o -8,70% i 2,64%). W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 µg, dwa razy na dobę;dozownik ciśnieniowy z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcjipoczątkowej na leczenie, chociaż podczas 12 tygodni obserwacji w tym badaniu, beklometazonzapewnił większą średnią skuteczność leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowejodpowiednio podczas stosowania montelukastu lub beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1:odpowiednio 7,49% i 13,3%; w odniesieniu do zużycia β-agonisty: odpowiednio -28,28% i -43,89%).Jednakże w porównaniu z beklometazonem u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastemstwierdzono podobną reakcję kliniczną, tzn. u 50% pacjentów leczonych beklometazonemstwierdzono poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej, podczas gdytaką samą odpowiedź uzyskano u około 42% pacjentów leczonych montelukastem.
W trwającym 8 tygodni badaniu, w którym uczestniczyły dzieci w wieku od 6 do 14 lat, w grupieprzyjmującej montelukast 5 mg na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono znamiennąpoprawę czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o 8,71% i o 4,16%, względemwartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27,9 l/min i o 17,8 l/min, względemwartości początkowej) oraz zmniejszenie zużycia doraźnie podawanego β-agonisty (odpowiednioo -11,7% i +8,2%, względem wartości początkowej).
W trwającym 12 miesięcy badaniu, porównującym skuteczność montelukastu i wziewnegoflutykazonu w kontroli astmy u dzieci w wieku 6 do 14 lat, z łagodną astmą przewlekłą, montelukastnie był gorszy od flutykazonu w zakresie zwiększania odsetka dni, w których nie było koniecznedoraźne stosowanie leków przerywających napad astmy (ang. asthma rescue-free days, RFDs), co byłopierwszorzędowym punktem końcowym badania. Średnio, podczas 12-miesięcznego okresu leczenia,odsetek RFD zwiększył się z 61,6 do 84,0 w grupie otrzymującej montelukast oraz z 60,9 do 86,7w grupie otrzymującej flutykazon. Różnica pomiędzy grupami, pod względem zwiększenia wartościodsetka RFD dla astmy obliczonego metodą najmniejszych kwadratów, była istotna statystycznie(-2,8, z 95% CI (przedział ufności) od -4,7 do -0,9), ale utrzymywała się w granicach uprzedniozdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły także stopień kontroli astmy w drugorzędowych zmiennych, ocenianych podczas 12-miesięcznego okresu leczenia:
FEV1 zwiększył się z 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz z 1,85 l do 2,14 lw grupie leczonej flutykazonem. Różnica wartości FEV1 pomiędzy badanymi grupami obliczonametodą najmniejszych kwadratów wynosiła -0,02 l z 95% CI od -0,06 do 0,02. Średnie zwiększeniew stosunku do wartości początkowej, wyrażone jako procent należnej wartości FEV1, wynosiło 0,6%w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie leczonej flutykazonem. Różnica w wartościachobliczonych metodą najmniejszych kwadratów wyrażonych jako % należnej wartości FEV1 dlazmiany w stosunku do wartości początkowych, była istotna: -2,2%, z 95% CI od -3,6 do -0,7.Odsetek dni, w których zastosowano β-agonistę, zmniejszył się w grupie otrzymującej montelukastz 38,0 do 15,4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38,5 do 12,8. Różnica pomiędzy grupami,w wartościach obliczonych metodą najmniejszych kwadratów dla odsetka dni z zastosowaniemβ-agonisty, była istotna: 2,7%, z 95% CI od 0,9 do 4,5.
Odsetek pacjentów, u których wystąpił napad astmy (napad astmy zdefiniowano jako okreszaostrzenia astmy wymagającego zastosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizytyu lekarza, zgłoszenia się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wynosił 32,2 w grupie leczonejmontelukastem oraz 25,6 w grupie przyjmującej flutykazon; iloraz szans (ang. odds ratio) (95% CI)był istotny i wynosił 1,38 (1,04 do 1,84).
Odsetek pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustnie)w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupieprzyjmującej flutykazon. Różnica pomiędzy grupami w wartościach obliczonych metodąnajmniejszych kwadratów była istotna: 7,3%, przy 95% CI od 2,9 do 11,7.
W trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dorosłych, stwierdzono znamiennezmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (maksymalne zmniejszenie wartości FEV1 wynosiło22,33% w grupie przyjmującej montelukast w porównaniu z 32,40% w grupie placebo; czas powrotuwskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem
6