4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, bólebrzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka.
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa.
Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowaniadziałań niepożądanych:
Klasyfikacja układów i Często Rzadko Bardzo rzadko narządów MedDRA (1/100 (1/10 000 (<1/10 000) do <1/10) do <1/1 000)
Zaburzenia krwi i układu Zaburzenia dotyczące krwi, takie jakchłonnego zmiany morfologiczne krwi [niedokrwistość, niedokrwistość
aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość i eozynofilia (jako
część reakcji alergicznej)]
Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcjaimmunologicznego anafilaktyczna, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi
(DRESS), rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa nerwowego
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia
sercowego*, zapalenie osierdzia*
Zaburzenia układu Reakcje alergiczne i zmiany włókniste woddechowego, klatki płucach (w tym duszność, kaszel, skurczpiersiowej i śródpiersia oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia
płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i Biegunka, Zwiększona aktywność Pancolitisjelit ból brzucha, amylazy, ostre nudności, zapalenie trzustki*
wymioty, wzdęcie
Zaburzenia wątroby i Zwiększona aktywność aminotransferaz,dróg żółciowych zwiększone parametry cholestazy (np. fosfatazy alkalicznej, gamma-
glutamylotransferazy i bilirubiny), hepatotoksyczność (w tym zapalenie wątroby*, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i Wysypka (w Nadwrażliwość na Łysienie przemijające, alergicznetkanki podskórnej tym pokrzywka, światło** zapalenie skóry wysypka
rumieniowa)
Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni, ból stawów, zespółszkieletowe i tkanki toczniopodobny (toczeń rumieniowatyłącznej układowy)
4