4. Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1- adrenergiczne, może powodować hipotonię ortostatyczną, z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
5.Częstość występowania tych działań niepożądanych określono jedynie na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu kwetiapiny do obrotu.
6. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) oraz po posiłku ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l), co najmniej w jednym oznaczeniu.
7. Zwiększenie częstości utrudnień podczas połykania po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo odnotowano jedynie w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
8. Na podstawie >7% zwiększenia masy ciała w porównaniu z masą ciała przed rozpoczęciem
leczenia; dotyczy zwłaszcza pierwszych tygodni leczenia.
9. Najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia występującymi w kontrolowanych placebo, wnikliwych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość występowania tych objawów znamiennie się zmniejszała po tygodniu od odstawienia produktu.
10. Stężenie triglicerydów u pacjentów ≥18 lat: ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) lub u pacjentów <18
lat: ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l), co najmniej w jednym oznaczeniu.
11. Stężenie cholesterolu u pacjentów ≥18 lat: ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) lub u pacjentów <18 lat: ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l), co najmniej w jednym oznaczeniu. Bardzo często występowało zwiększenie stężenia frakcji LDL cholesterolu o ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l). Średnia zmiana wartości u pacjentów, u których odnotowano to zwiększenie, wynosiła 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
12. Patrz tekst poniżej.
13. Liczba płytek ≤100 x 109/l co najmniej w jednym oznaczeniu.
14. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej raportowane w badaniach klinicznych, niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
15. Stężenia prolaktyny u pacjentów >18 lat - mężczyźni: >20 µg/l (>869,56 pmol/l); kobiety w każdym wieku: >30 µg/l (>1304,34 pmol/l).
16. Działanie niepożądane, które może powodować upadki.
17. Frakcja HDL cholesterolu - mężczyźni: <40 mg/dl (1,025 mmol/l); kobiety w dowolnym
czasie: <50 mg/dl (1,282 mmol/l).
18. Pacjenci, u których stwierdzono zmianę odstępu QT w zakresie od <450 ms (milisekund) do ≥450 ms ze zwiększeniem o ≥30 ms. W kontrolowanych badaniach z placebo dotyczących kwetiapiny średnia zmiana i zakres pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu, były porównywalne z wynikiem w grupie placebo.
19. Zmiana z >132 mmol/l do ≤132 mmol/l co najmniej w jednym oznaczeniu.
20. Raportowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia kwetiapiną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w początkowym okresie po ich odstawieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
21. Patrz punkt 5.1.
22. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn, ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet przynajmniej raz wystąpiło u 11% pacjentów leczonych kwetiapiną w rozszerzonych długotrwałych badaniach otwartych. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny w dowolnym czasie wynosiło 1,50 g/dl.
23. Działania te często występowały u pacjentów z tachykardią, zawrotami głowy, hipotonią
ortostatyczną i (lub) chorobą podstawową serca lub układu oddechowego.
24. Na podstawie zmiany wartości z poziomu wyjściowego, który był prawidłowy, do poziomu potencjalnie istotnego z klinicznego punktu widzenia w dowolnym momencie we wszystkich badaniach. Zmianę wartości stężenia całkowitego T4, stężenia wolnej frakcji T4, stężenia całkowitego T3 i stężenia wolnej frakcji T3 definiowano jako zmniejszenie poniżej 0,8- krotności dolnej granicy normy (pmol/l), a zmianę wartości stężenia TSH definiowano jako zwiększenie powyżej 5 mj.m./l w dowolnym momencie.
14
