CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flixonase, 50 µg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka zawiera 50 g (mikrogramów) Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym katarusiennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Objawowe leczenie polipów nosa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Flixonase, aerozol do nosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa.

Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Należy poinformowaćpacjenta o braku natychmiastowego działania leczniczego. Pełne działanie lecznicze występuje po 3-4dniach regularnego stosowania w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lubpo kilku tygodniach w przypadku leczenia polipów nosa.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Dawkowanie

Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa oraz całorocznego

zapalenia błony śluzowej nosa:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano.

W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razyna dobę. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę.Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat

Jedna dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano.

W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego dwa razyna dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę.Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Objawowe leczenie polipów nosa:

Dorośli

Leczenie początkowe:

Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez jedendo dwóch miesięcy. Konieczność leczenia zalecaną dawką leku w drugim miesiącu należy ustalićindywidualnie dla każdego pacjenta po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia. Nie należypodawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

Leczenie podtrzymujące:

Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Nie należy podawać więcej niż dwiedawki do każdego otworu nosowego na dobę. Konieczność leczenia przez okres dłuższy niż trzymiesiące należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Stosowanie flutykazonu propionianu w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży nie jest zalecane zpowodu braku wystarczających danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Sposób podawania

Instrukcja stosowania produktu leczniczego Flixonase, aerozol do nosa, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zakażenie miejscowe: Zakażenie górnych dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć, jednaknie stanowi ono szczególnego przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Flixonase,aerozol do nosa.

Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczeniemiejscowe produktem leczniczym Flixonase, aerozol do nosa konieczna jest ostrożność, szczególniew razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcjiu pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpieniaogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności korynadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem,chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działańniepożądanych glikokortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z

innymi silnymi inhibitorami CYP3A również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych,szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znaczniemniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Działania te mogą byćróżne u poszczególnych pacjentów oraz mogą się różnić w zależności od preparatu kortykosteroidu.Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i rzadziej, szeregobjawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową,zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Długotrwałe stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane możespowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzeniastosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidówdziałających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiemchirurgicznym.

Pełne działanie lecznicze produktu leczniczego Flixonase, aerozol do nosa może wystąpić dopieropo kilku dniach stosowania w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub pokilku tygodniach w przypadku leczenia polipów nosa.

Flixonase, aerozol do nosa jest skuteczny w większości przypadków sezonowego, alergicznegozapalenia błony śluzowej nosa, jednak po ekspozycji na bardzo duże stężenie alergenu może byćkonieczne zastosowanie dodatkowo innych leków.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowaniakortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzeniawidzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatiasurowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidyw dawkach zarejestrowanych. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia donosowymkortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu,należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo donajmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy również rozważyćkonsultację lekarza specjalisty.

Flixonase, aerozol do nosa zawiesina zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować skurcz oskrzeli.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężeniaflutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużegoklirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie cienkim iwątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne.

Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało,że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększaćstężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszeniastężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkachwystępowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub

wziewnie flutykazonu propionian, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działańkortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należyunikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiegoleczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszyod rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propioniano 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężeniakortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesnestosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodowaćzwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpieniaogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe,długotrwałego stosowania z takimi lekami.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktówzawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badaniawykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol)zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszeniastężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższazwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniemglikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykryciaogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Flixonase może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jedyniew przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym zestosowaniem produktu lub alternatywnym sposobem leczenia.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobietw ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodowaćnieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowaniewzrostu płodu. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego.W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach działania niepożądane typowe dla silnychkortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie stosowaniedonosowe powoduje minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.

Karmienie piersią

Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Pouzyskaniu oznaczanych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu po podskórnym podaniu lekukarmiącym samicom zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosującychdonosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach stężenia leku w osoczu są prawdopodobniebardzo małe.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstościwystępowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często(1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzorzadko (1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo

często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występującerzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Częstość działań niepożądanychwystępujących podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę, ponieważ była porównywalnado występującej w grupie otrzymującej lek.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka i gardła).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu.

Tak jak w przypadku innych aerozoli podawanych do nosa, może wystąpić wrażenie nieprzyjemnego zapachu i smaku oraz bóle głowy.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma.Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaBardzo często: Krwawienie z nosa.

Często: Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.Nieznana: Owrzodzenie błony śluzowej nosa.

Tak jak w przypadku innych aerozoli podawanych do nosa, notowano występowanie suchości ipodrażnienia błony śluzowej nosa i gardła oraz krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko: Perforacja przegrody nosowej.

Obserwowano perforację przegrody nosa w następstwie donosowego stosowania kortykosteroidów.

Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:

[email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych klinicznych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania flutykazonu propionianu stosowanego donosowo.

Donosowe podawanie flutykazonu propionianu w dawce 2 mg dwa razy na dobę przez 7 dni zdrowymochotnikom nie wpływało u nich na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.Wziewne lub doustne podawanie dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres możepowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Leczenie

Podawanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może powodować przemijającezahamowanie czynności nadnerczy.

U tych pacjentów należy kontynuować leczenie flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy.Kod ATC: R 01 AD 08.

Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanieprzeciwzapalne po podaniu na błonę śluzową nosa.

Podawany donosowo flutykazonu propionian powoduje niewielkie zahamowanie lub nie hamuje osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Po miejscowym zastosowaniu flutykazonu propionianu (200 g/dobę) na błonę śluzową nosa niestwierdzono w porównaniu do placebo znamiennych zmian stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24godzin, wyrażonego wielkością pola powierzchni pod krzywą zależności zmian stężenia kortyzolu wosoczu od czasu (proporcja 1,01; 90%CI 0,9-1,14).

W przeprowadzonym jednorocznym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą,kontrolowanym placebo, z grupą kontrolną, oceniającym szybkość wzrostu u dzieci w okresie przeddojrzewaniem w wieku 3-9 lat (56 pacjentów otrzymujących donosowo flutykazonu propionian i52 pacjentów otrzymujących placebo), u pacjentów otrzymujących donosowo flutykazonu propionian(200 mikrogramów/dobę) nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic we wzroście wporównaniu do grupy otrzymującej placebo. W przybliżeniu szybkość wzrostu w okresie rokuwynosiła 6,2 cm/rok (SE=0,23) w grupie otrzymującej placebo i 5,99 cm/rok (SE=0,23) w grupieotrzymującej flutykazonu propionian; średnia różnica w szybkości wzrostu po roku pomiędzy grupamiwynosiła 0,2 cm/rok (SE=0,28, 95% CI= -0,35; 0,76). Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmianw czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza ani w gęstości mineralnej kości, jak ocenianoodpowiednio dokonując pomiaru 12-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem i za pomocądwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Po podaniu do nosa flutykazonu propionianu (200 g/dobę) maksymalne stężeniew osoczu w stanie stacjonarnym nie było wykrywalne (<0,01ng/ml) u większości badanych osób.Zaobserwowane największe cmax (stężenie maksymalne) w osoczu wynosiło 0,017 ng/ml.Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne z powodu słabej rozpuszczalnościw wodzie, a większość leku jest ostatecznie połykana. W przypadku podania doustnegoogólnoustrojowa ekspozycja jest mniejsza niż 1% z powodu wchłaniania w niewielkim stopniui metabolizmu pierwszego przejścia. Dlatego też całkowite wchłanianie do krążenia ogólnego,na które składa się wchłanianie przez błonę śluzową nosa i wchłanianie z przewodu pokarmowegopołkniętej części dawki, jest pomijalne.

Dystrybucja: Flutykazonu propionian ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym(około 318 l). Lek wiąże się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%).

Metabolizm: Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krwiobiegu, głównie w wynikumetabolizmu wątrobowego do nieaktywnej pochodnej karboksylowej. Reakcja ta jest katalizowanaprzez izoenzym CYP3A4. Połknięta część dawki flutykazonu propionianu ulega w dużym stopniumetabolizmowi pierwszego przejścia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnegostosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol i rytonawir), ze względu na możliwośćzwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian.

Eliminacja: Eliminacja flutykazonu propionianu po podaniu dożylnym jest liniowa w zakresie dawek250-1000 μg i charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (Cl = 1,1 l/min). Maksymalne stężeniew osoczu zmniejsza się o około 98% w ciągu 3-4 godzin. Po okresie półtrwania wynoszącym7,8 godzin obserwowano już tylko małe stężenie leku w osoczu. Klirens nerkowy flutykazonupropionianu jest pomijalny (<0,2%), mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci pochodnejkarboksylowej. Główną drogą eliminacji jest wydalanie flutykazonu propionianu z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie odnotowano innych istotnych przedklinicznych danych niż te, które zostały wymienione w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Dekstroza bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozaFenyloetylowy alkohol Benzalkoniowy chlorek (50% roztwór)

Polisorbat 80

Kwas solny rozcieńczony do pH 6,3 - 6,5 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie odnotowano.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z ciemnego szkła z dozownikiem lub butelka polipropylenowa z pompką, zawierające 10 ml zawiesiny (120 dawek), w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Instrukcja użycia leku Flixonase w pojemniku z ciemnego szkła z dozownikiem

Przed użyciem

1. Wstrząsnąć lekko pojemnikiem z lekiem i zdjąć przykrywkę.

2. Należy trzymać pojemnik w sposób pokazany na rysunku.

3. Jeśli lek Flixonase jest używany po raz pierwszy lub po około tygodniowej przerwie, należysprawdzić, czy działa dozownik. Z dala od siebie, nacisnąć kilka razy dozownik. Lek powinienpojawić się w postaci mgiełki.

Użycie leku

4. Wydmuchać delikatnie nos.

5. Zatkać jeden otwór nosowy kciukiem, jak pokazano na rysunku i umieścić dozownik rozpylacza w drugim.

Pochylić głowę lekko do przodu i trzymać dozownik pionowo.

6. Oddychać przez nos i PODCZAS WDECHU jeden raz nacisnąć palcami DOZOWNIK, uwalniając lek.

7. Wydychać powietrze przez usta.

Powtórzyć czynności opisane w punktach 6 i 7, aby podać drugą dawkę leku.

8. Następnie przełożyć pojemnik do drugiej ręki i powtórzyć czynności, aby podać lek do drugiego otworu nosowego.

Po użyciu

9. Wytrzeć dozownik czystą ściereczką lub chustką do nosa i nałożyć przykrywkę.

Czyszczenie

1. Delikatnie zdjąć dozownik. Umyć go w ciepłej wodzie.

2. Wytrząsnąć resztkę wody i pozostawić do wysuszenia. Nie suszyć w wysokiej temperaturze.

3. Delikatnie nałożyć dozownik na pojemnik z lekiem. Nałożyć przykrywkę.

4. Jeśli dozownik ulegnie zatkaniu, można go zdjąć i zanurzyć na kilka minut w ciepłej wodzie,a następnie wypłukać pod zimną wodą. Wysuszyć i ponownie nałożyć na pojemnik. Nie należyprzywracać drożności dozownika za pomocą szpilki lub innego ostrego narzędzia.

Instrukcja użycia leku Flixonase w butelce polipropylenowej z pompką

Przed użyciem

1. Wstrząsnąć lekko pojemnikiem z lekiem i zdjąć nasadkę. 2. Należy trzymać pojemnik w sposób pokazany na rysunku.

Użycie leku

4. Wydmuchać delikatnie nos.

5. Zatkać jeden otwór nosowy palcem, jak pokazuje to rysunek i umieścić dozownik rozpylacza w drugim.

Pochylić głowę lekko do przodu i trzymać dozownik pionowo.

6. Oddychać przez nos i PODCZAS WDECHU jeden raz nacisnąć palcami DOZOWNIK, uwalniając lek.

7. Wydychać powietrze przez usta.

Powtórzyć czynności opisane w punktach 6 i 7, aby podać drugą dawkę leku.

8. Następnie przełożyć pojemnik do drugiej ręki i powtórzyć czynności, aby podać lek do drugiego otworu nosowego.

Po użyciu

9. Wytrzeć dozownik czystą ściereczką lub chustką do nosa i nałożyć nasadkę.

Czyszczenie

1. Delikatnie zdjąć dozownik. Umyć go w ciepłej wodzie.

2. Wytrząsnąć resztkę wody i pozostawić do wysuszenia. Nie suszyć w wysokiej temperaturze.

3. Delikatnie nałożyć dozownik na pojemnik z lekiem. Nałożyć przykrywkę.

4. Jeśli dozownik ulegnie zatkaniu, można go zdjąć i zanurzyć na kilka minut w ciepłej wodzie, anastępnie wypłukać pod zimną wodą. Wysuszyć i ponownie nałożyć na pojemnik. Nie należyprzywracać drożności dozownika za pomocą szpilki lub innego ostrego narzędzia.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited12 Riverwalk

Citywest Business CampusDublin 24 Irlandia