1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała(ang. BMI, Body Mass Index). Przy krótkotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania leczenia 47 dni) zwiększenie masy ciaław stosunku do wartości wyjściowych o ≥7% występowało bardzo często (22,2%); o ≥15% występowało często (4,2%)a o ≥25% rzadko (0,8%). Przy długotrwałym leczeniu (co najmniej 48 tygodni) zwiększenie masy ciała o ≥7%, ≥15% i ≥25%w stosunku do wartości wyjściowych występowało bardzo często (odpowiednio 64,4%, 31,7% i 12,3%).
2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większyu pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
3 Obserwowane przy zwiększeniu początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<5,17 mmol/l) dodużych wartości (≥6,2 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych(≥5,17 - <6,2 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
4 Obserwowano zwiększenie z wyjściowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (<5,56 mmol/l) do dużych wartości(≥7 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 - <7 mmol/l) do dużychwartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.
5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych(<1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartościgranicznych (≥1,69 - <2,26 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo byławiększa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonycholanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymidawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tychpacjentów ostrych i późnych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych, obecnie nie można jednoznacznie stwierdzić, żeolanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
7 W przypadku nagłego odstawienia olanzapiny donoszono o wystąpieniu takich ostrych objawów, jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty.
8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni stężenie prolaktyny w osoczu przekraczało górną granicę normyu około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, z prawidłową wartością początkową prolaktyny. U większości tych pacjentówwzrost stężenia był na ogół łagodny i pozostawał na poziomie poniżej dwukrotności górnej granicy normy.
9 Działanie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych zebranych w Ogólnej Bazie Danych dotyczącej olanzapiny.
10 Oszacowana na podstawie wartości mierzonych w badaniach klinicznych zebranych w Ogólnej Bazie Danych dotyczącej olanzapiny.
11 Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych zebranych w Ogólnej Bazie Danych dotyczącej olanzapiny.
12 Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla któregoczęstość występowania została oszacowana dla górnej granicy przedziału ufności 95% na podstawie danych zebranychw Ogólnej Bazie Danych dotyczącej olanzapiny.
Długotrwałe leczenie (co najmniej 48 tygodni)
Z biegiem czasu zwiększał się odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zmianyo znaczeniu klinicznym w zakresie wzrostu masy ciała, glukozy, cholesterolu całkowitego/LDL/HDLlub triglicerydów. U pacjentów dorosłych, którzy zakończyli leczenie w ciągu 9-12 miesięcy,szybkość wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszała się w przybliżeniu po 6 miesiącach.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów
Podczas badań klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia,leczeniu olanzapiną towarzyszyła zwiększona częstość zgonów oraz występowanie niepożądanychzdarzeń naczyniowo-mózgowych w porównaniu do placebo (patrz również punkt 4.4). Bardzoczęstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentówbyły: nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturęciała, letarg, rumień, halucynacje wzrokowe i nietrzymanie moczu.
W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychozapolekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamywystępujące częściej w porównaniu z placebo.
11
