4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacjęNie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy poinformowaćpacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczeniaolanzapiną. Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna byćstosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nadpotencjalnym ryzykiem dla płodu.
Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny),w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane,w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania.Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeńoddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenikała domleka kobiecego. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom należy odradzać karmienie piersiąpodczas przyjmowania olanzapiny.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ze względu na to, że olanzapinamoże wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególnąostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Dorośli
Najczęściej (u ≥1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniemolanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększeniestężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenieapetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienieortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywnościaminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk.
Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeńspontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonejczęstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym sięnasileniem.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (1/10);
- często: (1/100 do <1/10);
- niezbyt często: (1/1 000 do <1/100); - rzadko: (1/10 000 do <1/1 000);
- bardzo rzadko: (1/10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia Leukopenia Małopłytkowość
Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego
7