Klasyfikacja
układów i narządów
Zaburzenia układu
nerwowego
Zaburzenia żołądka
i jelit
Pacjenci w wieku 15 lat i starsi Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (dwa badania 12-tygodniowe; (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201)
n=795) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
ból głowy ból głowy
ból brzucha
Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłychoraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w badaniach klinicznych z udziałemograniczonej liczby pacjentów.
Łącznie 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące,338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tychpacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie górnych dróg oddechowych.Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność krwawienia.Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, naciekieozynofilów w wątrobie. Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność,somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lubwrogość, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) w bardzorzadkich przypadkach.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, hipoestezja, parestezja, drgawki.Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa.Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, niestrawność, nudności,wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT,AspAT), zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątrobyo mieszanej etiologii).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, siniaczenie, świąd, wysypka, rumień guzowaty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka.
U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
4.9 Przedawkowanie
Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. W długotrwałychbadaniach dotyczących astmy, w których montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobęprzez około tydzień, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostregoprzedawkowania montelukastu. Przypadki te dotyczyły dorosłych i dzieci oraz dawki tak dużej, jak1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne byłyzgodne z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i dzieci.
W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Najczęściejwystępujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu
4