oraz jeśli spontanicznie zgłaszane działania niepożądane były przypuszczalnie przyczynowo związaneze stosowaniem leku, takie działania niepożądane klasyfikowano jako „rzadko występujące”.W badaniu HPS (patrz punkt 5.1), w którym uczestniczyło 20 536 pacjentów leczonych symwastatynąw dawce 40 mg na dobę (n = 10 269) lub placebo (n = 10 267), profile bezpieczeństwa byłyporównywalne wśród pacjentów przyjmujących 40 mg symwastatyny i pacjentów przyjmującychplacebo, przez średnio 5 lat trwania badania. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działańniepożądanych były porównywalne (4,8% w grupie pacjentów leczonych preparatem symwastatynyw dawce 40 mg, w porównaniu z 5,1% w grupie pacjentów otrzymujących placebo). Częstośćwystępowania miopatii była < 0,1% u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg.Zwiększenie aktywności aminotransferaz (więcej niż trzykrotnie powyżej górnej granicy uznanej zaprawidłową potwierdzone powtórnym badaniem) wystąpiło u 0,21% pacjentów (n = 21) leczonychsymwastatyną w dawce 40 mg, w porównaniu do 0,09% pacjentów (n = 9) otrzymujących placebo.
Częstość występowania działań niepożądanych jest uszeregowana zgodnie z następującą klasyfikacją:bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: NiedokrwistośćZaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: bezsenność Nie znana: depresja
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Ból głowy, parestezje, zawroty głowy,
neuropatia obwodowa Bardzo rzadko: zaburzenia pamięci*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki Nieznana: śródmiąższowa choroba płuc (patrzpiersiowej i śródpiersia punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Zaparcia, ból brzucha, wzdęcia z
oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Zapalenie wątroby/żółtaczka Bardzo rzadko: Prowadząca lub nieprowadząca
do zgonu niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, świąd, łysienieZaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Rzadko: Miopatia** (w tym zapalenie mięśni),łącznej rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4), bóle mięśniowe, kurcze mięśni,
Nie znana: zapalenie ścięgna, czasami z powikłaniem jakim jest rozerwanie ścięgna, martwicza miopatia o podłożu immunologicznym
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: zaburzenia erekcjiZaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Astenia, zespół nadwrażliwości***Badania diagnostyczne Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza
asparaginowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) (patrz punkt 4.4/Działanie na wątrobę),
podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej
i zwiększenie aktywności CK w surowicy (patrz punkt 4.4)
* Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń funkcjipoznawczych (np. utratę pamięci, zapominanie, amnezję, zaburzenia pamięci, dezorientację)mających związek ze stosowaniem statyn, w tym symwastatyny. Zazwyczaj zaburzenia te nie są
13 (19)