wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych,z okresem leczenia do 18 tygodni. Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u którychstwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniudo okresu odniesienia, w okresie stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosiłodpowiednio 27,7%, 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu,a w grupie otrzymującej placebo – 12,6%.
Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (w wieku od 4 do 16 lat), oceniano w badaniu porównawczym,z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym198 pacjentów i trwającym 14 tygodni. Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałejdawce 60 mg/kg mc. na dobę (w dwóch dawkach podzielonych).
Zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresuodniesienia, stwierdzono u 44,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem oraz u 19,6% pacjentówotrzymujących placebo. Podczas długookresowej kontynuacji leczenia stwierdzono całkowiteustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużeju 7,2% pacjentów.
Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniuz podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, leczonych przez5 dni. Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc.,25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększaniadawki dla danego wieku. W badaniu stosowano dawki: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając jądo 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieciw wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat. Całkowita dawka dobowa podawana była dwa razy na dobę.
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów,u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunkudo wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przezwyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu. Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów,u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresiewyjściowym, jak i okresach oceny. U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6%pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano odpowiedź na leczenie. Wyniki te są zgodnew całej grupie wiekowej. W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentównapady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowałyprzez co najmniej rok.
35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanychplacebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką
Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych,przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważnościlewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release – CR)u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Warunkiem kwalifikacji do badaniabyło występowanie samoistnych napadów częściowych lub wyłącznie uogólnionych napadówtoniczno-klonicznych. Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CRw dawce 400–1200 mg na dobę lub lewetyracetam w dawce 1000–3000 mg na dobę. Okres leczeniawynosił do 121 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Sześciomiesięczny okresbez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8 % pacjentów leczonychkarbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2). U ponadpołowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56% leczonych lewetyracetamemi 58,5% leczonych karbamazepiną CR).
11