Monoterapia Terapia skojarzona Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy Omamy, splątanieNiezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja
Częstość nieznana Skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido,
nadmierna aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana Agresja*, zespół rozregulowania dopaminyZaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność, omdlenie Senność**, dyskineza***Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego)Niezbyt często Nagłe napady snu, niepohamowana senność w ciągu dnia
Zaburzeni naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności***Często Zaparcie, zgaga, wymioty, ból Zaparcie, zgaga brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe, obrzęk nóg Obrzęki obwodowe* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi.** Senność była raportowana bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności były raportowane bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.