Tabela 2
Poważne zdarzenia naczyniowe stwierdzone u wszystkich przydzielanych w sposób losowy pacjentów w badaniu SHARPa z podziałem na grupy leczenia
Esetin 10 mg wskojarzeniu
z symwastatyną
20 mg
Współczynnikryzyka (95% CI)
Wartość p
Poważne zdarzenia naczyniowe701 (15,1%) 814 (17,6%) 0,85 (0,77–0,94) 0,001
Zawał mięśnia sercowegoniezakończony zgonem
134 (2,9%) 159 (3,4%) 0,84 (0,66–1,05) 0,12
Zgon z przyczyn sercowych 253 (5,4%) 272 (5,9%) 0,93 (0,78–1,10) 0,38
Jakikolwiek udar 171 (3,7%) 210 (4,5%) 0,81 (0,66–0,99) 0,038
Niekrwotoczny udar mózgu 131 (2,8%) 174 (3,8%) 0,75 (0,60–0,94) 0,011
Krwotoczny udar mózgu 45 (1,0%) 37 (0,8%) 1,21 (0,78–1,86) 0,40
Jakakolwiek procedurarewaskularyzacji
284 (6,1%) 352 (7,6%) 0,79 (0,68–0,93) 0,004
Duże zdarzenia miażdżycowe(ang. MAE, major
atherosclerotic events)b
526 (11,3%) 619 (13,4%) 0,83 (0,74–0,94) 0,002
A Analiza wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem z uwzględnieniem wszystkich uczestników badania SHARPprzydzielanych w sposób losowy do grupy leczonej ezetymibem w skojarzeniu z symwastatyną lub do grupy placebo wchwili rozpoczęcia badania lub po upływie 1 roku.
b MAE: zdefiniowane jako kombinacja zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, zgonu z przyczyn wieńcowych, niekrwotocznego udaru mózgu lub jakiejkolwiek procedury rewaskularyzacji
W przypadku pacjentów, u których wyjściowe stężenie cholesterolu LDL było mniejsze (< 2,5mmol/l) oraz pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania poddawani byli dializie, całkowitezmniejszenie stężenia frakcji cholesterolu LDL uzyskane za pomocą ezetymibu w skojarzeniu zsymwastatyną było mniejsze niż w przypadku pozostałych pacjentów i, analogicznie, zmniejszenieryzyka w obu tych grupach było relatywnie osłabione.
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
W badaniu z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i z okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodniwzięło udział 50 pacjentów z rozpoznaniem homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej napodstawie danych klinicznych i (lub) genetycznych. Pacjenci przyjmowali atorwastatynę lubsymwastatynę (40 mg), stosując lub nie stosując aferezy LDL. Ezetymib przyjmowany w skojarzeniuz atorwastatyną (40 lub 80 mg) lub symwastatyną (40 lub 80 mg) istotnie zmniejszał stężeniecholesterolu LDL (o 15%) w porównaniu ze zwiększeniem dawek symwastatyny lub atorwastatyny,stosowanych w monoterapii z 40 do 80 mg.
Stenoza aortalna
Badanie dotyczące stosowania symwastatyny i ezetymibu w leczeniu stenozy aortalnej (ang. SEAS,Simvastatin and Ezetimibe for the Treatment of Aortic Stenosis) było to wieloośrodkowe badanie zpodwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (mediana czasu trwania 4,4 lata) prowadzone zudziałem 1873 pacjentów z bezobjawową stenozą aortalną (ang. AS, aortic stenosis), udokumentowaną na podstawie mierzonej metodą Dopplera wartości szczytowej prędkości przepływuprzez zastawkę aortalną mieszczącej się w zakresie od 2,5 do 4,0 m/s. Do badania włączono jedyniepacjentów, w przypadku których stwierdzono brak konieczności stosowania statyn w celuzmniejszenia ryzyka rozwoju miażdżycy układu sercowo-naczyniowego. Pacjentów randomizowano
17