CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gasec –20 Gastrocaps, 20 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum) Substancje pomocnicze, patrz pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

Niebiesko-pomarańczowe kapsułki z białym oznakowaniem „O” na wieczku i „20” na denku, zawierającemikropeletki w kolorze białym do beżowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek Gasec-20 Gastrocaps, kapsułki, jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dorośli

 Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

 Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy Leczenie choroby wrzodowej żołądka

 Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka

 W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H.pylori) w

chorobie wrzodowej

 Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem (NLPZ) (niesteroidowych

leków przeciwzapalnych)

 Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

 Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku

 Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zastosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.

 Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

1

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku Gasec-20 Gastrocaps wynosi20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, uktórych w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóchtygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje sięGasec-20 Gastrocaps w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterechtygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdyeradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu Gasec-20 Gastrocaps w dawce20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg. W razieniepowodzenia terapii, dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie owrzodzeń żołądka

Zalecana dawka leku Gasec-20 Gastrocaps wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenienastępuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, procesten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądkaopornym na leczenie, zalecane jest stosowanie preparatu Gasec-20 Gastrocaps w dawce 40 mg raz nadobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną naleczenie zaleca się stosowanie produktu Gasec-20 Gastrocaps w dawce 20 mg raz na dobę. W raziekonieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.

Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową:W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualnątolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymicharakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.

 Gasec-20 Gastrocaps 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty lecznicze dwa razy na dobę przez jeden tydzień;

lub

 Gasec-20 Gastrocaps 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol

400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty lecznicze dwa razy na dobę przez jeden tydzień;

albo

 Gasec-20 Gastrocaps w dawce 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg orazmetronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty lecznicze trzy razy nadobę przez jeden tydzień.

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowychleków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie produktu Gasec-20 Gastrocaps w dawce 20 mg jedenraz na dobę.

U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni. U pacjentów,u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces tenzachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpieniaW profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZu pacjentów z podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek > 60 lat, wcześniejsze występowanie

2

owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu Gasec-20 Gastrocaps wynosi 20 mg jeden raz na

dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka produktu Gasec-20 Gastrocaps wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentówgojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasiepierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się Gasec-20 Gastrocaps w dawce40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełykuW długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapaleniaprzełyku, zaleca się podawanie produktu Gasec-20 Gastrocaps w dawce 10 mg raz na dobę. W raziekonieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka produktu Gasec-20 Gastrocaps wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jestodpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowaniadawkowania.

Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem Gasec-20Gastrocaps w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczeniekontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu Gasec-20Gastrocaps wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężkąpostacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentówskuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki produktuGasec-20 Gastrocaps większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Wiek Masa Dawka leku

ciała

≥ 1 roku 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać

zwiększona do 20 mg na dobę.

≥ 2 lat > 20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać

zwiększona do 40 mg na dobę.

Refluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4 - 8 tygodni.

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełykuOkres leczenia wynosi 2 - 4 tygodnie. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2 - 4 tygodniach leczenia,pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniemi H. pylori

Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności

3

drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a takżeodpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa Dawkowanie ciała

15-30 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień

31-40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Gasec-20 Gastrocaps 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg m.c.; wszystkie produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

>40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Gasec-20 Gastrocaps 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg wszystkie produkty są podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 roku życia)

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowania dawki dobowej

wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Lek Gasec-20 Gastrocaps należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarmpółstały

Kapsułkę można otworzyć, a zawartość rozpuścić w pełnej łyżce niegazowanej wody, oraz wymieszać zsokiem owocowym lub musem jabłkowym. Przygotowaną mieszankę należy wypić natychmiast (lub wciągu 30 minut) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody.NIE WOLNO MIESZAĆ z mlekiem lub gazowaną wodą. Dojelitowych granulek nie należy żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Omeprazol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na omeprazol, podstawionebenzimidazole lub którykolwiek składnik produktu.

Omeprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, nie powinien być stosowany jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Omeprazol w połączeniu z klarytromycyną nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzonączynnością wątroby.

Omeprazol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących atazanawir, ze względu na ryzykoznacznego zmniejszenia stężenia atazanawiru (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonegozmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lubsmolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należywykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie preparatem Gasec-20 Gastrocaps możełagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt

4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznaneza nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu zezwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawkiomeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, możezmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikamiryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczeniaOmeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczeniaomeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przezizoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt

4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadekjednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jakomeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok,odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawyhipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziejdotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezui odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitorypompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitoramipompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane są w dużych dawkach i długotrwale (> 1 roku),mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, kości nadgarstka i kręgosłupa, główniew podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjnewskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko wystąpienia złamań od 10 do40%. Zwiększone ryzyko może być również spowodowane oddziaływaniem innych czynników. Pacjenciz grup ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymiwytycznymi klinicznymi i powinno się u nich zastosować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A ( CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Aby tego uniknąć należy przerwać leczenie produktem Gasec 20 Gastrocaps na co najmniej 5 dni przedpomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastrynynadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestanialeczenia inhibitorami pompy protonowej.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeślipojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, zjednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarzpowinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Gasec-20 Gastrocaps. WystąpienieSCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLEw wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

5

U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.

Produkt Gasec-20 Gastrocaps zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedzicznąnietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozo –izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększeniaryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella iCampylobacter (patrz punkt 5.1).

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pHZmniejszona kwaśność wewnątrz-żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lubzmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treściżołądkowej.

Nefinawir, atazanawir

W przypadku podawania nelfinawiru i atazanawiru w skojarzeniu z omeprazolem ich stężenia w osoczusą obniżone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenieśredniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji nafarmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmowaćhamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesnestosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji naatazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu naekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowałozmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikompowodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny byłyobserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazoluw dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy prowadzićkontrolę działania terapeutycznego digoksyny.

Klopidogrel

W badaniu klinicznym z krzyżowym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawkanasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniuz omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42%(w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane łącznie. Przy jednoczesnympodawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation,

6

IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano,że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, coprawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymuCYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczącenastępstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.

Inne substancje czynne

Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszonei z tego względu ich skuteczność kliniczna może być niewystarczająca. Należy unikać jednoczesnegostosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującegoomeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednoczesne substancji czynnych, równieżmetabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te lekimoże być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniściwitaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol

Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu krzyżowym (cross-over)zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównychmetabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina

Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni porozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolai dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone przed zakończeniem leczeniaomeprazolem.

Mechanizm nieznany Sakwinawir

Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.

Takrolimus

Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowaniaz omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensukreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu.

Metotreksat

U niektórych pacjentów odnotowano wzrost stężenia metotreksatu w razie jednoczesnego stosowaniaz inhibitorami pompy protonowej. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu należy rozważyćodstawienie omeprazolu.

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane zhamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogąprowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jegometabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenieekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowaniedawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach,gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

7

Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tychukładów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszeniastężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadkówekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowiapłodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Laktacja

Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu omeprazolu na płodność ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gasec-20 Gastrocaps prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotów głowy orazzaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub spodziewane w programachbadań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku doobrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej działanianiepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układówi narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko(<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych).

Klasyfikacja wg. układów Działanie niepożądane i narządów/częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Leukopenia, trombocytopeniaBardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja/wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia

Nieznana: Hipomagnezemia, ciężka hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność

8

Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy

Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy

dna żołądka (łagodne)

Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu

pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychRzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niejBardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywkaRzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światłoBardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno- rozpływna martwica naskórka (ang. Toxic epiderma necrolysis, TEN)Nieznana

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Niezbyt często: Złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerekZaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podaniaNiezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodoweRzadko: Nadmierne pocenie

Dzieci

Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat zrozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne sąograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywałyterapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiegonadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych byłzasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak idługoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczeniaomeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

9

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 22-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. Wliteraturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyłyprzypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotniewiększej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkachopisywano również apatię, depresję, splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano poich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkościeliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC01

Mechanizm działania

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasusolnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistyminhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkiei zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnegow żołądku przy podawaniu jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalikówwydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaciczynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatnietap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skutecznehamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego,niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne

Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wyjaśnić jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku

Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielaniakwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalnedziałanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej)kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulegazwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa

10

się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócaćbadania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwaćw okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotustężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresureferencyjnego.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicypowoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie _3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności sokużołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku nawpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywąstężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowymstężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na Helicobacter pylori

Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym zchorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapaleniabłony śluzowej żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego stanowiągłówne czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem wrozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększoneryzyko rozwoju raka żołądka.

Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz lekówprzeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądkaoraz długotrwałą remisję wrzodów trawiennych.

Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niżschematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdystwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematówtrójlekowych.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnegoPodczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowaniatorbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowaniawydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępująsamoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowaniainhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie wprzewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzićdo nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jakSalmonella oraz Campylobacter.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego wpływa również na podwyższenie stężenia chromograniny A(CgA). Efekt podwyższenia stężenia CgA nie możne być wykazany 5 dni po zaprzestaniu leczeniainhibitorami pompy protonowej.

Dzieci i młodzież

W badaniu bez komparatora przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowymzapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę stanuzapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów refluksu. W badaniu zzastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24

miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem

11

w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucaniatreści żołądkowej uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanejdawki leku.

Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (badanie Héliot) stwierdzono, żeomeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) byłbezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniembłony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniuomeprazolu + amksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną+ klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresieobjawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się dodzieci w wieku poniżej 4 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego sąpodawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami.Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin.Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu.Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnymwynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności dookoło 60%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się zbiałkami osocza w około 97%.

Metabolizm

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie zapośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównegometabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jestzależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonuomeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwośćhamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjamibędącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak jest czynnegoenzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizmomeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniupojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia wczasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynnąpostacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężeniaw osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadnekonsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Eliminacja

Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniupojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jestcałkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczaspodawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postacimetabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

12

Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawaniapowtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszeniametabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobniespowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz/lub jego metabolity (np.sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazolu nawydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z z zaburzeniami czynności wątroby

Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do akumulacji przy podawaniu jeden raz nadobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, sąniezmienione u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym

Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku 75-79 lat).

Dzieci

Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwanopodobne stężenia leku w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcyklirens omeprazolu jest niski ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życiebadanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasuw żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitoramipompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie sąwynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Powidon (K30) Sodu laurylosiarczan

Sodu glikolan skrobiowy (typ A) Trisodu fosforan Hypromeloza Trietylu cytrynian

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

Sodu wodorotlenekTytanu dwutlenek (E 171)Talk

Otoczka: Żelatyna Erytrozyna (E127)Indygotyna (E132)

13

Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E104)_

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nie odnotowano żadnych niezgodności.

6.3. Okres ważności 2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Chronić od wilgoci.Ponieważ Gasec –20 Gastrocaps jest wrażliwy na wilgoć, butelka (z pochłaniaczem wilgoci w zakrętce)powinna być zawsze szczelnie zamknięta.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki Gasec –20 Gastrocaps pakowane są w butelki z polietylenu HDPE (z pochłaniaczem wilgoci wzakrętce) lub blistry A1/A1. Butelki i blistry są umieszczone w tekturowym pudełku.Dostępne wielkości opakowań 7, 14, 28 i 56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.1 Dawkowanie i sposób podawania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V. Swensweg 5,2031 GA Haarlem,Holandia,

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4205

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA

POZWOLENIA

18.06.1999/ 15.06.2005/ 12.12.2008/30.04.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14