CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketipinor, 25 mg, tabletki powlekaneKetipinor, 100 mg, tabletki powlekaneKetipinor, 200 mg, tabletki powlekaneKetipinor, 300 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
25 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny - Quetiapinum (w postaci fumaranu).
100 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny - Quetiapinum (w postaci fumaranu).
200 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny - Quetiapinum (w postaci fumaranu).
300 mg tabletki: każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny - Quetiapinum (w postaci fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (20,7 mg w tabletkach 100 mg, 41,4 mg w tabletkach 200 mg i 62,1 mg w tabletkach 300 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Ketipinor 25 mg: brązowe lub ciemnoróżowe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 6 mm,z wytłoczonym ‘OR41’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie..
Ketipinor 100 mg: jasnożółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z wytłoczonym‘OR411’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ketipinor 200 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 11 mm, z wytłoczonym‘OR412’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ketipinor 300 mg: białe, tabletki powlekane o kształcie kapsułki, o długości 19 mm, z wytłoczonym‘OR413’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ketipinor jest wskazany do stosowania: w leczeniu schizofrenii,
w leczeniu choroby dwubiegunowej, w tym:
o epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby
dwubiegunowej,
o epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej,
o zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z chorobą dwubiegunową, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.
1(26)