CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donectil, 5 mg, tabletki powlekaneDonectil, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Donectil, 5 mg, tabletka powlekana:
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 4,56 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79,32 mg laktozy jednowodnej/tabletkę.
Donectil, 10 mg, tabletka powlekana:
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 9,12 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 158,64 mg laktozy jednowodnej/tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
5 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,5 mm.
10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,3 mm z rowkiem po jednej stronie. Liniapodziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Donectil stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Osoby dorosłe/osoby w podeszłym wieku
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Przyjmowanie dawki 5 mg/dobę należy kontynuować przez okres co najmniej jednego miesiąca w celu oceny wczesnej odpowiedzi klinicznej oraz w celu osiągnięcia stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę można zwiększyć dawkę produktuDonectil do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.W badaniach klinicznych nie badano dawek wyższych niż 10 mg/dobę.
1