Zmiana vs. innowatorCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ridlip, 5 mg, tabletki powlekaneRidlip, 10 mg, tabletki powlekaneRidlip, 20 mg, tabletki powlekaneRidlip, 40 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ridlip, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 5,198 mg soli wapniowej rozuwastatyny, co odpowiada 5 mg rozuwastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 42,952 mg laktozy jednowodnej.
Ridlip, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 10,395 mg soli wapniowej rozuwastatyny, co odpowiada 10 mg rozuwastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 85,905 mg laktozy jednowodnej.
Ridlip, 20 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 20,790 mg soli wapniowej rozuwastatyny, co odpowiada 20 mg rozuwastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 171,810 mg laktozy jednowodnej.
Ridlip, 40 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 41,581 mg soli wapniowej rozuwastatyny, co odpowiada 40 mg rozuwastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 343,619 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ridlip, 5 mg, tabletki powlekane: Tabletki powlekane barwy jasnożółtej lub żółtej, okrągłe z wytłoczonym napisem „RT1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ridlip, 10 mg, tabletki powlekane: Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej lub różowej, okrągłe z wytłoczonym napisem „RT2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ridlip, 20 mg, tabletki powlekane: Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej lub różowej, okrągłe z wytłoczonym napisem „RT3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Ridlip, 40 mg, tabletki powlekane: Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej lub różowej, owalne z wytłoczonym napisem „RT4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie hipercholesterolemii
U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z pierwotną hipercholesterolemią (typu IIa, w tym z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią) lub mieszaną dyslipidemią (typu IIb) jako
1