1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3,49 mg).
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 jednostkom.
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom.
Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom.
Insulina glulizynowa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.
Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do produktuleczniczego Apidra i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające mocinnych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Apidra należy stosować w schematach leczenia, w których stosuje się insulinę będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny lub insulinę długo działającą lub analog insuliny podstawowej; można go również stosować z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dawka produktu leczniczego Apidra powinna być ustalana indywidualnie.
2
