prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu z noretyndronem w stosunku
35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, podczas jednoczesnego podawania go z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, 2C8 i 2C9 takimi jak:fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Badania in vitro wskazują na to, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8. Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP2C8) wskazywały na to, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znaczącozmienia metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon irepaglinid).
W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8, a w mniejszym stopniu są nim również 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym interakcji między lekami obejmującymi montelukast i gemfibrozyl (inhibitor CYP 2C8 oraz 2C9) wykazano, że gemfibrozyl zwiększa ponad 4,4 razyogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. Nie ma konieczności rutynowej zmiany dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, jednak lekarz powinien mieć na uwadze możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Na podstawie danych uzyskanych z badań in vitro nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnychinterakcji ze słabszymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprym). Stosowanie montelukasturównocześnie z itrakonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP 3A4, nie powodowało znaczącegozwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i(lub) płodu.
Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (tj. wad kończyn), które rzadko obserwowano na całym świeciepo wprowadzeniu leku do obrotu.
Montelukast może być stosowany podczas ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane zabezwzględnie konieczne.
Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
Montelukast może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy zostanie touznane za bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowaniesenności lub zawrotów głowy.
4.8 Działania niepożądane
3/10