z otępieniem leczonych rywastygminą, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznychi obsługiwania urządzeń mechanicznych, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania rywastygminyw postaci plastrów są reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie skóry). Kolejnymi, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.
Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (niemoże być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 1670 pacjentów z otępieniem typualzheimerowskiego, leczonych w ramach randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo i substancją czynną, z rywastygminą w postaci systemów transdermalnych przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu do obrotu.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zakażenia układu moczowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Jadłowstręt, zmniejszony apetyt
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie
Niezbyt często Agresja
Częstość nieznana Omamy, niepokój ruchowy, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego
Często Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy
Niezbyt często Nadaktywność psychoruchowa
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe
Częstość nieznana Nasilenie choroby Parkinsona, napad padaczkowy, drżenie, senność
Zaburzenia serca
Niezbyt często Bradykardia
Częstość nieznana Blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
Niezbyt często Wrzód żołądka
Częstość nieznana Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby
7