Wykazano zwiększone ryzyko zapalenia wątroby w przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatemi etretynatem. W związku z tym skojarzone stosowanie metotreksatu i acytretyny także jestprzeciwwskazane (patrz punkt 4.5).Jednoczesne stosowanie acytretyny z preparatami zawierającymi witaminę A lub z innymi retynoidami jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A (patrz punkt
4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie teratogenne
Produkt Acitren jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym częstowystępujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.Produkt Acitren jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u:- kobiet w ciąży
- kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży.
Program Zapobiegania Ciąży
Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE.
Acytretyna jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
U pacjentki występuje ciężkie, oporne na leczenie zaburzenie rogowacenia skóry (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania).
Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek. Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych.
Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji. Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji.
Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumie konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz okresowo w odstępach co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat od zakończenia leczenia.
Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze
stosowaniem acytretyny.
Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarzwystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące,że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.
Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami.
3