CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketilept Retard, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuKetilept Retard, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuKetilept Retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuKetilept Retard, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiuKetilept Retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka Ketilept Retard, 50 mg zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 14 mg laktozy (bezwodnej).Jedna tabletka Ketilept Retard, 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 42 mg laktozy (bezwodnej).Jedna tabletka Ketilept Retard, 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 56 mg laktozy (bezwodnej).Jedna tabletka Ketilept Retard, 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 85 mg laktozy (bezwodnej).Jedna tabletka Ketilept Retard, 400 mg zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 113 mg laktozy (bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Ketilept Retard, 50 mg: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm igrubości 3,2 mm z wytłoczeniem „50” po jednej stronie.
Ketilept Retard, 150 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm z wytłoczeniem „150” po jednej stronie.
Ketilept Retard, 200 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm z wytłoczeniem „200” po jednej stronie.
Ketilept Retard, 300 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm z wytłoczeniem „300” po jednej stronie.
Ketilept Retard, 400 mg: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm z wytłoczeniem „400” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ketilept Retard jest wskazany: w leczeniu schizofrenii
w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego:
- w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i dużym nasileniu w przebiegu
1