monoterapii symwastatyną. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkęsymwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży zaleca się jedynie, jeśli nie można zastosować
bezpieczniejszego leczenia alternatywnego, a choroba powoduje większe ryzyko dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Podejmując decyzję, czy kontynuować/ zaprzestać karmienia piersią, czy kontynuować/zaprzestać leczenia amlodypiną, należy uwzględnić korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyściz leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpieniedziałań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących amlodypinę, u których występują zawroty głowy,ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicykostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia amlodypiną z następującą częstością występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie możebyć określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układowo - Częstość Działania niepożądanenarządowa
Zaburzenia krwi i układu Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość
4