4.3 Przeciwwskazania
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
− nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
− zatrzymaniem moczu,
− niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,− miastenią (myasthenia gravis),
− ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,− toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów: − ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,− z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,
− z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),− z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
− z neuropatią autonomiczną,
− z przepukliną rozworu przełykowego,
− z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiuw całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większaod terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tychobserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzykawydłużenia odcinka QT, w tym:
− z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT, − z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,− z bradykardią,
− z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca), − u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcianaglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącegoi częstości oddawania moczu.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedzicznąnietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: antybiotykimakrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazoli itrakonazol) oraz inhibitory proteazy nie jest zalecane, ponieważ u osób z powolnym metabolizmemCYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy z (następczym) ryzykiemprzedawkowania (patrz punkt 4.4).
2