Tabela 19 Badanie H2304: Porównanie grup leczenia w odniesieniu do częstości występowania drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (populacja ITT – analiza 12- miesięczna i 24-miesięczna)
Punkty końcowe EVR/Zmniejszona TAC Różnica ryzyka Wartość p* skuteczności ekspozycja na Grupa (95% CI) TAC kontrolna
n=245 n=243
n (%) n (%) Utrata przeszczepu
12 miesięcy 6 (2,4) 3 (1,2) 1,2 (-7,8; 10,2) 0,5038 24 miesiące 9 (3,9) 7 (3,2) 0,8% (-3,2; 4,7) 0,661 Zgon
12 miesięcy 9 (3,7) 6 (2,5) 1,2 (-7,8; 10,1) 0,601524 miesiące 12 (5,2) 10 (4,4) 0,8% (-3,7; 5,2) 0,701BPAR1
12 miesięcy 10 (4,1) 26 (10,7) -6,6 (-11,2; -2,0) 0,005224 miesiące 14 (6,1) 30 (13,3) -7,2% (-13,5; -0,9) 0,010tBPAR2
12 miesięcy 7 (2,9) 17 (7,0) -4,1 (-8,0; -0,3) 0,0345 24 miesiące 11 (4,8) 18 (7,7) -2,9% (-7,9; 2,2) 0,2031BPAR = ostre odrzucanie przeszczepu potwierdzone biopsją; 2leczone BPAR = leczone ostre odrzucanie przeszczepu potwierdzone biopsją.
*Wszystkie wartości p zostały obliczone dla testu dwustronnego i porównane z poziomem istotności
0,05.
Porównanie grup leczenia w odniesieniu do zmiany w eGFR (MDRD4) [ml/min/1,73 m2] odrandomizacji (dzień 30.) do miesiąca 12. i 24 wykazało przewagę w zakresie czynności nerek w grupieproduktu leczniczego Certican ze zmniejszoną ekspozycją na takrolimus (patrz Tabela 20).
Tabela 20 Badanie H2304: Porównanie grup leczenia w odniesieniu do eGFR (MDRD 4) w Miesiącu 12. (populacja ITT – analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna)
Różnica w porównaniu z grupą kontrolną
Średnia Średnia LS LSM Wartość WartośćLeczenie n (SE) (SE) 97,5% CI p (1) p (2)EVR+zmniejszona ekspozycja na
TAC
12 miesięcy 244 -2,23 (1,54) 8,50 (2,12) (3,74; 13,27) <0,001 <0,00124 miesiące 245 -7,94 (1,53) 6,66 (2,12) (1,9; 11,42) <0,0001 0,0018TAC grupa kontrolna
12 miesięcy 243 -10,73 (1,54) 24 miesiące 243 -14,60 (1,54)
Średnie najmniejszych kwadratów, 97,5% przedziały ufności oraz wartości p zostały obliczone napodstawie modelu ANCOVA z leczeniem i statusem HCV jako czynnikami oraz wyjściową wartościąeGFR jako współzmienną.
Wartość p (1): Test braku niższości („non-inferiority”) z marginesem brakuniższości = -6 ml/min/1,73 m2, przy jednostronnym poziomie 0,0125.
Wartość p (2): Test przewagi („superiority”) przy dwustronnych poziomach istotności 0,025.
25