) o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.

3

4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu leczniczego Adeksa,opisywanych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, podzielone wg kategorii CIOMSIII zestawiono w poniższej tabeli (baza danych badań klinicznych kontrolowanych placebo:akarboza n=8595; placebo n=7278; stan na 10.02.2006 r.).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzoczęsto (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000do < 1/1 000).

Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (stan na

31.12.2005 r.) oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnieoznaczonej „częstość nieznana".

Charakterystyka bardzo często niezbyt rzadko częstośćkliniczna często często nieznana(MedDRA)

Zaburzenia krwi małopłytkowość i układu chłonnego

Zaburzenia reakcjeukładu alergiczneimmunolo- (wysypka,gicznego rumień, wykwit,

pokrzywka) Zaburzenia obrzęki

naczyniowe

Zaburzenia wzdęcia biegunka nudności niedrożność jelitżołądka i jelit bóle wymioty podniedrożność żołądkowo- niestrawność jelit

jelitowe odma

i w dole pęcherzykowa brzucha jelit

Zaburzenia zwiększenie żółtaczka zapalenie wątroby aktywności wątrobyi dróg enzymów żółciowych wątrobowych

< W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziejodpowiedni termin MedDRA. Do opisu działań niepożądanych zastosowano nomenklaturę MedDRA(wersja 11.1). >

Dodatkowo zdarzenia zgłaszano jako zaburzenia wątroby, nieprawidłową czynność wątroby oraz uszkodzenie wątroby.

Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o piorunującym przebiegu zakończonezgonem, jednak ich związek ze stosowaniem produktu leczniczego Adeksa nie został wyjaśniony.Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze stronyprzewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu.

Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawyniepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę produktu leczniczego.U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 do 300 mg produktu leczniczego Adeksa na dobę rzadkoodnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywnośćtrzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą byćprzemijające (patrz punkt. 4.4).

4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu, jeśli został on przyjęty z napojami i (lub) posiłkami zawierającymiwęglowodany (disacharydy, oligosacharydy i polisacharydy), może doprowadzić do wzdęć i wiatrów orazbiegunki.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego przyjętego niezależnie od pożywienia nie przewidujesię wystąpienia ostrych objawów ze strony układu żołądkowo-jelitowego.

W ciągu 4-6 godzin po przedawkowaniu pacjentowi nie należy podawać napojów ani posiłków zawierających węglowodany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające zawartość glukozy we krwi, poza insulina; inhibitory alfa- glukozydazy; kod ATC: A10BF01.

U wszystkich badanych gatunków miejscem działania akarbozy jest układ pokarmowy. Działanieakarbozy związane jest z hamowaniem enzymów jelitowych (α-glukozydaz) biorących udział w procesietrawienia węglowodanów: disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów. Prowadzi to do zależnego oddawki opóźnienia trawienia tych węglowodanów. Co istotne wolniej uwalnia się z nich glukozai w konsekwencji wolniej wchłania się do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i zmniejsza poposiłkowywzrost stężenia glukozy we krwi. Działanie to odciąża komórki β trzustki i zapobiega wystąpieniuodruchowej poposiłkowej hiperinsulinemii. Wynikiem równoważenia wchłaniania glukozy z jelit jestzmniejszenie dobowych fluktuacji stężeń glukozy we krwi i obniżenie średnich wartości stężeń glukozy wekrwi.

Skuteczność produktu leczniczego w dużym stopniu zależy od momentu jego zażycia: produkt leczniczydziała najskuteczniej, jeśli został przyjęty z pierwszymi kęsami posiłku. Przyjęcie akarbozy około 30 minutprzed posiłkiem lub 15 min po rozpoczęciu posiłku znacznie obniża jej skuteczność.

Długotrwałe przyjmowanie akarbozy nie zmniejsza jej skuteczności, gdyż α-glukozydazy pozostają wrażliwe na akarbozę w trakcie leczenia.

Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała. Akarboza poprawia wrażliwość na insulinęu osób z nieprawidłową tolerancją glukozy oraz u pacjentów z cukrzycą, którzy są w podeszłym wieku.W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenienienaturalnie wysokiego stężenia hemoglobiny glikowanej (HbAlc).

5

W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą badaniuporównawczym (czas trwania leczenia 3-5 lat, średnio 3,3 roku), w którym uczestniczyło 1429 osób zezdiagnozowanymi zaburzeniami tolerancji glukozy, z wyjściową glikemią poposiłkową7,8-11,1 mmol/1 (140-200 mg/dl) i z glikemią na czczo 5,6-7,8 mmol/1 (100-140 mg/dl), leczenieakarbozą obniżyło ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 o 25% oraz doprowadziło do znamiennegozmniejszenia względnego ryzyka wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego o 49% w porównaniu dogrupy otrzymującej placebo. Zwłaszcza ryzyko zawału mięśnia sercowego znamiennie zmniejszyło sięo 91%.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne akarbozy badano podając doustnie znakowaną substancję (200 mg) zdrowym ochotnikom.

Wchłanianie

Ponieważ średnio 35% z podanej, znakowanej radioaktywnie substancji (łącznie: substancja czynnai produkty rozpadu) zostaje wydalone przez nerki w ciągu 96 godzin, można założyć, że stopieńwchłaniania mieści się w tym zakresie.

Zmiany stężenia całkowitej radioaktywności w osoczu mają przebieg dwufazowy. Pierwszy szczyt,odpowiadający średniemu stężeniu akarbozy o wartości 52,2 ± 15,7µg/l obserwowany po 1,1 ± 0,3godz. pokrywa się ze szczytem stężenia aktywnego związku w osoczu (49,5 ± 26,9 µg/l po 2,1 ± 1,6godz.). Drugi szczyt wynosi średnio 586,3 ± 282,7 µg/l i jest osiągany po 20,7 ± 5,2 godz. Wodróżnieniu od wyników badań całkowitej radioaktywności maksymalne stężenie substancji czynnejjest 10-20 razy mniejsze. Uważa się, że drugi, wyższy szczyt stężenia obserwowany po 14-24godzinach jest wynikiem wchłaniania produktów rozkładu bakteryjnego z dalszych części jelita.

Dystrybucja

Pozorną objętość dystrybucji o wartości 0,32 l/kg mc. wyliczono u zdrowych ochotników na podstawie krzywej stężenia w osoczu (podanie dożylne dawki 0,4 mg/kg mc.).

Biodostępność

Biodostępność wynosi 1-2%. Ta wyjątkowo niska dostępność substancji czynnej jest zamierzona(akarboza działa lokalnie w jelicie) i nie ma wpływu na działanie produktu leczniczego.

Metabolizm i eliminacja

Okres półtrwania eliminacji substancji czynnej w osoczu wynosi 3,7 ± 2,7 godz. dla fazy dystrybucjii 9,6 ± 4,4 godz. dla fazy eliminacji.

Odsetek substancji czynnej wydalanej z moczem wynosi 1,7% podanej dawki. 51% substancji hamującej jest wydalane z kałem w ciągu 96 godz.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym i dożylnym akarbozy przeprowadzono na myszach, szczurach i psach. Wyniki badań zebrano w poniższej tabeli:

Gatunek Płeć Droga podania LD50SIU/kg(3) Przedział ufności dla p < 0,05

mysz m (1) doustnie > 1 000 000 -

mysz m dożylnie > 500 000 -

szczur m doustnie > 1 000 000 -

szczur m dożylnie 478 000 421 000 - 546 000

6

szczur f(2) dożylnie 359 000 286 000 – 423 000

pies m+f doustnie > 650 000 -

pies m+f dożylnie > 250 000 -

(1) m = samiec (2)f = samica

(3)65 000 SIU odpowiada około 1 g produktu (SIU – jednostki hamowania sacharazy)

Na podstawie powyższych wyników akarbozę można określić jako środek nietoksyczny po podaniupojedynczej dawki doustnej; nawet po podaniu dawki 10 g/kg mc. nie można określić LD50. Ponadtou badanych gatunków nie zaobserwowano objawów zatrucia w zakresie testowanych dawek.Substancja jest także praktycznie nietoksyczna również po podaniu dożylnym.

Toksyczność podostra

Badania tolerancji prowadzono na szczurach i psach przez 3 miesiące. U szczurów badano dawkidoustne 50-450 mg/kg mc. Wszystkie parametry hematologiczne oraz z zakresu chemii klinicznejpozostały niezmienione w porównaniu z grupą kontrolną nie otrzymującą akarbozy. Podobnie,przeprowadzone później badania histopatologiczne nie ujawniły wystąpienia uszkodzeń pozastosowaniu żadnej z dawek.

Doustne dawki 50-450 mg/kg mc. badano także u psów. Celem badania było określenie,w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymywała akarbozy, zmian w zakresie masy ciała,aktywności α-amylazy w osoczu i stężenia mocznika we krwi. We wszystkich grupach akarbozawywierała wpływ na masę ciała. W grupie otrzymującej stałą ilość pokarmu 350 g/dobę wystąpiłznaczący spadek średniej masy ciała podczas pierwszych 4 tygodni trwania badania. Kiedy ilośćpokarmu zwiększono do 500 g/dobę w piątym tygodniu badania masa ciała zwierząt pozostała na tymsamym poziomie. Zmiany masy ciała wywoływane przez akarbozę w dawkach przekraczającychdawki terapeutyczne należy traktować jako przejaw zwiększonej aktywności farmakodynamicznejbadanej substancji wynikającej z zachwiania równowagi izokalorycznej (utrata węglowodanów). Niejest to odzwierciedleniem toksycznego wpływu tej substancji. Niewielkie zwiększenie stężeniamocznika w osoczu także należy uważać za pośredni skutek leczenia, wynikający ze stanukatabolicznego związanego z utratą masy ciała. Obniżona aktywność α-amylazy także może byćinterpretowana jako objaw wzmożonej aktywności farmakodynamicznej.

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na szczurach, psach i chomikach, przy czym czastrwania leczenia wynosił odpowiednio 24, 12 miesięcy i 80 tygodni. Badania te miały na celu nie tylkookreślenie uszkodzeń spowodowanych długotrwałym przyjmowaniem akarbozy, lecz także zbadaniepotencjalnego działania karcynogennego.

Rakotwórczość

W celu zbadania rakotwórczych właściwości akarbozy przeprowadzono liczne badania:

1. Szczurom rasy Sprague-Dawley podawano 4500 ppm akarbozy w karmie przez 24-26 miesięcy.Podawanie produktu w pokarmie spowodowało stan znacznego niedożywienia.W badaniu tym, w porównaniu do grupy kontrolnej, stwierdzono wystąpienie w sposób zależny oddawki guzów w obrębie miąższu nerek (gruczolak, rak nadnerczy), podczas gdy całkowita częstośćwystępowania guzów (szczególnie guzów hormonozależnych) zmniejszyła się.W celu ochrony przed niedożywieniem, w następnych badaniach zwierzętom podawano dodatkowoglukozę.

Przy dawce 4500 ppm akarbozy i dodatkowym podawaniu glukozy, masa ciała była niższao 10% w porównaniu z grupą kontrolną. Nie stwierdzono większej częstości guzów nerek.Gdy badanie powtórzono bez dodatkowego podawania glukozy przez 26 miesięcy, zaobserwowanowzrost występowania łagodnych guzów z komórek Leydiga w jądrach. We wszystkich grupach

7

otrzymujących dodatkowo glukozę, wartości glukozy były – niekiedy patologicznie – podwyższone(cukrzyca pokarmowa przy podawaniu dużych ilości glukozy).

Podczas podawania akarbozy przez sondę żołądkową masa ciała pozostawała w normalnym zakresiei przy tak zaplanowanym badaniu nie dochodziło do zwiększonej aktywności farmakodynamicznej.Nie stwierdzono większej częstości występowania guzów.

2. Szczurom rasy Wistar podawano 0-4500 ppm akarbozy przez 30 miesięcy w pokarmie lub przezsondę żołądkową. Podawanie akarbozy w pokarmie nie spowodowało wyraźnego spadku masy ciała.Przy podawaniu dawki 500 ppm zaobserwowano powiększenie kątnicy (jelita ślepego). Całkowitaczęstość występowania guzów zmniejszyła się, a żadne dane nie wskazywały na jakikolwiek wzrostczęstości ich występowania.

3. Chomikom podawano od 0-4000 ppm akarbozy w pokarmie przez ponad 80 tygodni, z dodatkowympodawaniem glukozy lub bez. Podwyższone stężenie glukozy we krwi stwierdzono w grupie zwierzątotrzymujących najwyższą dawkę. Częstość występowania guzów nie zwiększyła się.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Badania działania teratogennego przeprowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek0, 30, 120 i 480 mg/kg mc. akarbozy doustnie u obu gatunków. U szczurów akarbozę podawano od

6. do 15. dnia ciąży, a u królików od 6. do 18. dnia. Nie stwierdzono dowodów na działanieteratogenne spowodowane przez produkt leczniczy u żadnego z badanych gatunków w zakresietestowanych dawek.

Nie stwierdzono upośledzenia płodności u samców i samic szczurów po zastosowaniu dawek do 540mg/kg mc. na dobę.

Podawanie produktu leczniczego Adeksa w dawkach do 540 mg/kg mc. na dobę w okresie rozwojupłodowego i karmienia nie miało żadnego wpływu na przebieg porodu i potomstwo. Nie ma danychdotyczących zastosowania produktu leczniczego Adeksa podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Właściwości mutagenne

Na podstawie licznych badań mutagenności, nie stwierdzono żadnego działania genotoksycznego akarbozy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)Krzemionka koloidalna bezwodnaMagnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

8

Blistry z folii (PVC/PVDC)/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 30, 60 lub 90 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno

tel.: 24 357 44 44 faks: 24 357 45 45

e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18537

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9