w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lati starszej
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnymdwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następującychdziałań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%)i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha,zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni orazdyskineza były zgłaszane często (≥ 1/100 do < 1/10).
Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzeniapozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%,dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12.oraz 30. tygodniu leczenia wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo0,2 kg oraz 2,3 kg.
W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentówz zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.
W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonychdo 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt(<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (< 2 ng/ml).
Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu Następujące działania niepożądane były zgłaszane w okresie obserwacji bezpieczeństwa stosowaniaproduktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania tych działań jest nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu leukopenia, neutropenia, trombocytopeniachłonnego:
Zaburzenia układu reakcje alergiczne, (np. reakcja anafilaktyczna, obrzękimmunologicznego: naczynioruchowy w tym obrzmienie języka, obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywka)
Zaburzenia hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy,endokrynologiczne: śpiączka cukrzycowa
Zaburzenia metabolizmu i zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, anoreksja,odżywiania: hiponatremia
Zaburzenia psychiczne: nadmierne pobudzenie, nerwowość, patologiczne uzależnienie od hazardu; próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu zaburzenia mowy, złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS),nerwowego: drgawki typu grand mal, zespół serotoninowyZaburzenia serca: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes, bradykardia
Zaburzenia naczyniowe: omdlenia, nadciśnienie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Zaburzenia układu skurcz części ustnej gardła, skurcz krtani, zachłystowe zapalenie płucoddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, dysfagia, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, dyskomfort w obrębie żołądka, biegunka
10