i dzieci w wieku poniżej 2 lat.Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono wedługklasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowanow następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększone łaknienie• Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary
senne
• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, parastezje, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)• Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby • Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: bóle mięśni, ból stawów• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: obrzęk
• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
7