stosunku do wartości wyjściowych o ≥7 występowało bardzo często (22,2%); o ≥15% występowało często (4,2%) a o ≥25%rzadko (0,8%). Przy długotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania leczenia 48 tygodni) zwiększenie masy ciała o ≥7%,≥15% i ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych występowało bardzo często (odpowiednio 64,4%, 31,7% i 12,3%).
2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy upacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
3 Obserwowane przy zwiększeniu początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<5,17 mmol/l) dodużych wartości (≥6,2 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych(≥5,17 - <6,2 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
4 Obserwowano zwiększenie z wyjściowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (<5,56 mmol/l) do dużych wartości(≥7 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 - <7 mmol/l) do dużychwartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.
5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,69mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych(≥1,69 - <2,26 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo byławiększa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonycholanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymidawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tychpacjentów ostrych i późnych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych, obecnie nie można jednoznacznie stwierdzić, żeolanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
7 W przypadku nagłego odstawienia olanzapiny donoszono o wystąpieniu takich ostrych objawów, jak: pocenie się,bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty.
8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni stężenie prolaktyny w osoczu przekraczało górną granicę normyu około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, z prawidłową wartością początkową prolaktyny. U większości tych pacjentówwzrost stężenia był na ogół łagodny i pozostawał na poziomie poniżej dwukrotności górnej granicy normy.
9 Działanie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych zebranych w Ogólnej Bazie Danych dotyczącej olanzapiny.
10 Oszacowana na podstawie wartości mierzonych w badaniach klinicznych zebranych w Ogólnej Bazie Danych dotyczącej olanzapiny.
11 Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla któregoczęstość występowania została określona na podstawie danych zebranych w Ogólnej Bazie Danych dotyczącej olanzapiny.
12 Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla któregoczęstość występowania została oszacowana dla górnej granicy przedziału ufności 95% na podstawie danych zebranychw Ogólnej Bazie Danych dotyczącej olanzapiny.
Długotrwałe leczenie (co najmniej 48 tygodni)
Z biegiem czasu zwiększał się odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zmiany oznaczeniu klinicznym w zakresie wzrostu masy ciała, glukozy, cholesterolu całkowitego/LDL/HDLlub triglicerydów. U pacjentów dorosłych, którzy zakończyli leczenie w ciągu 9-12 miesięcy,szybkość wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszała się w przybliżeniu po 4-6miesiącach.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów
Podczas badań klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia,leczeniu olanzapiną towarzyszyła zwiększona częstość zgonów oraz występowanie niepożądanychzdarzeń naczyniowo-mózgowych w porównaniu do placebo (patrz również punkt 4.4). Bardzoczęstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentówbyły: nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturęciała, letarg, rumień, halucynacje wzrokowe i nietrzymanie moczu.
W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychozapolekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamywystępujące częściej w porównaniu z placebo.
11