Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Bezsenność
Nie znana: Depresja
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Ból głowy, parestezje, zawroty głowy,
neuropatia obwodowa
Bardzo rzadko: Zaburzenia pamięci* Zaburzenia układu oddechowego, klatki Nieznana: Śródmiąższowa choroba płuc (patrzpiersiowej i śródpiersia punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Zaparcia, ból brzucha, wzdęcia z
oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Zapalenie wątroby/żółtaczka Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby bez
skutku śmiertelnego i zakończona zgonem Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, świąd, łysienieZaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Rzadko: Miopatia** (w tym zapalenie mięśni),łącznej rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4), bóle mięśniowe, kurcze mięśni,
Nie znana: Zapalenie ścięgna, czasami z powikłaniem jakim jest rozerwanie ścięgna, martwicza miopatia o podłożu immunologicznym (IMNM)***
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana: Zaburzenia erekcjiZaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Astenia, zespół nadwrażliwości****Badania diagnostyczne Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza
asparaginowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) (patrz punkt 4.4/Działanie na wątrobę),
podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej
i zwiększenie aktywności CK w surowicy (patrz punkt 4.4)
* Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń funkcjipoznawczych (np. utratę pamięci, zapominanie, amnezję, zaburzenia pamięci, dezorientację)mających związek ze stosowaniem statyn, w tym symwastatyny. Zazwyczaj zaburzenia te nie sąbardzo nasilone i ustępują po zakończeniu podawania statyn, przy czym istnieje duże zróżnicowanieczasu do wystąpienia objawów (od 1 dnia do kilku lat) oraz ich ustąpienia (mediana: 3 tygodnie).
** W badaniach klinicznych miopatia występowała częściej u pacjentów otrzymującychsymwastatynę w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 20 mg na dobę(odpowiednio 1,0% i 0,02%) (patrz punkt 4.4 i 4.5).
*** Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM)– miopatii autoimmunologicznej, w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechykliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywnośćkinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami; biopsja mięśniwykazuje martwiczą miopatię bez istotnego zapalenia; poprawa następuje w wyniku stosowanialeków immunosupresyjnych (patrz punkt 4.4).
**** W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości, przebiegającegoz towarzyszącymi mu niektórymi z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespółtoczniopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń,trombocytopenia, eozynofilia, przyspieszone OB, zapalenie stawów i bóle stawów, pokrzywka,nadwrażliwość na światło, gorączka z zaczerwienieniem skóry, duszność i złe samopoczucie.
15 (21)